Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen om de klinische veiligheid en werking van de Amvia pacemakerfamilie te bevestigen om te voldoen aan de wettelijke vereisten voor producten die op de markt verkrijgbaar zijn. De verzamelde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire onderzoeksdoel is het verzamelen van klinische gegevens over de
werking en veiligheid van de Amvia-pacemaker door analyse van het aantal SADE-d
events (d.w.z. SADE gerelateerd aan de pacemeker) tijdens de eerste 6 maanden
na de implantatie.
Secundaire uitkomstmaten
Het belangrijkste secundaire doel is om de klinische veiligheid te bevestigen
door de Amvia pacemaker gerelateerde SADE-d gebeurtenissen te analyseren die
zich voordoen gedurende een periode van 12 maanden na de implantatie. Andere
secundaire eindpunten zijn o.a. de beoordeling van de automatische metingen en
de beschikbare algoritmes in de pacemaker. Voor een volledig overzicht van de
eindpunten zie CIP paragraaf 8.1.3: eindpunten.
Achtergrond van het onderzoek
De Amvia pacemaker familie, is sinds mei 2023 CE goedgekeurd in de Europese
Unie. Dit betekent dat de Amvia pacemaker voldoet aan de Europese wettelijke
eisen voor medische hulpmiddelen en daarom vrij kan worden gebruikt bij
patiënten met een pacemaker indicatie (ook buiten klinisch onderzoek). Volgens
de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR, artikel
61, lid 4, en bijlage XIV, deel B) is een post-market clinical FUP (PMCF)
studie vereist als onderdeel van de klinische opvolging en supervisie na het in
de handel brengen om de veiligheid en prestaties van het medisch hulpmiddel met
CE-markering gedurende de verwachte levensduur te bevestigen. Deze studie is
dus bedoeld om gegevens te verzamelen die zullen worden gebruikt voor
regelgevingsdoeleinden (MDR) in een post-market setting.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen om de klinische
veiligheid en werking van de Amvia pacemakerfamilie te bevestigen om te voldoen
aan de wettelijke vereisten voor producten die op de markt verkrijgbaar zijn.
De verzamelde gegevens kunnen tevens worden gebruikt om verdere
productontwikkeling te ondersteunen.
Onderzoeksopzet
Een open-label, prospectieve, internationale, multicenter,
niet-gerandomiseerde studie.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie is geclassificeerd als een PMCF zonder invasieve en/of belastende
procedures. Aangezien de implantatie van de Amvia pacemaker niet verschilt van
de standaard implantatieprocedure van een pacemaker, zijn er geen studie
specifieke risico's verbonden aan de implantatie procedure. Er zijn echter
mogelijke risico's die we op dit moment nog niet kennen (restrisico's), zelfs
in een post-market setting (na een succesvolle conformiteitsbeoordeling).
De timing van de controle bezoeken voor de studie (follow-up op 2, 6 en 12
maanden) kan afwijken van de standaard routine in de deelnemende ziekenhuizen.
De duurtijd van de controle bezoeken zal iets langer zijn in vergelijking met
de routine follow-ups vanwege de gegevensverzameling die nodig is voor het
onderzoek over de metingen en algoritmes van de pacemaker. Het gebruik van
"Home Monitoring" is verplicht, maar dit is géén last voor de patient, eerder
een voordeel, omdat het vroegtijdige detectie van gebeurtenissen mogelijk
maakt. Het gebruik van "Home Monitoring" is in overeenstemming met de huidige
internationale richtlijnen (sinds 2015 wordt het gebruik van Home Monitoring
aangeraden door de HRS richtlijnen: met een klasse I (A) aanbeveling om bij
alle patiënten met een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat "Home
Monitoring" te gebruiken als onderdeel van de standaard opvolging.)
Publiek
BIOTRONIK SE and Co.KG Woermannkehre 1
Berlin 12359
NL
Wetenschappelijk
BIOTRONIK SE and Co.KG Woermannkehre 1
Berlin 12359
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Standaard indicatie voor een de novo, upgrade of vervangende pacemaker, of een
Cardiale Resynchronisatie Therapie pacemaker (CRT-P) implantatie.
Mogelijkheid en bereidheid om de CardioMessenger te gebruiken en acceptatie van
het BIOTRONIK Home Monitoring® concept.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gepland voor de directe stimulatie van het conductie systeem van het hart.
Gepland voor een hart operatie of andere interventionele maatregelen dan de
study procedures binnen 12 maanden.
Leeftijd jonger dan 18 jaar.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06018818 |
| CCMO | NL84654.100.23 |