Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-512837-34-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Primaire doelstelling:Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van subcutaan testgeneesmiddel in de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofdpijnen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn als volgt:
• optreden van ongewenste voorvallen gedurende het onderzoek, inclusief lokale
reacties/pijn op de injectieplaats;
• veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie wat betreft de uitslagen
van klinisch laboratoriumonderzoek (klinische chemie serum, hematologie,
stolling en urine), en opname van lengte en gewicht bij V5, V8 en het einde van
de behandeling (V11);
• afwijkende bevindingen met betrekking tot het standaard
12-afleidingenelektrocardiogram bij elk onderzoeksbezoek tot aan het einde van
de behandeling (V11);
• veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie wat betreft de metingen
van de vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, pols,
lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie) bij elk onderzoeksbezoek tot aan
het einde van de behandeling (V11);
• afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij onderzoeksbezoek V6, V7,
V11 en V12;
• suïcide-ideatie en suïcidegedragingen op basis van bepaling met de
Columbia-beoordelingsschaal voor de ernst van suïcidaliteit (C-SSRS) gedurende
het onderzoek.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid zijn als volgt:
• de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (gedefinieerd
als de oorspronkelijke uitgangssituatie van de onderzoeken met EM en CM) wat
betreft het gemiddelde aantal dagen per maand met minstens matig-ernstige
hoofdpijn in de perioden van 4 weken na V2, V6 en V10;
• de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (gedefinieerd
als de oorspronkelijke uitgangssituatie van de onderzoeken met EM en CM) wat
betreft het aantal migrainedagen in de perioden van 4 weken na V2, V6 en V10;
• het percentage patiënten met minimaal een afname van 50% van het aantal
migrainedagen in de perioden van 4 weken na V2, V6 en V10;
• het percentage patiënten met minimaal een afname van 50% van het aantal dagen
met minstens matig-ernstige hoofdpijn in de perioden van 4 weken na V2, V6 en
V10;
• de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (gedefinieerd
als de oorspronkelijke uitgangssituatie van de onderzoeken met EM en CM) wat
betreft het aantal dagen dat medicatie voor acute hoofdpijn wordt gebruikt in
de perioden van 4 weken na V2, V6 en V10;
• de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (dag 1) wat
betreft de score voor aan migraine gerelateerde beperkingen, op basis van
bepaling met de vragenlijst PedMIDAS bij V5, V8, V11 en V12;
• percentage patiënten bij wie zich gedurende het onderzoek ADA's vormen. Het
effect van ADA's op de veiligheid en werkzaamheid wordt geanalyseerd als dat
mogelijk is op grond van het aantal patiënten dat positief is voor ADA's.
Achtergrond van het onderzoek
Fremanezumab is een monoklonaal antilichaam (mAb), in de vorm van gehumaniseerd
immunoglobuline G2-delta a/kappa
(IgG2-delta a/kappa), dat is verkregen uit een muriene precursor. Fremanezumab
bindt zich krachtig en selectief aan het
calcitoninegen-gerelateerd peptide (CGRP) en blokkeert als zodanig de binding
van beide CGRP-isovormen (α- en
β-CGRP) aan de CGRP-receptor. Hoewel het precieze werkingsmechanisme waarmee
fremanezumab migraine voorkomt
niet bekend is, wordt verondersteld dat blokkering van CGRP-activiteit voorkomt
dat het trigeminussysteem wordt
geactiveerd. Fremanezumab is zeer specifiek voor CGRP en bindt zich niet aan de
nauw verwante peptiden
(adrenomedulline, amyline, calcitonine en intermedine) uit dezelfde groep.
De kenmerken van de veiligheid en verdraagbaarheid van fremanezumab
(intraveneuze [i.v.] doses van 0,2 tot 2000 mg en
subcutane [s.c.] doses van 225 tot 900 mg) en ook de kenmerken van het
farmacokinetische profiel van 225 tot 900 mg s.c.
en i.v. zijn naar tevredenheid bepaald in het fase 1-ontwikkelingsprogramma bij
volwassenen.
Bovendien zijn in 2 fase 2b-onderzoeken en 3 fase 3-onderzoeken de veiligheid
en werkzaamheid van fremanezumab bij
volwassenen met migraine aangetoond.
Binnen het geneesmiddelontwikkelingsprogramma voor pediatrische patiënten met
migraine is een open-label fase
1-onderzoek met toediening van één s.c. dosis van 75 mg bij pediatrische
patiënten met migraine in de leeftijd van 6 tot en
met 11 jaar (onderzoek TV48125-CNS-10141) reeds voltooid.
Migraine is een veelvoorkomende aandoening die zich kenmerkt door aanvallen van
hoofdpijn die vaak vergezeld gaan van
symptomen zoals misselijkheid, fotofobie of fonofobie.
Migraine wordt in de International Classification of Headache Disorders, 3de
herziening (ICHD 3) geclassificeerd op basis
van de frequentie van de hoofdpijn en wordt daarbij beschreven als episodische
migraine (EM), die wordt gedefinieerd als
hoofdpijn die zich op minder dan 15 dagen per maand voordoet, en als chronische
migraine (CM), die wordt gedefinieerd
als hoofdpijn die zich gedurende minstens 3 maanden op minstens 15 dagen per
maand voordoet, met migrainekenmerken
op minstens 8 dagen per maand (Headache Classification Committee van de IHS
2013, Lipton en Silberstein 2015).
Tot de behandelingsopties voor migraine behoren niet-farmacologische,
biologisch-gedragsmatige strategieën en
farmacologische strategieën. Topiramaat is het enige middel dat is goedgekeurd
voor profylactische behandeling van
migraine bij pediatrische patiënten, maar het is niet in alle regio's van de EU
goedgekeurd en mag alleen bij jongeren in de
leeftijd van 12 tot met 17 jaar worden gebruikt.
In het algemeen geldt voor geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor acute en
profylactische behandeling van migraine
bij kinderen en voor geneesmiddelen die zonder geregistreerde indicatie voor
migraine bij kinderen met migraine worden
gebruikt, dat er weinig gegevens zijn die het gebruik van deze middelen
ondersteunen, dat patiënten bij gebruik van deze
middelen frequent moeten worden gecontroleerd of dat deze middelen gepaard gaan
met ongewenste of onverdraagbare
bijwerkingen (Barnes 2015, Kacperski 2015). Er bestaat derhalve een onvoorziene
medische behoefte aan een veilige en
effectieve profylactische behandeling van EM en CM bij pediatrische patiënten.
Het doel van het onderzoek is om de langdurige veiligheid van fremanezumab te
bepalen.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-512837-34-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Primaire doelstelling:
Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van
subcutaan testgeneesmiddel in de preventieve behandeling van migraine bij
pediatrische deelnemers van 6 tot 17 jaar (inclusief bij inschrijving in het
registratieonderzoek).
Secundaire doelstellingen:
Beoordelen van de werkzaamheid van subcutaan testgeneesmiddel bij pediatrische
deelnemers met migraine.
Beoordelen van de immunogeniciteit van testgeneesmiddel en de invloed van ADA's
op klinische resultaten bij pediatrische deelnemers die aan testgeneesmiddel
worden blootgesteld.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de langdurige
veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van maandelijkse s.c. toediening
van fremanezumab voor de preventieve behandeling van migraine (EM en CM) bij
mannelijke en vrouwelijke pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 tot en
met 17 jaar bij opname in het registratieonderzoek).
Patiënten die doorgaan vanuit het farmacokinetische onderzoek (onderzoek
TV48125-CNS-10141) beginnen aan dit onderzoek bij bezoek 1
(geschiktheidsonderzoek); de patiënten die geschikt zijn doorlopen een
uitgangsperiode van 28 dagen voordat ze terugkomen voor de toediening van de
eerste dosis in het onderzoek bij bezoek 2. Patiënten die doorgaan vanuit de
registratieonderzoeken (onderzoek TV48125 CNS 30082 en TV48125-CNS-30083)
beginnen aan dit onderzoek bij bezoek 2. De open-label behandeling wordt in
totaal 9 keer maandelijks subcutaan toegediend (om de 28 dagen), waarna de
patiënten 6 maanden vanaf de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
worden opgevolgd voor afname van monsters voor farmacokinetiek en
immunogeniciteit en beoordelingen van de werkzaamheid en veiligheid.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Voor patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zal de maandelijks toe te dienen dosis fremanezumab om de 3 maanden worden bevestigd of aangepast op basis van het gewicht van de patiënt. Patiënten die >=45,0 kg wegen op de dag van de dosering, zullen een dosis van 225 mg fremanezumab krijgen. Patiënten die <45,0 kg wegen op de dag van de dosering, zullen een dosis van 120 mg fremanezumab krijgen. Voor dit onderzoek verwijst 'maandelijkse dosering' naar dosering eenmaal per ongeveer 4 weken (28 dagen).
Inschatting van belasting en risico
Vastgestelde risico's:
In verband met fremanezumab zijn de volgende risico's vastgesteld:
• verharding op de injectieplaats
• erytheem op de injectieplaats
• jeuk op de injectieplaats
• huiduitslag op de injectieplaats
• pijn op de injectieplaats
Geen van deze risico's zijn van invloed op het baten-risicoprofiel.
Belangrijk mogelijk risico:
Ernstige overgevoeligheidsreacties worden als een mogelijk risico van
behandeling met fremanezumab beschouwd. Er zijn
niet-frequente voorvallen van milde en matige geneesmiddelovergevoeligheid
waargenomen (waarbij in het klinische
ontwikkelingsprogramma een gelijke incidentie voor fremanezumab en de placebo
is gezien), maar er hebben zich geen
ernstige overgevoeligheidsreacties en anafylaxie voorgedaan. Er kan echter niet
worden uitgesloten dat zich in de
toekomst ernstige voorvallen kunnen voordoen. Raadpleeg de huidige IB,
onderdeel 7.5.5 voor verdere bijzonderheden.
Op grond van de beschikbare gegevens voor de werkzaamheid en veiligheid van
fremanezumab is het baten-risicoprofiel
gunstig.
Algemene beoordeling van baten en risico's met betrekking tot dit onderzoek:
Op grond van het huidige veiligheidsprofiel en de huidige aangetoonde
werkzaamheid van de s.c. toedieningsvorm voor
fremanezumab is de algemene beoordeling van baten en risico's voor dit
onderzoek gunstig.
Publiek
Brandywine Parkway 145
West Chester 19380
US
Wetenschappelijk
Brandywine Parkway 145
West Chester 19380
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelnemers die doorrollen vanuit de Pivotal Efficacy Trials kunnen alleen
worden geïncludeerd als ze aan alle volgende criteria voldoen:
a. Voltooiing van het pivotaal effectiviteitsonderzoek en naar de mening van de
onderzoeker/sponsor in staat om het onderzoek op een veilige en volgzame manier
te voltooien.
b. De ouder(s) of wettelijke voogd van de deelnemer moet(en) schriftelijk
geïnformeerde toestemming geven en de deelnemer moet instemmen (in
overeenstemming met lokale regelgeving) Opmerking: In sommige landen kunnen
deelnemers van 15 tot en met 17 jaar schriftelijk geïnformeerde toestemming
geven; de ouder(s) of wettelijke voogd van de deelnemer moet(en) echter worden
geïnformeerd, in overeenstemming met lokale regelgeving.
c. Deelnemers mogen doorgaan met een stabiele dosis/regime van de preventieve
medicatie die zij gebruikten tijdens de pivotale effectiviteitsonderzoeken.
d. Bereid en in staat om te voldoen aan de studiebeperkingen en om in de
kliniek te blijven voor de vereiste duur tijdens de studie.
kliniek te blijven voor de vereiste duur tijdens de onderzoeksperiode en bereid
om
terug te keren naar de kliniek voor de follow-up evaluatie zoals gespecificeerd
in dit
protocol
e. Deelnemer blijft voldoen aan de juiste criteria
van het pivotale effectiviteitsonderzoek, als volgt:
f. Vrouwtjes die postmenaraal of >=12 jaar oud zijn, kunnen alleen worden
geïncludeerd als zij een negatieve bèta-Humaan choriongonadotrofine (β-HCG)
test vóór dag 1 of steriel zijn
g. Vrouwen die postmenarchaal zijn of >=12 jaar oud en seksueel
actief zijn, moeten zeer effectieve geboortebeperkingsmethoden gebruiken met
hun mannelijke
partner gebruiken tijdens de duur van het onderzoek (d.w.z. ten minste 2
maanden vóór dag 1)
en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het gvo. Mannen die seksueel
seksueel actief zijn met vrouwelijke partners moeten een condoom gebruiken
tijdens het onderzoek
proef en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van gvo.
h. Ontvangst van alle aanbevolen leeftijdsgeschikte vaccins volgens de
lokale zorgstandaard en schema
i. Goede gezondheid, vastgesteld aan de hand van een medische en psychiatrische
voorgeschiedenis, medisch
onderzoek, 12-afleidingen ECG, serumchemie, hematologie, stolling,
urineonderzoek en serologie
j. Gewicht van ten minste 17,0 kg op de dag van inschrijving voor het onderzoek
k. BMI variërend van de 5e tot 120% van het 95e percentiel, incl. op
dag1, gebaseerd op de lokale standaard
Deelnemers die overgaan van Trial TV48125-CNS-10141: mogen alleen worden
alleen worden opgenomen als ze voldoen aan alle volgende criteria
a. Deelnemer is man/vrouw, 6 - 17 jaar oud (inclusief)
b. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van de ouder of
wettelijke voogd van elke deelnemer en schriftelijke instemming (volgens lokale
regelgeving) is verkregen.
wettelijke voogd en schriftelijke toestemming (volgens plaatselijke
voorschriften) is verkregen
verkregen van elke deelnemer. Opmerking: In sommige landen kunnen deelnemers
van 15 tot en met 17 jaar schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de deelnemer moeten echter op de hoogte
worden gesteld volgens de plaatselijke voorschriften.
ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de deelnemer op de hoogte worden gesteld.
Opmerking: In sommige landen mogen deelnemers
van 15 tot en met 17 jaar schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de deelnemer moeten echter op de hoogte
worden gesteld, volgens de plaatselijke voorschriften.
worden geïnformeerd volgens de plaatselijke voorschriften.
c. De deelnemer/verzorger heeft aangetoond te voldoen aan het
elektronisch hoofdpijndagboek tijdens de basisperiode van 28 dagen door het
invoeren van
hoofdpijngegevens op minimaal 21 van de 28 dagen (ongeveer 75%
dagboeknaleving)
d. Vrouwen die postmenarchaal of >=12 jaar oud zijn, kunnen worden geïncludeerd
alleen worden geïncludeerd als zij vóór dag 1 een negatieve β-HCG-test hebben
of steriel zijn.
e. Vrouwtjes die postmenaraal of >=12 jaar zijn en seksueel
seksueel actief zijn, moeten zeer effectieve geboortebeperkingsmethoden
gebruiken met hun mannelijke
partners gebruiken gedurende de proef (d.w.z. ten minste 2 maanden voor dag 1)
en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het gvo. Mannen die seksueel
seksueel actief zijn met vrouwelijke partners moeten een condoom gebruiken
tijdens de studie
gedurende de proef en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het gvo.
f. De deelnemer heeft alle aanbevolen leeftijdsgeschikte
vaccins volgens de lokale zorgstandaard en het lokale schema
g. De deelnemer is in goede gezondheid zoals vastgesteld door een medische
enpsychiatrische voorgeschiedenis, medisch onderzoek, 12-afleidingen ECG,
serumchemie,hematologie, stolling, urineonderzoek en serologie.
h. De deelnemer/verzorger moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan deaan
de eisen van het onderzoek en om in de kliniek te blijven voor de vereiste
duurgedurende de onderzoeksperiode en bereid zijn terug te keren naar de
kliniek voor de follow-up evaluatie
zoals gespecificeerd in dit protocol
i. Gewicht van ten minste 17,0 kg op de dag van de proefinschrijving
j.BMI variërend van de 5e tot 120% van het 95e percentiel bij descreening,
gebaseerd op de lokale standaard.
k. Geen preventieve medicijnen gebruiken of niet meer dan 2
preventievemedicijnen voor migraine of een andere medische aandoening, zolang
de dosis
en regime stabiel zijn geweest gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan
dag 1.Deelnemers die overgaan van de Pivotal Efficacy Trials: Rest van criteria
is van toepassing volgens het onderzoeksprotocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deelnemers van de Pivotal Efficacy Trials (aan welke criteria dan ook voldaan):
a. Significante abnormale bevinding bij binnenkomst studie (bijv. hematologie),
herhalingabnormale testen ter bevestigingb.Zwanger of borstvoeding gevendc.
Abnormale klinisch significante bevinding op dag 1 12-afleidingen ECG
d. Aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
e. Gebruik van geneesmiddelen met opioïden (incl. codeïne), barbituraten(incl.
Fiorinal®, elke andere combinatie die butalbital bevat) voor
behandeling van migraine gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de dag van het
screeningbezoekf. Gebruik van een interventie/apparaat (bv. gepland zenuwblok of
transcraniële magnetische stimulatie) voor de behandeling van migraine of inhet
hoofd- of nekgebied voor een aandoening gedurende de 2 maanden voorafgaand aan
hetdag 1g.Een klinisch significante ziekte (bijv. cardiovasculair), of
complicaties van een infectie
h. Voorgeschiedenis van klinisch significante psychiatrische
aandoening/voorgeschiedenis van een
zelfmoordpoging/voorgeschiedenis van suïcidale gedachten met een specifiek plan
binnen
de afgelopen 2 jaar, naar goeddunken van de onderzoeker
i. Lopende infectie/voorgeschiedenis van bijvoorbeeld HIV-infectie/tuberculose,
de ziekte van Lyme, chronische hepatitis B of C, of een bekende infectie van
coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
j. Voorgeschiedenis of huidige geschiedenis van kanker
k. Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnjecteerde eiwitten,
inclusief mAbs,
geschiedenis van Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse
syndroom, of gelijktijdig gebruik van lamotrigine door de deelnemerl.Huidige
deelname aan een ander GVO/medisch hulpmiddelonderzoekm.leverenzymen (ALT, AST,
ALP) > 1,5× ULN na een herhalingstestbevestiging, of verdenking van
hepatocellulaire schade (die voldoet aan de wet van Hy)
n. Serumcreatinine > 1,5× de ULN, klinisch significante proteïnurie
(urinedipstick +4), een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van<75
ml/min/1,73 m2, zoals berekend met de herziene Schwartz-formule(eGFR=[0,413×Ht]/
serumcreatinine), of bewijs van nierziekte.
o.Deelnemer kan niet volledig deelnemen aan het onderzoek/het onderzoek niet
met succes voltooienvoor de volledige duur om een van de volgende redenen:-in
hechtenis als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing of in
residentiëlebehandeling-Deelnemer/verzorger niet bereikbaar in geval van nood
-Aanwezigheid van een andere aandoening waardoor de deelnemerongeschikt is voor
deelname aan het onderzoek
-Deelnemer is een familielid van een medewerker van een onderzoekscentrum of
sponsor die
direct betrokken is bij de studie
p. Kwetsbare deelnemers (bijvoorbeeld mensen in detentie) die kwetsbaar zijn
vanwege andere omstandigheden dan leeftijd
q. Ontvangst van een verzwakt levend vaccin (bijv. intranasaal griepvaccin)
binnen
de periode van 12 weken voorafgaand aan dag 1. Opmerking: Als zich tijdens het
onderzoek een medische
tijdens het onderzoek, kan de deelnemer een verzwakt levend vaccin krijgen.r.
De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof
of voor een van de hulpstoffen van het proefgeneesmiddel.s. De deelnemer heeft
een huidige of vroegere medische voorgeschiedenis van
hemiplegischemigraine.Deelnemers van Trial TV48125-CNS-10141 (alle criteria
vervuld):
a. Gebruik van een interventie/apparaat voor de behandeling van migraine of in
hethoofd- of nekgebied voor een aandoening gedurende de 2 maanden voorafgaand
aan dag 1.b. Enige klinisch significante ziekte (bijv.
cardiovasculair)/complicatiesvan een infectiec. Huidige voorgeschiedenis van
klinisch significante psychiatrische aandoening/voorgeschiedenis van
een zelfmoordpoging/suïcidale ideatie met een specifiek plan in de afgelopen 2
jaar
jaar, naar goeddunken van de onderzoeker
d. Lopende infectie/bekende voorgeschiedenis van bijvoorbeeld HIV
infectie/tuberculose/ziekte van Lyme/chronische hepatitis B of C, COVID-19
e. Voorgeschiedenis of huidig verleden van kanker
f. Zwanger of borstvoeding gevend
g. Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnjecteerde eiwitten,
incl.
mAbs/voorgeschiedenis van Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse
syndroom, of deelnemer gebruikt gelijktijdig lamotrigine
h. Deelname aan een ander onderzoek naar een gvo/medisch hulpmiddel binnen 30
dagen/90 dagen voor biologische geneesmiddelen of 5 halfwaardetijden
voorafgaand aan de dag van het screeningbezoek
(wat het langste duurt) of huidige deelname aan een ander onderzoek met een
gvo/medisch hulpmiddel
i. Blootstelling aan een mAb gericht tegen de calcitonine gen-gerelateerde
peptidepathway (erenumab, eptinezumab, galcanezumab, fremanezumab)
gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de dag van het screeningbezoekj.
Abnormale bevinding op dag 1 12-afleidingen ECG beschouwd als klinisch
significantk.Klinisch significante abnormale bevinding op de dag van het
screeningsbezoek, incl.hematologie, bloedchemie, stollingstests,
urineonderzoekwaarden/bevindingen (herhaal abnormale testen ter bevestiging)
l. Lever-enzymen (ALT, AST, ALP) > 1,5× de ULN op de dag van het
screeningbezoekdag na bevestiging in een herhalingstest/vermoeden van
hepatocellulaire schade
(voldoet aan de wet van Hy)
m. Serumcreatinine > 1,5× de ULN, klinisch significante proteïnurie
(urinedipstick +4), een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van
<75 ml/min/1,73 m2, zoals berekend met de herziene Schwartz-formule
(eGFR=[0,413×Ht]/serumcreatinine), of bewijs van nierziekte op de dag van het
controlebezoek.
op de dag van het screeningbezoek.
De rest van de criteria is van toepassing volgens het onderzoeksprotocol
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-512837-34-00 |
| EudraCT | EUCTR2019-002056-16-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04530110 |
| CCMO | NL74048.056.20 |