Doel: het onderzoeken van onzekerheden over een mogelijke toekomstige proef-RCT met AF-EMDR als add-on interventie bij patiënten die niet-opioïde drugs gebruiken en een reguliere, intramurale verslavingsbehandeling krijgen, door het vaststellen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Verslaving
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Belangrijkste studieparameters/eindpunten (haalbaarheid)
Rekruteringspotentieel, gemeten aan de hand van de proportie patiënten in de
kliniek die potentieel in aanmerking komen en worden geïncludeerd versus de
patiënten die worden uitgesloten.
Studiesamenhang van deelnemers vanaf randomisatie tot follow-up in termen van
voltooiing van beoordelingen, evaluaties en interviews.
Aanvaardbaarheid van AF-EMDR voor deelnemers in termen van therapietrouw,
gemeten aan de hand van het totale aantal AF-EMDR sessies dat werd bijgewoond
en de verhouding van bijgewoonde versus niet-bijgewoonde (geplande) sessies.
Adoptie van het AF-EMDR protocol door de EMDR therapeuten in termen van
naleving van het protocol, gemeten door een onafhankelijke beoordelaar volgens
een a-priori vastgesteld adherence rating protocol.
Ervaren (door deelnemers) aanvaardbaarheid en belasting, facilitatoren en
barrières en subjectieve effectiviteit van de AF-EMDR interventie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studieparameters/eindpunten (potentiële klinische werkzaamheid)
Binnen en/of na AF-EMDR sessies verandering in:
Craving (Likert-schaal).
Niveau van aandrang (LoU), Niveau van positief effect (LoPA) en subjectieve
eenheden van stress (SUD) (Likert-schaal).
Veranderingen in de beoordeling van baseline tot follow-up:
Craving (MATE Q1: OCDS-5)
Craving-gerelateerde zelfcontrole/zelfeffectiviteit (SCCQ).
Positieve stimulanswaarde (SCCQ).
Middelengebruik (afgelopen 30 dagen) (MATE deel 1).
Veranderingen in de helling van de (gecombineerde) dagelijkse scores voor
hunkering van de uitgangswaarde versus de interventiefase.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond: Het is algemeen bekend dat stoornissen in het gebruik van middelen
(SUD) ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid. Ondanks gedrags- en
farmacologische behandelingsopties blijven de terugvalcijfers hoog. In het
bijzonder voor niet-opioïde drugs, zoals amfetaminen, cocaïne, base-coke en
cannabis, ontbreken bewezen, evidence-based farmacologische opties om het
hunkeren naar drugs te verminderen, het drugsgebruik te vervangen of onthouding
af te dwingen. Daarom is er behoefte aan effectieve interventies voor patiënten
die niet-opioïde drugs gebruiken om langdurige abstinentie te bereiken en te
behouden.
Een mogelijk interessante interventie is verslavingsgerichte Eye Movement
Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR) therapie. Het beperkte onderzoek
naar AF-EMDR-therapie en de gemengde bevindingen tot nu toe staan klinisch
gebruik echter in de weg. Onlangs is op basis van uiteenlopende bevindingen een
aangepast AF-EMDR-therapieprotocol ontwikkeld.
Doel van het onderzoek
Doel: het onderzoeken van onzekerheden over een mogelijke toekomstige proef-RCT
met AF-EMDR als add-on interventie bij patiënten die niet-opioïde drugs
gebruiken en een reguliere, intramurale verslavingsbehandeling krijgen, door
het vaststellen van:
Haalbaarheid.
Potentiële klinische werkzaamheid.
Onderzoeksopzet
Opzet studie: er wordt gebruik gemaakt van een niet-concurrent multiple
baseline design waarin deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een
baseline periode van 7, 10 of 13 dagen waarna ze overgaan naar een
interventiefase van twee weken waarin ze vier AF-EMDR sessies van 90 minuten
krijgen en een follow-up interview na een maand. Tijdens zowel de baseline- als
de AF-EMDR-interventiefase ontvangen de deelnemers ook een gebruikelijke
behandeling (TAU: Community Reinforcement Approach (CRA)), gericht op SUD.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: in totaal vier sessies van 90 min. AF-EMDR twee keer per week toegevoegd aan TAU.
Inschatting van belasting en risico
Aard en omvang van de belasting en risico's in verband met deelname, profijt en
groepsverbondenheid: op basis van eerder onderzoek worden geen risico's
verwacht. De extra belasting bestaat uit het invullen van extra, zelfrapportage
vragenlijsten bij baseline- en follow-up (2 x * 15 min.), het bijwonen van vier
x 90 min. AF-EMDR sessies, het bijhouden van een dagelijkse craving score
tijdens baseline en interventiefase (* 5 min.), en deelname aan een follow-up
interview (* 30 min.). Alle deelnemers ontvangen een incentive (een voucher ter
waarde van ¤15,-) na het voltooien van de baseline beoordeling en dagelijkse
scores en een andere voucher (ter waarde van ¤15,-) na het afronden van de
follow-up beoordeling en het interview, wat neerkomt op een totaal van twee
vouchers (totaal ter waarde van ¤30,-), als compensatie voor de extra belasting
en mogelijke reistijd die het follow-up interview met zich meebrengt.
Publiek
Tarweweg 20
Nijmegen 6534AM
NL
Wetenschappelijk
Tarweweg 20
Nijmegen 6534AM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten patiënten aan
de volgende criteria voldoen:
Diagnose van een niet-opioïde stoornis in het gebruik van drugs volgens de
DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) criteria.
Leeftijd >= 18 jaar.
Goede beheersing van de Nederlandse taal (gebaseerd op klinische beoordeling).
Veel craving in de afgelopen week (score >= 10 op de OCDS-5).
Een geplande opname van >= 4 weken.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Respondenten die eerder AF-EMDR therapie hebben ontvangen, of traumagerichte
EMDR therapie zullen ontvangen tijdens hun opname, zijn uitgesloten, evenals
patiënten tijdens een tapering regime (ze kunnen echter wel worden geïncludeerd
na succesvolle tapering).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05923697 |
| CCMO | NL84818.091.23 |