Het effect onderzoeken van het implementeren van continue antepartum eCTG-monitoring op de OHC, op perinatale en maternale uitkomsten en obstetrische zorg
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Medische hulpmiddelen
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>Een samengestelde uitkomstmaat van perinatale mortaliteit of ernstige neonatale<br />
morbiditeit tot ontslag uit het ziekenhuis. Ernstige neonatale morbiditeit<br />
wordt gedefinieerd als: intraventriculaire bloeding (IVH) graad drie of meer,<br />
periventriculaire leukomalacie (PVL) graad twee of meer, matige of ernstige<br />
bronchopulmonaire dysplasie (BPD), necrotiserende enterocolitis (NEC) graad<br />
twee of meer, of retinopathie door prematuriteit (ROP) die lasertherapie<br />
vereist.</p>
Achtergrond van het onderzoek
Zwangere vrouwen waarbij maternale en/of foetale bewaking nodig is, worden
opgenomen op de Obstetric High Care (OHC) van Máxima Medisch Centrum (MMC). Ze
worden tot drie keer per dag gemonitord met conventionele cardiotocografie
(CTG). Ondertussen verblijven ze op het OHC, maar wordt de status van de foetus
en baarmoederactiviteit (UA) niet gecontroleerd. Nemo Healthcare heeft een
draadloze abdominale elektrodepatch ontwikkeld voor het meten van de foetale
hartslag (FHR) en UA: het Nemo Fetal Monitoring System (NFMS). Eerder onderzoek
naar niet-invasieve elektrofysiologische CTG (eCTG) heeft veelbelovende
resultaten opgeleverd bij het monitoren van FHR en UA, zowel tijdens de
zwangerschap als tijdens de bevalling. Met het gebruik van eCTG-technologie is
veilige continue 24/7 monitoring mogelijk, hetgeen niet mogelijk is met
conventionele cardiotocografie. Onze hypothese is dat door de introductie van
continue antepartum eCTG-monitoring de perinatale en maternale uitkomsten
zullen verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het effect onderzoeken van het implementeren van continue antepartum
eCTG-monitoring op de OHC, op perinatale en maternale uitkomsten en
obstetrische zorg
Onderzoeksopzet
Een prospectief cohort interventieonderzoek in één centrum met historische
controles
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vrouwen die geschikt zijn voor deelname aan de studie zullen prospectief worden opgenomen in het cohort. Zij zullen de standaardbehandeling krijgen: intermitterend CTG-monitoring tot drie keer per dag. Van deze geschikte vrouwen wordt een aselecte steekproef (464 vrouwen) van het prospectieve cohort (511 vrouwen) het ontvangen van een nieuwe monitoringmethode aangeboden: 24/7 eCTG-monitoring met NFMS. Om de vergelijking tussen de twee groepen (eCTG en standaardbehandeling) te sterken, zullen retrospectief aanvullende data van 1400 vrouwen die in 2014-2019 een standaardbehandeling hebben gekregen verzameld worden.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting geen risico opleveren voor de
vrouw of de foetus, omdat als registratie met de buikpleister onvoldoende is,
een overstap naar de (intermitterend) conventionele CTG zal worden gemaakt.
Deze is altijd beschikbaar op de OHC. Vanaf dat moment worden beslissingen
genomen op basis van het conventionele CTG-monitoringsysteem, hetgeen de
standaard zorg is. Het voordeel van het NFMS is dat het draadloos is (vrouwen
kunnen vrij bewegen), niet-invasief is, veilig is, continue monitoring mogelijk
maakt en de potentie heeft om de maternale en neonatale uitkomsten te
verbeteren. De kans bestaat dat deelnemende vrouwen huidirritatie of een lichte
allergische (plaatselijke) reactie op de huidelektroden van de buikpleister
ervaren. Als dit gebeurt, is het mogelijk om over te stappen naar de reguliere
zorg. Bij huidirritatie is geen behandeling nodig.
Wetenschappelijk
Publiek
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
>=18 jaar, Eenling zwangerschap >=23+0 weken zwangerschapsduur, zwangere vrouwen
die opgenomen worden op de OHC voor foetale of maternale monitoring, wens van
ouders om foetus te monitoren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Meerling zwangerschap, onvoldoende beheersing van Nederlandse of Engelse taal,
contra-indicatie voor plakken abdominale pleister (huidziekte waardoor huid
niet gescrubd kan worden voor de tijd), vrouwen met een uitwendige of inwendige
elektrische stimulator zoals een pacemaker, foetale of maternale
hartaandoeningen (zoals aritmie of congenitaal defect) en indien behandelplan
al vast staat inclusief interventie, voordat inclusie voldaan is; vrouwen
opgenomen met de klinische diagnose sepsis met hypotensie (septische shock).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06151613 |
| CCMO | NL82869.015.22 |
| Onderzoeksportaal | NL-006158 |