Het primaire doel is de ontwikkeling en validatie van niet-invasieve portale drukmeting door middel van MRI in patiënten met eindstadium leverziekte (ESLZ).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het doel van de studie is om de niet-invasieve PH meting d.m.v. 4D Flow MRI en
CFD modellering te vergelijken met HVPG metingen via de transjugulaire aanpak
in patiënten met ESLZ die gescreend worden voor LT.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn kosteneffectiviteit, veiligheid, haalbaarheid en
effectiviteit van 4D Flow MRI en CFD modellering.
Achtergrond van het onderzoek
Portale hypertensie (PH) is een spectrum van complicaties van eindstadium
leverziekte (ESLZ) en cirrose, met ernstige manifestaties waaronder ascites en
slokdarmvarices. Het is daarom van belang dat tijdige en gemakkelijke diagnose
van PH relevante prognostische en therapeutische implicaties heeft. De gouden
standaard voor de evaluatie van PH is katheterisatie van de levervenen via de
vena jugularis in de hals (de transjugulaire benadering), en het meten van de
levervene drukgradient (HVPG).
Tijdsgeresolveerde, driedimensionale, drie directionele snelheids-gecodeerde
MRI, ook wel vierdimensionale (4D) Flow MRI, is aangetoond meer accuraat dan
conventionele tweedimensionale (2D) fase-contrast MRI voor de kwantificatie van
regurgitatie volumes en ernst van cardiale shunts. Recentelijk hebben we een
nieuwe beeldvorming methode ontwikkeld op basis van 4D Flow MRI om de
vasculatuur van de abdominale bloedcirculatie af te beelden, inclusief de
poortader. Met ons nieuw ontwikkeld *computational fluid dynamics* (CFD) model
zouden we de absolute lokale druk in de poortader kunnen bepalen. Voorlopige
onderzoeksgegevens in gezonde vrijwilligers zijn veelbelovend, echter, er zijn
nog geen gegevens in patiënten met ESLZ inclusief de correlatie met invasief
gemeten HVPG bekend.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is de ontwikkeling en validatie van niet-invasieve portale
drukmeting door middel van MRI in patiënten met eindstadium leverziekte (ESLZ).
Onderzoeksopzet
In 50 volwassen patiënten met ESLZ, die opgenomen zijn voor levertransplantatie
(LT)- screening, wordt het standaard LT-screeningsonderzoek met HVPG metingen
via de transjugulaire aanpak uitgebreid met 4D Flow MRI.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de studie bestaat uit een éénmalig niet-invasief MRI-onderzoek
van 1 uur na een periode van 6 uur vasten. De risico*s verbonden met
niet-invasief MRI-onderzoek zijn verwaarloosbaar.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2223ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2223ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- indicatie om gescreend te worden voor levertransplantatie (LT)
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar (boven 75 jaar is contraindicatie voor LT)
- getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- exclusie criteria voor MRI zoals claustrofobie, pacemaker, metalen
implantaten, etc.
- een psychiatrische of vergelijkbare aandoening waardoor het protocol niet kan
worden begrepen en er dus geen informed consent kan worden getekend.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL85208.058.23 |