Primaire doelstelling:Het analyseren van de progressie van coronaire hartziekte met of zonder coronaire bypass operatie.Secundaire doelstelling:Het rapporteren van graft patency bij diffuus zieke kransslagaders.Het vergelijken van methoden voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ziekteprogressie en plaquelast. De patiënten zullen een CT-scan ondergaan en
ziekteprogressie zal op basis van de twee CT scans worden beoordeeld. Dit zal
met een niet vooraf gespecificeerde selectie van methoden gebeuren (onder
anderen door het bepalen van de Agatston score).
Secundaire uitkomstmaten
Doorgankelijkheid van de arteriële omleidingen 1 jaar na de operatie. Er is
geen vooraf gespecificeerd scanprotocol.
Achtergrond van het onderzoek
Coronaire bypass operatie is een duurzame behandeling voor symptomatische
obstructieve coronaire hartziekte. Het is de voorkeursbehandeling voor complexe
en uitgebreide stenotische laesies en het wordt steeds vaker als een
aantrekkelijke behandeloptie voor patiënten met diffuus zieke kransslagaders
beschouwd. Wat het aantrekkelijk maakt, is de duurzaamheid en preventieve
vermogen van arteriële grafts. IMA grafts (interne arteria mammalia) hebben
1-jaars sterftecijfers van 1,1%-4,5% en 1-jaars MACE-cijfers van ~3%-15%.
Helaas kan een asymptomatische graft-occlusie wel vaker voorkomen en de
duurzaamheid van de IMA-omleidingen kan in de aanwezigheid van diffuus
coronarialijden afnemen. In sommige gevallen kan een IMA occlusie tot 7%-26%
van alle gevallen optreden. Aan de andere zou een arteriële omleiding de native
kransslagaders kunnen beschermen, maar het blijft onduidelijk wat de
toegevoegde waarde ervan ten opzichte van state-of-the-art medische behandeling
is.
De populariteit van farmacologische behandeling neemt toe omdat verschillende
onderzoeken geen mortaliteitsvoordeel hebben aangetoond na coronaire
revascularisatie. Dit zou een gevolg van de verbeterde antiangineuze en
preventieve behandelingen kunnen zijn. Door deze ontwikkelingen en bevindingen
worden percutane en chirurgische ingrepen steeds vaker worden uitgesteld of
vermeden, vooral bij asymptomatische patiënten.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
Het analyseren van de progressie van coronaire hartziekte met of zonder
coronaire bypass operatie.
Secundaire doelstelling:
Het rapporteren van graft patency bij diffuus zieke kransslagaders.
Het vergelijken van methoden voor plaque progressie analyse.
Onderzoeksopzet
Prospectief, multicenter, real-world registry.
Inschatting van belasting en risico
Toegepaste behandelingen (farmacologisch, interventioneel en chirurgisch) zijn
onderdeel van de regulaire zorg.
CT-scans maken gebruik van straling (1,5mSv) en contrastinjectie. Volgens de
FDA is het extra stralingsrisico vrij laag.
Publiek
H. Dunantstraat 5
Heerlen 6419PC
NL
Wetenschappelijk
H. Dunantstraat 5
Heerlen 6419PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Stabiele coronaire hartziekte OF Hemodynamisch stabiele patiënten met een acuut
coronair syndroom (geen STEMI)
Hemodynamisch significante, diffuse LAD-ziekte met betrokkenheid van het
proximale segment (MEDINA 0.1.0 linkse hoofdlaesies toegestaan).
Leeftijd >= 18 jaar.
Ondertekende informed consent formulier.
Vermogen om relevante medische behandelingen te tolereren en en deze gedurende
het onderzoek niet te onderbreken. Deelnemer is bereid om aan het protocol
vereiste follow-up mee te doen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
CABG in de voorgeschiedenis
Anterieur myocardinfarct met duidelijk bewijs van resterende akinesie en/of
dyskinesie in de voorgeschiedenis
Intra coronaire diagnostiek of bypass operatie niet haalbaar door extensieve
kransslagaderziekte.
Nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min/1,73m2)
Bekende contrastallergie
Ernstige aortaklepstenose en/of mitralisklepregurgitatie
Grote operatie gepland in de komende 12 maanden
Niet-cardiale aandoening die de overleving naar verwachting zal beperken tot
minder dan 1 jaar.
Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de follow-up periode,
borstvoeding.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84974.096.23 |