Het doel van de studie is de effectiviteit van vroege verwijdering van de drain gecombineerd met eenmalige paravertebraal blok (PVB) te vergelijken met de standaard behandeling (verwijdering van de drain na ten minste 3 dagen gecombineerd met een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Thoracale aandoeningen (excl. long en pleura)
- Luchtwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er zijn twee primaire uitkomstmaten:
1. Pijn (non-inferioriteit): proportie NRS-scores >=4 op POD 0-3, gedefinieerd
als het aantal NRS scores >=4 gedeeld door het totaal aantal NRS metingen. Er
zullen minimaal 11 NRS scores gemeten worden (één op de uitslaapkamer en 10
postoperatief op de afdeling).
2. Opnameduur (dagen): totaal aantal ziekenhuisopname dagen inclusief eventuele
heropnames vanwege complicaties of recidieven binnen 30 dagen.
Tevens is er een veiligheidsuitkomst waarbij het absolute aantal patiënten met
een recidief niet meer mag zijn dan 9. Een recidief wordt gedefinieerd als een
ipsilaterale pneumothorax na drainverwijdering, bevestigd met een X-thorax of
CT-scan binnen 1 jaar en behoeft re-interventie (een thoraxdrain of operatie)
of een ziekenhuisopname.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
1. kwaliteit van herstel (QoR)
2. Kwaliteit van leven (QoL)
3. Aantal dagen met een urinekatheter
4. Postoperatieve morbiditeit gedurende de eerste 30 dagen, gedefinieerd met de
Clavien Dindo classificatie
5. Drainageduur (dagen)
6. Postoperatieve pijnscores in rust en tijdens mobilisatie op POD 0-3 en 4
weken, 3 maanden en 1 jaar follow-up
7. Cumulatief opiaatgebruik tijdens opname en 4 weken postoperatief
8. Mobiliteit van de patiënt (schaal: in bed (1), in de stoel (2), op het
toilet (3), buiten patiëntkamer (4)) op POD 0-3
9. Gezondheidstoestand gescoord met de EQ-5D-5L op baseline, POD 0-3, na 1
maand, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
10. Patiënttevredenheid doormiddel van de 5-punts Likert schaal op POD 0-3
11. Totaal aantal X-thorax en CT-scans met bijbehorende indicatie
kosteneffectiviteit en -utiliteit.
12. Kosteneffectiviteit en -utiliteit gescoord met de Dutch Medical Consumption
Questionnaire (DMCQ) en Productivity Cost Questionnaire (PCQ) 4 weken, 3
maanden en 1 jaar postoperatief
Achtergrond van het onderzoek
Primaire spontane pneumothorax (PSP) komt vaak voor en treedt met name op bij
jonge mannen (12,3 per 100.000) [Olesen 2019]. Chirurgische pleurodese middels
video geassisteerde thoracosopische chirurgie (VATS) wordt aanbevolen in geval
van een recidief na eerdere conservatieve behandeling [Henry 2003, Macduff
2010, Tschopp 2015]. Aanbevelingen over de duur van postoperatieve
thoraxdrainage en analgesie ontbreken echter in richtlijnen waardoor de zorg
varieert tussen ziekenhuizen. Historische gebruikelijke zorg is drainage
gedurende 3 tot 5 dagen om adequate pleurodese te bewerkstelligen ter preventie
van een recidief. Echter, Furuya toonde dat verwijdering van de drain op de
operatiedag veilig is en een kortere opname geeft (Furuya 2019). Ter
pijnstilling is thoracale epidurale analgesie (TEA) gebruikelijke zorg, echter
neemt de interesse voor locoregionale analgesie toe vanwege het gebruik van
VATS en de bijwerkingen van TEA (hypotensie, immobilisatie, urineretentie)
[Wildsmith 1989, Batchelor 2019, Feray 2022]. De Europese richtlijn voor
optimaal postoperatief herstel na thoraxchirurgie (ERATS) suggereert het
gebruik van locoregionale analgesie ter bevordering van mobilisatie en
patiënttevredenheid en de PROSPECT richtlijn beveelt de locoregionale analgesie
zelfs aan (Batchelor 2019, Feray 2022). De effectiviteit van locoregionale
analgesie werd ook bevestigd door onze retrospectieve multicenter studie onder
Nederlandse ziekenhuizen [Spaans submitted]. Onze survey onder Nederlandse
thoraxchirurgen laat zien dat de zorg erg varieert: 69% laat de drain standaard
een aantal dagen zitten en 78% gebruikt TEA [van Steenwijk 2023]. De hypothese
van deze studie is dat vroege verwijdering van de drain en locoregionale
analgesie veilig zijn ten aanzien van recidieven, niet inferieur zijn ten
aanzien van pijn en superior zijn ten aanzien van opnameduur in vergelijking
met de gebruikelijke zorg.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is de effectiviteit van vroege verwijdering van de drain
gecombineerd met eenmalige paravertebraal blok (PVB) te vergelijken met de
standaard behandeling (verwijdering van de drain na ten minste 3 dagen
gecombineerd met een epiduraal) na een operatie voor primaire spontane
pneumothorax (PSP). De effectiviteit wordt gedefinieerd als het aantonen van de
veiligheid ten aanzien van recidieven, de non-inferioriteit ten aanzien van
pijn en superioriteit ten aanzien van opnameduur.
Onderzoeksopzet
Een open-laber, multicenter, gerandomiseerde klinische trial met vier
studiearmen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 2x2 factorieel design.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de Pneumotrial zullen twee interventies onderzocht worden namelijk: 1. Vroege postoperatieve verwijdering van de drain indien: 1) patie>nt helder is; 2) minstens 4 uur geen of minstens 6 uur >=15mL/min luchtlekkage; 3) volledige longontplooiing op postoperatieve X-thorax; 4) geen drainage van bloed. 2. Bij start van de operatie, voor pleurodese, wordt onder zicht een eenmalig PVB geplaatst met totaal 20 mL lokaal anestheticum in de paravertebraal ruimten op niveau T2 tm T11. De twee controle-armen zijn: 1. De postoperatieve thoraxdrain wordt op zijn vroegst op postoperatieve dag 3 verwijderd indien: 1) patie>nt helder is; 2) minstens 4 uur geen of minstens 6 uur >=15mL/min luchtlekkage; 3) volledige longontplooiing op postoperatieve X-thorax; 4) geen drainage van bloed. 2. Voor de start van de operatie wordt door de anesthesist een epiduraal geplaatst met continue infusie van een lokaal anestheticum in combinatie met een opiaat. Op postoperatieve dag 2 is er een proefstop en indien de pijn voldoende onder controle is (NRS <4) met alleen orale pijnmedicatie wordt de epiduraal verwijderd.
Inschatting van belasting en risico
De risico inschatting van deze studie is laag omdat zowel de standaard
behandeling als de interventies al worden toegepast in Nederlandse
ziekenhuizen. Tevens laten een aantal kleine studies zien dat de interventies
uitvoerbaar en veilig zijn. De extra belasting voor de patie*nten zal vooral
het invullen van de vragenlijsten zijn. Verder is het realistisch dat
patie*nten die worden behandeld met een eenmalige PVB meer perioden zullen
hebben waarbij de pijnscore >=4 is en zij dus meer morfine nodig zullen hebben.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patie*nten met primaire spontane pneumothorax (PSP) en verwezen voor
chirurgie vanwege recidief, verlengd luchtlekkage (>=5 dagen),
hematopneumothorax of werk met een verhoogd risico op pneumothorax (duiken,
poolreizigers, werk met perslucht). - Leeftijd >= 16 jaar - De Nederlandse taal
kunnen lezen en begrijpen - Mentaal in staat toestemming te kunnen geven -
Patie*nten hebben een preoperatieve thorax CT scan gehad om onderliggende
oorzaken voor een pneumothorax uit te sluiten. De CT scan mag tot 5 jaar oud
zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere ipsilaterale thoraxchirurgie (uitgezonderd diagnostische
thoracoscopie) of ipsilaterale thoracale radiotherapie
- Onderliggende longaandoening die de klaplong mogelijk heeft uitgelokt:
bewezen Birt-Hogg-Dubé syndroom, periodieke pneumothorax bij vrouwen in de
vruchtbare fase met endometriose, pulmonale cystische fibrose, longfibrose,
chronisch obstructieve longziekte (COPD), pneumonie, ipsilaterale
longmaligniteit
- Contra-indicaties voor thoracale epidurale analgesie (TEA): huidinfectie op
de insertieplaats van de naald, verhoogde intracraniële druk, niet
corrigeerbare coagulopathie, sepsis en mechanische obstructie ruggenwervels
- Patiënten met chronisch gebruik van opioïden worden geëxcludeerd omdat opiaat
gebruik bij baseline hoger ligt en TEA voor deze patiëntengroep de voorkeur
heeft.
- Allergische reactie op analgesie medicatie gebruikt in deze studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84451.015.23 |