Onderzoeken of de continue distractie veer werkzaam en veilig is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Scoliose
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
(Serious) adverse events
Secundaire uitkomstmaten
Lengte groei in cm op standaard röntgenfoto's. Heroperaties. Score van een
scoliose vragenlijsten: "revised Scoliosis Research Society 22-item
questionnaire, dutch version" en "Early Onset Scoliosis Questionnaires".
Wervelafmetingen van de wervels gemeten op een MRI-scan.
Achtergrond van het onderzoek
De huidige behandeling van spinale groei afwijkingen is het plaatsen van een
groei-geleidend systeem dat 2-jaarlijks operatief verlengd moet worden. Door
het toevoegen van een distractieveer aan een bestaand groei-geleidend systeem
kan, door middel van de continue kracht die geleverd wordt, de groei
gestimuleerd worden zonder de 2-jaarlijkse operatieve verlengingen. De
hypothese is dat het nieuwe implantaat werkzaam en veilig is.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of de continue distractie veer werkzaam en veilig is.
Onderzoeksopzet
Veiligheid en werkzaamheid pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toevoeging van een continue distractie veer op een bestaand groei geleidingssysteem.
Inschatting van belasting en risico
Het vermijden van 2-jaarlijkse verlengingsoperatie weegt op tegen de risico's
van het toevoegen van een veer aan een betaand groeigeleidingsysteem. De kracht
die op het groeigeleidingsysteem komt te staan door de veer is kleiner dan
andere krachten die tijdens een operatie op de wervelkolom komen te staan. Het
risico is dus klein en de winst is potentieel groot. De (Bone)MRI-scan heeft
geen stralingsbelasting.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deformiteit geindiceerd voor chirurgische behandeling
Open Y-vormig kraakbeen in het acetabulum
Normale skeletale ontwikkeling
Geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gesloten Y-vormig kraakbeen in het acetabulum
Patienten met systemische ziekte die de bot kwaliteit aantasten
Patienten met systemische ziekte die de weke delen aantasten
Abnormale skeletale ontwikkeling en groei
Patiënten waarvan verwacht wordt dat ze de follow-up niet voltooien
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55705.041.16 |