Onderzoeken van de prevalentie van subklinisch AF bij obesitas patiënten met behulp van verschillende hedendaagse AF-detectietoepassingen (primaire doelstelling). Onderzoeken van de mogelijke rol van GLS om obesitas patiënten met een hoog-risico op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameter is het percentage obesitaspatiënten met AF
zoals gedetecteerd door 1 week hartritme registratie met een
AF-detectiepleister (vóór bariatrische chirurgie).
Bij 40 obesitas patiënten met een verhoogde CHA2DS2VASc-score die zowel een
AF-detectiepleister als een ILR ontvangen, wordt het percentage patiënten met
AF zoals gedetecteerd door 1 week hartritme registratie met de pleister of 3
maanden met de ILR (vóór bariatrische chirurgie) verkend. De resultaten worden
op een beschrijvende manier gepresenteerd.
GLS (gemiddelde ± standaarddeviatie) vóór bariatrische chirurgie zal worden
vergeleken tussen obesitaspatiënten met versus zonder AF.
Secundaire uitkomstmaten
Verandering in het percentage obesitaspatiënten met een AF-episode zoals
gedetecteerd door een AF-detectiepleister tussen het begin van de studie (1
week registratie voor de operatie) en één jaar na de operatie (1 week
registratie).
Verandering in het percentage obesitaspatiënten met een AF-episode zoals
gedetecteerd door een ILR tussen het begin van de studie (3 maanden registratie
vóór de operatie) en in de periode van 9 tot 12 maanden na de operatie
(registratie 3 maanden).
Achtergrond van het onderzoek
Obesitas is een wereldwijde epidemie. Obesitas wordt geassocieerd met een
verhoogd risico op atriumfibrilleren (AF). AF is de meest voorkomende
hartritmestoornis bij mensen, met soms levensbedreigende complicaties. Detectie
van subklinisch AF bij patiënten met obesitas zou de start van de juiste
therapie en follow-up mogelijk maken. Om echter de screening van proefpersonen
op AF financieel en logistiek mogelijk te maken, moeten proefpersonen met het
grootste risico op AF worden geïdentificeerd. Momenteel is de kennis over de
mechanismen waardoor obesitas het risico op AF verhoogt, grotendeels
onduidelijk en onvoldoende om dergelijke strategieën te ontwikkelen. Franciscus
Gasthuis & Vlietland is één van de grootste bariatrische chirurgiecentra van
Nederland, met meerdere onderzoeksprojecten gericht op de obesitaspatiënt.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van de prevalentie van subklinisch AF bij obesitas patiënten met
behulp van verschillende hedendaagse AF-detectietoepassingen (primaire
doelstelling). Onderzoeken van de mogelijke rol van GLS om obesitas patiënten
met een hoog-risico op AF te identificeren (primaire doelstelling).
Identificeren van risicocriteria voor een obesitaspatiënt om AF te hebben
(secundair doel).
Inzicht verwerven in de pathofysiologie van de relatie tussen obesitas en AF
(secundair doel).
Onderzoeksopzet
De waarde van AF-screening met behulp van een AF-detectiepleister of een
implanteerbare loop recorder (ILR) zal worden bestudeerd in een door
onderzoekers aangestuurd, cross-sectioneel, observationeel cohortonderzoek bij
obesitaspatiënten (primair doel). Geselecteerde patiënten zijn
obesitaspatiënten die worden gescreend voor bariatrische chirurgie van 50 jaar
en ouder, zonder een voorgeschiedenis van hartziekte. Patiënten zullen
conventionele en geavanceerde echocardiografie en laboratoriumtests ondergaan
om tekenen van subklinische cardiale disfunctie te onderzoeken die mogelijk
verband houden met AF (secundair doel). Ook zal een prospectieve vervolgstudie
worden uitgevoerd bij obesitaspatiënten die bariatrische chirurgie ondergaan om
inzicht te krijgen in de pathofysiologie van een verhoogd risico op AF bij
obesitas (secundair doel).
Inschatting van belasting en risico
Voor deze studie zullen patiënten een aantal extra tests moeten ondergaan. Het
echocardiogram en de AF-detectiepleister worden echter als onschadelijk
beschouwd en de bloedmonsters worden afgenomen bij een venapunctie die om
klinische redenen toch al zou worden uitgevoerd. De hoeveelheid bloed die wordt
afgenomen voor de extra bloedmonsters (in totaal 22 ml per bezoek) houdt geen
enkel risico in voor de patiënt.
Alleen de subgroep van patiënten die een ILR krijgen, moet een extra bezoek
brengen aan het ziekenhuis. In een recent onderzoek werd aangetoond dat er geen
complicaties waren bij patiënten die ILR-implantatie ondergingen.
Aangezien obesitas een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen in de
westerse wereld is en de prevalentie van AF toeneemt, zal het risico en de last
voor de proefpersonen in verhouding staan **tot de potentiële waarde van het
onderzoek.
Publiek
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
BMI >= 35 kg/m2 en ingepland voor bariatrische chirurgie, leeftijd >= 50 jaar,
geschreven informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Reeds bekend met hartziekte.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL73987.100.20 |
Ander register | NL8635 |