Het doel van het huidige onderzoek is om de nauwkeurigheid van de initiële positionering, de stabiliteit tijdens behandeling (intrafractiebeweging) en het aantal interventies (her-positionering) tijdens de radiotherapie behandeling van hoofdhals…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Inrafractiebeweging en aantal interventies (opnieuw positioneren) als de
beweging groter is dan 2mm/2*
Secundaire uitkomstmaten
Setup nauwkeurigheid en CTV-PTV marge
Achtergrond van het onderzoek
De standaard methode voor fixatie van patiënten die voor hoofdhalskanker
bestraald worden bestaat uit een 5-punts thermoplastisch aangezichtsmasker. Dit
resulteert in heel nauwkeurige positionering van de patiënt en kleine
intrafractiebewegingen, waardoor een kleine marge voor
positioneirngsonzekerheden gebruikt hoeft te worden. Echter, veel patiënten
vinden dit aangezichtsmasker heel vervelend zitten, zeker als het soms
gedurende de bestraling strakker gaat zitten. Vaker nog gaat het masker losser
zitten, en kan de patiënt ook een beetje in het masker bewegen. Sommige
patiënten vinden het masker zelfs, in hun eigen woorden, "een monster",
beangstigend, en er zijn zelfs patiënten die weigeren om met een masker
bestraald te worden.
Daarom hebben wij een eerdere simulatiestudie uitgevoerd waarin we lieten zien
dat patiënten ook veilig bestraald kunnen worden als ze gepositioneerd en
tijdens de behandeling gemonitord worden met behulp van oppervlakte scanning.
Deze patiënten lagen op standaard achterhoofdskussens. Inmiddels hebben wij
individuele achterhoofdskussens aangeschaft die meer ondersteuning geven aan de
onderkant en zijkanten van het hoofd.
Doel van het onderzoek
Het doel van het huidige onderzoek is om de nauwkeurigheid van de initiële
positionering, de stabiliteit tijdens behandeling (intrafractiebeweging) en
het aantal interventies (her-positionering) tijdens de radiotherapie
behandeling van hoofdhals kanker patiënten die gepositioneerd zijn op een
individueel achterhoofdsmasker en die ingesteld en gemonitord worden met
oppervlakte scanning, te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Alle patiënten die deelnemen in de studie zullen exact dezelfde radiotherapie
behandeling krijgen als de huidige patiënten: voorafgaande aan de bestraling
wordt elke dag een cone-beam CT (CBCT) gemaakt voor nauwkeurige patiënt setup.
Het besralingsplan is ook identiek aan het huidige plan.
Echter, in tegenstelling tot de huidige manier van fixatie in een 5-punts
thermoplastisch aangezichtsmasker, wordt de patiënt nu gefixeerd in het dorsale
deel van het "Double Shell Positioning System", ofwel "DSPS-Prominent
Occipital" van de firma Macromedics. Bovendien wordt initiële patiënt
positionering en monitoring van intrafractiebeweging gedaan door oppervlakte
scanning (Identify van de firma Varian, ook op onze Varian versnellers).
Tijdens de behandeling wordt de patiënt opnieuw gepositioneerd als de
drempelwaarde van 2 mm/2*, gemeten met oppervlakte scanning, wordt
overschreden. Het aantal keer dat de patiënt opnieuw gepositioneerd moet worden
wordt onderzocht, alsmede de totale intrafractiebeweging, die ook bepaald wordt
door na afloop van de bestralingsbehandeling (standaard 1 per week, en ook na
de fracties waarin de patiënt opnieuw gepositioneerd moest worden) een extra
CBCT te maken. Met behulp van de systematisch en random
intrafractiebewegingsonderzekerheden wordt de CTV-PTV marge berekend en wordt
gekeken of deze kleiner kan zijn dan de huidige 3 mm.
Onderzoeksproduct en/of interventie
* In tegenstelling tot de huidige manier van fixatie in een 5-punts thermoplastisch aangezichtsmasker, wordt de patiënt nu gefixeerd in het dorsale deel van het "Double Shell Positioning System", ofwel "DSPS-Prominent Occipital" van de firma Macromedics. * Bovendien wordt initiële patiënt positionering en monitoring van intrafractiebeweging gedaan door oppervlakte scanning (Identify van de firma Varian, op de Varian versnellers met een 6D tafel, waar de bestraling plaatsvindt). * Tijdens de behandeling wordt de patiënt opnieuw gepositioneerd als de drempelwaarde van 2 mm/2>, gemeten met oppervlakte scanning, wordt overschreden. Het aantal keer dat de patiënt opnieuw gepositioneerd moet worden wordt onderzocht. * Na afloop, van 1 bestralingsfractie per week, en ook na de fracties waarin de patiënt opnieuw gepositioneerd moest worden, wordt een extra CBCT gemaakt. om de intrafractie beweging te bepalen.
Inschatting van belasting en risico
De patiënt die meedoet met de studie zal 1 per week, en ook na de fracties
waarin de patiënt opnieuw gepositioneerd moest worden, een extra CBCT krijgen
na afloop van de bestraling. Dit kost 2-3 minuten extra tijd per behandeling en
geeft een stralenbelasting van minder dan 0.1% van de standaard
bestralingsdosis, minimaal dus. Omdat de patiënt voorafgaande aan de bestraling
rechtgelegd wordt met een CBCT, en ook tijdens de behandeling met oppervlakte
scanning gemonitord en indien nodig opnieuw recht gelegd wordt, is er dus geen
risico voor de patiënt. Wel kan de behandeling ook door het opnieuw
rechtleggen, als dat nodig zou zijn, iets langer duren. In totaal zal de
behandeling als een CBCT achteraf gemaakt wordt 2-3 minuten extra kosten, tot
maximaal 6 minuten extra als opnieuw recht gelegd moet worden.
Het grote voordeel voor de patiënt is dat deze niet gefixeerd hoeft te worden
in een aangezichtsmasker, wat veel prettiger, confortabeler en minder stressvol
is voor de patiënt.
Publiek
Institute Verbeeten, Brugstraat 10
Tilburg 5042SB
NL
Wetenschappelijk
Institute Verbeeten, Brugstraat 10
Tilburg 5042SB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* De behandeling bestaat uit bestraling van hoofd-hals kanker, met curatieve
intentie of met hoge dosis palliatie.
* de patie*nt is gemotiveerd en bereid om maskerloos bestraald te gaan worden,
met oppervlakte scanning voor bewegingsmonitoring.
* De patie*nt begrijpt de instructies van de radiotherapeutisch laborant.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* De patie*nt begrijpt de instructies om stil te liggen niet.
* De patie*nt kan niet still liggen, omdat hij of zij bv Parkinson heeft.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84792.028.23 |