Met dit onderzoek willen wij de littekeneigenschappen onderzoeken na pulsed-field ablatie onderzoeken en bepalen of pulsed field ablatie resulteert in succesvolle antrum isolatie bij patiënten met een linker common ostium en atriumfibrilleren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Succesvolle linker common ostium isolatie na pulsed field ablatie in patienten
met atriumfibrilleren. De isolatie wordt beschouwd als succesvol wanneer de
gemiddelde afstand van het litteken naar de getekende lijn binnen de 10mm valt
op drie verschillende meetpunten.
Secundaire uitkomstmaten
- Succesvolle isolatie op ieder afzonderlijk meetpunt
- Afstand tussen het litteken om de linker en rechter pulmonaal venen
- Correlatie tussen geleidingssnelheid op de posterior wand en de afstand
tussen linker en rechter litteken
- Procedurele complicaties
- Aantal patienten die succesvol dezelfde dag ontslagen konden worden
- Interoperator variabiliteit van de getekende lijn in de elektro-anatomische
map
- Duurzame pulmonaal venen isolatie gemeten met de ablatiekatheter en het
mapping systeem.
Achtergrond van het onderzoek
Pulmonaal venen isolatie is de hoeksteen in de huidige behandeling voor
atriumfibrilleren. Ectopische slagen uit de pulmonaal venen zijn eerder
geïdentificeerd als triggers voor atriumfibrilleren. Door een litteken om de
pulmonaal venen te maken isoleer je de pulmonaal venen elektrisch van het
linker atrium waardoor de ectopische slagen het atrium niet meer kunnen
bereiken.
Recent is pulsed-field ablatie als niet ablatietechniek geïntroduceerd.
Pulsed-field ablatie gebruikt korte hoge energie treintjes om het celmembraam
te beschadigingen en zo het litteken te creëren. Ideaal bevindt het litteken
zich ostiaal van de pulmonaal venen. Echter door anatomische variatie, zoals
een linker common os, kan het lastig zijn om ostiale isolatie te krijgen. Met
name van cryoballoon ablatie weten wij dat de uitkomsten slechter zijn ten
opzichte van de conventionele ablatie. Een mogelijke verklaring voor dit
verschil is de locatie van het litteken. Bij pulsed-field ablatie is contact
met het hartweefsel minder essentieel en wordt er aangenomen dat deze techniek
goede ostiale littekens maakt bij patiënten met een linker common ostium.
Echter in re-map studies heeft de grote meerderheid van de patiënten vier
gescheiden pulmonaal venen.
Met onze studie willen wij de littekenkarakteristieken om de pulmonaal venen
onderzoeken na pulsed-field ablatie bij patiënten met een linker common ostium.
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek willen wij de littekeneigenschappen onderzoeken na
pulsed-field ablatie onderzoeken en bepalen of pulsed field ablatie resulteert
in succesvolle antrum isolatie bij patiënten met een linker common ostium en
atriumfibrilleren.
Onderzoeksopzet
Negentien patiënten worden prospectief geïncludeerd in OLVG. Alle patiënten
ondergaan de standaard pulsed-field ablatiebehandeling. Na de ablatie
behandeling wordt er met behulp van de ablatie katheter en een mapping systeem
een elektro-anatomische map van het linker atrium gemaakt. Deze map geeft het
litteken nauwkeurig weer in een 3D reconstructie.
Na de behandeling wordt aan drie operateurs gevraagd een lijn in de map te
tekenen op de plek waar zij het litteken zouden willen hebben. Hierbij zien ze
de locatie van het litteken niet. De gemiddelde afstand van de lijn naar het
litteken wordt gemeten op drie meetpunten. Deze meetpunten zijn van voren
gedefinieerd en in iedere patiënt gelijk (zie onderzoeksprotocol). Het litteken
wordt beschouwd als succesvol wanneer de gemiddelde afstand binnen 10mm valt op
alle drie meetpunten.
Inschatting van belasting en risico
De complexiteit van dit studieprotocol is laag. Voor deze studie maken wij een
elekro-anatomische map. Deze map is boven op de standaard behandeling. Om goede
signalen uit het hart op te kunnen nemen moeten de ablatiekatheter langzaam en
vaker door het linker atrium bewogen worden. Dit zal er tot leiden dat de
procedure met 5 - 10 minuten wordt verlengd. De risico's van het maken van deze
map zijn klein. Echter kan het wel leiden tot matige schade. Tijdens de
standaard pulsed-field ablatiebehandeling is het risico op pericard effussie 1%
en het risico op een thromboembolische complicatie 0.4%. Er is geen data over
het additionele risico van het maken van een elektro-anatomische map. Echter is
het een standaard handeling in vele ablatie procedures. Op basis van onze
ervaring beschouwen wij het additionele risico als minimaal. Het voordeel van
de studie is de extra controle van de pulmonaal venen isolatie. Een eerdere
studie liet pulmonaal venen re-connectie zien in 6% van de patiënten wanneer er
high density mapping werd verricht na pulsed-field ablatie.
Publiek
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd > 18 jaar
- Bereid om informed consent te tekenen
- Left atrial volume index gemeten < 60 ml/m2 in de afgelopen 12 maanden
- Gedocumenteerd atriumfibrilleren
- Verwezen en geaccepteerd voor pulmonaal vene isolatie
- Een linker common ostium van de pulmonaal venen
- Geschikt bevonden voor het krijgen van anesthesie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten < 18 jaar
- Body mass index > 35kg/m2
- Left atrial volume index >= 60 ml/m2 < 12 maanden op MRI of cardiale echo
- New York Heart Association hartfalen klasse III or IV
- Myocardinfarct < 3 maanden voor de procedure
- Instabiele angina pectoris
- Percutane coronaire interventie < 3 maanden voor de procedure
- Plotse hartdood < 3 maanden voor de procedure
- Levensverwachting < 1 jaar
- Aanwezigheid van een andere atriale tachycardie dan een cavotricuspide
isthmus afhankelijke atriale tachycardie
- Eerdere stollingsproblemen
- Trombo-embolisch event < 6 maanden voor de procedure
- Contra-indicatie voor antistolling
- Klinisch significante infectie
- Onstabiele Medische conditie
- Eerdere linker atrium ablatie, met uitzondering van een accessoire verbinding
ablatie
- Aanwezigheid van een hartoor afsluiter
- Aanwezigheid van een atrium septum afsluiter
- Aanwezigheid van een hartklep prothese
- Occlusie van het inferieure toegangssysteem
- Inclusie in een andere studie die invloed heeft op deze studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05812261 |
CCMO | NL84128.100.23 |