Het doel van het onderzoek is om te bestuderen of er een verschil is in endometrium parameters die de ontvankelijkheid van het endometrium beïnvloeden tussen drie patiëntengroepen; patiënten met herhaalde miskramen, patiënten met implantatiefalen en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen uit deze studie zijn het steroïde profiel in
endometriumweefsel en serum, de activiteit van steroïde profielen, het fenotype
en de functie van de Natural Killer cellen, de aanwezigheid van HLA
antilichamen, de bepaling van het vaginale microbioom en de vluchtige
organische stoffen.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Van vrouwen met onverklaarde herhaalde miskramen en herhaald implantatie falen
wordt gedacht dat zij twee kanten van één spectrum vertegenwoordigen. Enerzijds
is er sprake van een te ontvankelijk endometrium (innesteling van genetisch
afwijkende embryo's of embryo's van lage kwaliteit), anderzijds is er sprake
van een te selectief endometrium (geen innesteling zelf met genetisch normale
embryo's of embryo's van goede kwaliteit). Bij beide patiëntencategorieën is er
in standaard diagnostisch onderzoek geen verklaring gevonden voor de
niet-succesvolle implantatie. Derhalve zijn er naast (psychosociale)
ondersteuning geen therapeutische opties voor de patiënten in hun kinderwens.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te bestuderen of er een verschil is in
endometrium parameters die de ontvankelijkheid van het endometrium beïnvloeden
tussen drie patiëntengroepen; patiënten met herhaalde miskramen, patiënten met
implantatiefalen en een controlegroep van fertiele vrouwen zonder
fertiliteitsproblemen.
Onderzoeksopzet
Dit is een observationeel cohortonderzoek wordt uitgevoerd in één centrum
(Maastricht UMC+). Er is sprake van een eenmalige bloedafname, eenmalige afname
van een endometrium biopt en vaginale swab, en eenmalige opvang van menstrueel
bloed om het endometrium profiel te bepalen.
Inschatting van belasting en risico
Vrouwen met herhaald implantatiefalen, herhaalde onverklaarde miskramen en een
fertiele controlegroep zullen worden uitgenodigd voor één extra bezoek aan het
Maastricht UMC+ voor een endometrium biopsie, enkelvoudige bloedafname en een
vaginale swab. Zij ontvangen een mooncup om thuis het mentruele bloed op te
vangen. Vanuit de bestaande literatuur is bekend dat deze ingrepen een zeer
laag risico hebben op nadelige effecten. Het is van groot belang om meer
inzicht te krijgen in de fysiologie van de innesteling en de pathofysiologische
processen als de innesteling faalt (herhaaldelijk géén innesteling, of
herhaaldelijke miskramen). Voor deze categorie vrouwen ontbreken diagnostische
handvaten om de oorzaak van het reproductief falen te achterhalen, wat een
enorme emotionele belasting is voor deze vrouwen. Middels deze studie wordt
voor het eerst getracht meer inzicht hierin te krijgen in vrouwen met een
voorgeschiedenis van succesvolle implantatie, herhaald implantatiefalen en
herhaalde miskramen. Tevens is er mogelijk een klein voordeel aan deelname aan
deze studie voor alle patiëntengroepen doordat het afnemen van een endometrium
biopt mogelijk een hogere kans op zwangerschap geeft in volgende menstruele
cycli.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Herhaald implantatiefalen:
- Leeftijd van de vrouw 18-38 jaar oud
- Herhaald implantatie falen, gedefinieerd als:
- De afwezigheid van innesteling van 3 hoog kwaliteit embryo's of na
afwezigheid van innesteling van 10 of meer embryo's in meerdere terugplaatsingen
- Primaire of secundaire subfertiliteit
- Schriftelijk informed consent
Herhaalde miskramen:
- Leeftijd van de vrouw 18-38 jaar oud
- Herhaaldelijke, onverklaarbare miskramen gedefinieerd als 2 of meer
onverklaarde miskramen niet veroozaakt door een abnormaal ouderlijk karyotype,
maternale trombofilie of uteriene abnormaliteiten
- Schriftelijk informed consent
Controle groep
- Leeftijd van de vrouw 18-38 jaar
- Ongecompliceerde voorgaande zwangerschap zonder vroeggeboorte, pre-eclampsie
of foetale groeirestrictie, en levengeboren kind OF veronderstelde
vruchtbaarheid bij de vrouw gedefinieerd als patiënten met een indicatie voor
fertiliteitsbehandeling wegens PESA/TESE, vrouwelijke sterilisatie, of een PGD
indicatie voor genetische analyse zonder vruchtbaarheidsbehandeling
- Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Herhaald implantatiefalen:
- Klinisch relevante intra-uteriene pathologie
- BMI > 35kg/m2
- Onbehandelde endocriene afwijkingen
- PGD
Herhaalde miskramen
- Huidige of recente (< 3 maand geleden) zwangerschap, borstvoeding of
hormonale anticonceptie
- Huidige symptomatische genitale infectie
- BMI >35kg/m2
Controle groep
- Herhaalde miskramen of herhaald implantatiefalen implantatiefalen
- Huidige of recente (<3 maand geleden) zwangerschap, borstvoeding of hormonale
anticonceptie
- BMI >35kg/m2
- Ernstige endometriose (3e of 4e graad)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66835.068.18 |
| OMON | NL-OMON24778 |