Optimaliseren van chirurgische anastomose bij ileocoecaal resectie voor de ziekte van Crohn om recidiverende ziekte te verminderen: Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarbij hand gehechte (END-TO-END of Kono-S) anastomose wordt vergeleken met gestapelde anastomose (END2END studie)

De ziekte van Crohn is een chronische inflammatoire ziekte van het
gastro-intestinale stelsel met in Nederland een incidentie van ongeveer 1000
patiënten. De ziekte kent een wisselend beloop van klachten in tijd. Wanneer
een operatie geïndiceerd is ontwikkeld tot 80% na 1 jaar een endoscopisch
recidief. Van patiënten met postoperatief Crohn ondergaat een derde een
reoperatie binnen 10 jaar. Dit leidt tot een verhoogde kans op een
malabsorptiesyndroom en een verminderde kwaliteit van leven.
Er wordt gedacht dat de chirurgische techniek en configuratie van de anastomose
na een ileocoecaalresectie van invloed kunnen zijn op postoperatief recidief
van Crohn.
Verscheidende studies hebben geen verschil gemeld in handgelegde versus
gestapelde anastomose met betrekking tot complicaties. Wondgenezing van een
gestapelde anastomose lijkt te verschillen van de wondgenezing van een
handgelegde anastomose en wordt geassocieerd met ulceraties op de gestapelde
naad, wat kan leiden tot systematische overscoren van ziekte recidief van
Crohn. Wanneer de wondheling aangezien wordt voor recidief van de ziekte van
Crohn, zou het kunnen dat er onnodig opnieuw gestart wordt met geneesmiddelen
(bijvoorbeeld biologicals) die de kwaliteit van leven aantasten en de kosten
doen stijgen. Bovendien kan de side-to-side configuratie stase veroorzaken, wat
recidief en gastro-intestinale disfunctie in de hand werkt.

Het doel van deze studie is het aantal recidieven van ziekte van Crohn te
verminderen

Multicenter gerandomiseerde superioriteit studie

Groep 1 (interventie): Ileocoecaal resectie of resectie van het neoterminale ileum met aanleg handgelegde end-to-end anastomose (End-to-end of Kono-S) Groep 2 (standaard): Ileocoecaal resectie of resectie van het neoterminale ileum met gestapelde side-to-side anastomose

Alle patiënten zullen een ileocolische resectie of resectie van het
neoterminale ileum voor de ziekte van Crohn ondergaan. Volgens de
ECCO-richtlijnen is de anastomose techniek van voorkeur een gestapelde
ileo-colische side-to-side anastomose. Hoewel de handgelegde anastomose voor de
ziekte van Crohn een experimenteel studiemiddel is, is de procedure welbekend
en wordt zij frequent uitgevoerd. Beide procedures zullen worden uitgevoerd als
een laparoscopische resectie met conversie naar een open operatie indien
klinisch geïndiceerd. Deze studie wordt beschouwd als een studie met een laag
risico, waarin twee bekende en frequent uitgevoerde standaard chirurgische
technieken die momenteel worden gebruikt voor CD- of coloncarcinoom, zullen
worden vergeleken zonder additionele risico*s.

Voorafgaand aan de operatie zal bij alle patiënten een colonoscopie met
biopsie, en een MR of CT enterografie worden verricht. Perioperatieve- en
dertig dagen postoperatieve gegevens zullen worden verzameld. Na 6 maanden, en
indien klinisch geïndiceerd na één jaar, zullen de patiënten een colonoscopie
ondergaan met biopsie van het distale ileum en proximale colon aan beide zijden
van de anastomose om het endoscopisch en histologisch recidief te beoordelen.
Endoscopisch recidief zal worden beoordeeld door lokale en centrale uitlezing.
In de literatuur wordt het 6 maanden endoscopisch recidiefpercentage
(gedefinieerd als Rutgeerts >=i2b) geschat op ongeveer 60%.
Om een verschil van 25% endoscopisch recidief na 6 maanden tussen de twee
gerandomiseerde operaties te detecteren, is een totaal aantal van 165 patiënten
nodig (inclusief verloren voor follow-up).

De patiënten zullen worden geëvalueerd op 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12
maanden. De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) wordt bepaald bij baseline
bezoek op basis van zeven dagen scoring door de patiënt voorafgaand aan dit
bezoek. Vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden ook afgenomen bij de
baseline en bij elke controle afspraak : EuroQol, een vijf dimensies
vragenlijst (EQ-5D), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), en Inflammatory
Bowel Disease Questionnaire (IBDQ). De iMCQ en iPCQ vragenlijsten zullen worden
afgenomen op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie als onderdeel
van de Economische evaluatie.