Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-517152-34-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het primaire doel van de studie is om de overall survival van de toevoeging van intraperitoneale irinotecan (75 mg) aan de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Peritoneale en retroperitoneale aandoeningen
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het anti-tumor effect in patiënten die behandeld worden met intraperitoneale
irinotecan (75 mg) en gelijktijdig mFOLFOX-4, gedefinieërd als (1)
overall-survival (berekend als (a) interval tussen diagnose en dood / laatste
follow-up of (b) interval tussen eerste dag van de eerste cyclus tot dood /
laatste follow-up) en (2) progressie-vrije overleving (berekend als interval
start behandel tot eerste progressie van ziekte).
Secundaire uitkomstmaten
Het toxiciteitsprofiel, patiënt-geraporteerde uitkomsten, kosten, tumor respons
tijdens behandeling, en de systemische en intraperitoneale farmacokinetiek van
irinotecan en SN-38.
Achtergrond van het onderzoek
De rationale van de huidige studie is dat de toevoeging van intraperitoneale
irinotecan (75 mg) aan palliatieve systemische therapie veilig en uitvoerbaar
is, en mogelijk resulteert in een toegenomen overleving en progressie-vrije
overleving in patiënten met irresectabele peritoneale metastasen van het
colorectaal carcinoom.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-517152-34-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het primaire doel van de studie is om de overall survival van de toevoeging van
intraperitoneale irinotecan (75 mg) aan de palliatieve systemische therapie bij
patiënten met irresectabele peritoneale metastasen van colorectaal carcinoom te
onderzoeken. Secundaire doelen zijn het onderzoeken van de progressie-vrije
overleving, het toxiciteitsprofiel, patiënt-geraporteerde uitkomsten, kosten,
tumor respons tijdens behandeling, en de systemische en intraperitoneale
farmacokinetiek van irinotecan en SN-38.
Onderzoeksopzet
Dit is een single-arm, open-label, fase II studie in 3 tertaire centra voor de
chirurgische behandeling van peritoneale metastasen van het colorectaal
carcinoom.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het toevoegen van intraperitoneale irinotecan (75 mg) aan het modified FOLFOX-4 schema + bevacizumab.
Inschatting van belasting en risico
Het belangrijkste risico bij deelname aan deze studie is het optreden van
toxiciteit door het geven van de chemotherapie. Daarnaast is er een kleine kans
op complicaties van de peritoneale port. Mogelijke complicaties hierbij zijn
een (wond)infectie op verstopping van de toevoer.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Histologisch bevestigde colorectaal carcinoom;
- Radiologisch en klinisch of pathologisch bevestigde irresecabele colorectaal
carcinoom peritoneaal metastasen (bijv. PCI > 20, uitgebreide dunne darm
betrokkenheid, irresectabele ziekte door anatomische locatie;
- WHO status van 0-1 met een levensverwachting van 3> maanden;
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Schriftelijk informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Aanwezigheid van uitgebreide systemische metastasen die geacht worden de
dominante factor te zijn die de prognose in termen van levensverwachting of WHO
status beïnvloeden;
- Eerdere cytoreductieve chirurgie
- Eerdere palliatieve systemische therapie voor colorectaal carcinoom;
- Eerdere neo-adjuvant/adjuvant systemische therapie voor colorectaal carcinoom
in de afgelopen 6 maanden;
- Homozygoot UGT1A1*28 genotype;
- Homozygoot dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiëntie;
- Microsatelliet instabiele (MSI) primaire tumor;
- Enige contra-indicatie voor de chemotherapie (bijv. actieve infectie,
ernstige comorbiditeit, ernstige allergie), zoals vastgesteld door de
internist-oncoloog;
- Inadequate orgaan functies, te weten Hb van <5 mmol/L, absolute neutrofiel
aantal <1.5 x 109/L, trombocytet van <100 x 109/L, creatinine van >1.5 x ULN,
creatinine klaring van <30 ml/min, Bilirubine > 2x ULN and lever transaminases
of >5 x ULN;
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-517152-34-00 |
| EudraCT | EUCTR2022-002134-14-NL |
| CCMO | NL81672.100.22 |