Het onderzoeken van de neuroplasticiteit van het brein na mastectomie en borstreconstructie door middel van het evalueren van de somatotopie van de borst binnen de somatosensorische cortex van patiënten die borstreconstructie met of zonder…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De hemodynamische respons na stimulatie van de huid van de borst en het
tepel-tepelhof complex, welke staat voor de neuronale activiteit in die regio,
wordt gemeten. Binnen de somatosensorische cortex (S1 en S2) worden de patronen
van temporo-spatiële hersenactiviteit na de verschillende stimulatiecondities
bepaald en wordt de representatie van de borst binnen de somatosensorische
cortex in kaart gebracht.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Om de effecten van mastectomie en autologe borstreconstructie op het gevoel van
de (gereconstrueerde) borst te onderzoeken, zou niet alleen de perifere
reïnnervatie van de borst onderzocht moeten worden, maar ook de veranderingen
die plaatsvinden in de somatosensorische cortex. Het gevoel van de
gereconstrueerde borst is eerder onderzocht, maar de neuroplasticiteit van het
brein, of de mogelijkheid van het brein om te veranderen na - in dit geval -
borstchirurgie blijft nog onbekend. Recentelijk werd er een pilot studie
uitgevoerd met gezonde proefpersonen om het gevoel van de borst binnen de
somatosensorische cortex te lokaliseren gebruikmakend van 7 Tesla functionele
MRI. Nu dat de zogenaamde 'region of interest' in het brein en de somatotopie
van de niet-geopereerde borst bekend zijn, zijn studies met patiënten die een
mastectomie en borstreconstructie ondergaan hebben de volgende stap om de
neuroplasticiteit van het brein na borstchirurgie beter te leren begrijpen.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de neuroplasticiteit van het brein na mastectomie en
borstreconstructie door middel van het evalueren van de somatotopie van de
borst binnen de somatosensorische cortex van patiënten die borstreconstructie
met of zonder zenuwherstel of mastectomie zonder borstreconstructie hebben
ondergaan.
Onderzoeksopzet
Een monocenter imaging onderzoek uitgevoerd in het MUMC+. Elke proefpersoon zal
een enkele functionele MRI scan ondergaan in de 7 Tesla MRI van Scannexus,
minstens zes maanden na de initiële operatie. Een scansessie duurt ongeveer 75
minuten. Bij de scan worden piëzo-elektrische stimulatoren in een vast patroon
op zowel de gereconstrueerde als niet-geopereerde borst geplakt. Deze
stimulatoren stimuleren beurtelings de huid en de sensorische zenuwen van de
borst en het tepel-tepelhof complex.
Inschatting van belasting en risico
Alle proefpersonen worden gerecruteerd door hun behandelend artsen op de
polikliniek van de plastische chirurgie of oncologische chirurgie of via een
wervingsbrief uit naam van de behandeld arts. Patiënten worden geïnformeerd
over de studie en de procedures en krijgen de proefpersooninformatie en de
toestemmingsverklaring uitgereikt. Indien patiënten wensen deel te nemen aan de
studie wordt er een afspraak gemaakt met de onderzoeker voor het tekenen van
het toestemmingsformulier, de CRF in te vullen en de MRI te plannen. Op een
later moment zal elke proefpersoon een enkele functionele MRI scan ondergaan
die 75 minuten zal duren. Er zijn geen follow-up momenten. Proefpersonen hebben
geen directe voordelen van deelname aan de studie. In het zeldzame geval dat er
een afwijkende bevinding wordt gedaan in de afbeeldingen van de MRI, wordt dit
besproken met de proefpersoon en wordt deze informatie gedeeld met hun
huisarts. Patiënten die wensen deel te nemen aan deze studie accepteren het
feit dat de stimulatoren op een ontblote borst worden geplakt om de huid en het
tepel-tepelhofcomplex te stimuleren. De last geassocieerd met deelname aan deze
studie bestaat uit de gebruikelijke MRI neveneffecten (bijv. angst of
claustrofobische gevoelens) en een mogelijke huidreactie op tape of pleisters
na het aanbrengen van de stimulatoren.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouw ouder dan 18 jaar
- Unilaterale mastectomie zonder borstreconstructie
- Unilaterale mastectomie met DIEP lap borstreconstructie (met en zonder
zenuwherstel)
- Minstens zes maanden na de initiële operatie
- Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bilaterale mastectomy / borstreconstructie
- Actieve ziekte of metastase
- Eerdere bestraling op de borst of oksel
- Aandoeningen geassocieerd met neuropathie (bv. diabetes mellitus)
- Eerdere hersenchirurgie
- Eerdere allergische reacties op tape of pleisters
- Enige MRI exclusie criteria:
-- Geen piercings of andere ijzeren materialen (behalve een stangetje achter de
tanden)
-- Pacemaker/ICD, geïmplanteerde pomp of stimulatoren
-- Claustrofobie
-- Epilepsie
-- Hartritmestoornissen
-- Zwangerschap
-- Permanent make-up of tatoeages in hoofd-hals gebied
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT03702556 |
CCMO | NL67696.068.18 |