Het primaire doel is om te onderzoeken of een kortdurende behandeling met antibiotica bij patiënten met cholangitis na adequate galwegdrainage non-inferieur is aan de standaard antibiotische behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Galwegaandoeningen
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is genezing op dag 14 na ERCP zonder recidief op dag 30. Genezing is gedefinieerd als de afwezigheid van zowel koorts (>38°C) en/of koude rillingen en de initie*le symptomen bij presentatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn sterfte door alle oorzaken, recidief cholangitis,
iedere andere infectie die antibiotische behandeling vereist, infecties met
multiresistente bacteriën of Clostridium difficile, andere bijwerkingen van
antibiotica, lengte van intensive care of ziekenhuisopname voor de initiële
cholangitis episode, kwaliteit van leven en zorgconsumptie en maatschappelijke
kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Acute cholangitis is een acute galweginfectie, waarvoor de behandeling bestaat
uit galwegdrainage en antibiotica. De huidige internationale richtlijnen
adviseren 4 tot 7 dagen antibiotische behandeling na drainage van de galwegen.
De nationale richtlijn omtrent antibiotica raadt een behandeling van één tot
drie dagen na galwegdrainage aan. Er is geen gerandomiseerd onderzoek verricht
naar de juiste duur van antibiotische behandeling bij acute cholangitis. Onze
recente retrospectieve studie uit Nederland liet zien dat een kortdurende
behandeling met antibiotica veilig lijkt. Ook ander wetenschappelijk bewijs
laat zien dat bacteriële infecties, waaronder infecties in de buikholte en
bloedbaan, korter met antibiotica kunnen worden behandeld dan eerder werd
aangenomen. Onze hypothese is derhalve dat een kortdurende antibiotische
behandeling voor acute cholangitis non-inferieur is aan de standaard
behandeling van 4 tot 7 dagen na adequate galwegdrainage.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te onderzoeken of een kortdurende behandeling met
antibiotica bij patiënten met cholangitis na adequate galwegdrainage
non-inferieur is aan de standaard antibiotische behandeling.
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als een multicenter non-inferiority randomized controlled
trial. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in de interventiegroep (24 uur
antibiotische behandeling na ERCP) of de controlegroep (4 tot 7 dagen
antibiotische therapie na ERCP).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd om 24 uur of 4 tot 7 dagen antibiotische behandeling te krijgen na ERCP.
Inschatting van belasting en risico
Het risico van kortdurende antibiotische behandeling bestaat uit onvoldoende
behandeling van de cholangitis, waardoor mogelijk een bacteriëmie of een
recidief kan optreden. Over het algemeen wordt echter aangenomen dat een
recidief cholangitis wordt veroorzaakt door inadequate galwegdrainage, waarbij
langere behandeling met antibiotica dit niet had kunnen voorkomen. Alle
patiënten wordt om toestemming gevraagd voor deelname aan de studie en er wordt
hen gevraagd om hun behandeld arts te contacteren bij koorts en/of koude
rillingen na ontslag uit het ziekenhuis.
De voordelen van kortdurende antibiotische behandeling zijn een kortere
ziekenhuisopname en minder antibiotica gerelateerde toxiciteit. Verder zal
afname van het antibioticagebruik op termijn zorgen voor minder ontwikkeling
van antimicrobiële resistentie bij gram-negatieve bacteriën.
De belasting voor patiënten die deelnemen aan de studie is klein. Patiënten
zullen telefonisch worden gecontacteerd op dag 14, 30 en 90 na de ERCP om hun
gezondheid en bijwerkingen te evalueren. Daarnaast zal hen driemaal worden
gevraagd om vragenlijsten in te vullen om kwaliteit van leven,
gezondheidsconsumptie en kosteneffectiviteit in kaart te brengen.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met acute cholangitis door galwegstenen, een benigne of maligne
distale galwegobstructie of stentdysfunctie van een distale galwegstent (alleen
stents die minimaal 30 dagen in situ zijn)
- ERCP met adequate galwegdrainage (alle galwegstenen verwijderd en/of adequate
afloop van gal met of zonder galwegstent(s))
- Leeftijd >= 18 jaar
- Getekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ander etiologie van acute cholangitis (bijv. primair scleroserende
cholangitis, (sub)hilaire en/of intrahepatische stenosen of hilaire stents)
- Een recidief cholangitis (binnen 3 maanden)
- Bijkomende pancreatitis, cholecystitis of leverabces
- Andere bijkomende infectieuze diagnose
- Gebruik van onderhoudsantibiotica
- Gebruik van immunosuppresiva
- Neutropenie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2022-002624-12-NL |
| CCMO | NL80410.029.22 |