Het doel van deze studie om het effect van furosemide te bepalen op de renale excretie en plasmawaarden van eiwitgebonden uremische toxines in patiënten met CNI.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten van deze studie zijn de PBUT plasmawaarden (indoxyl
sulfaat, p-cresyl sulfaat, indool-3-azijnzuur, kynureenzuur, L-kynurenine,
hippuurzuur en p-cresyl glucuronide) voor en na start van
furosemidebehandeling.
Secundaire uitkomstmaten
- Fractionele PBUT excretie voor en na start van furosemide
- Surrogaat PBUT klaring voor en na start van furosemide
- Eiwitbinding van PBUTs voor en na start van furosemide
Achtergrond van het onderzoek
Het is bekend dat uremische toxines accumuleren in patiënten met chronische
nierinsufficiëntie (CNI) en dat dit leidt tot klinische manifestaties bij de
patiëntengroep. Daarnaast zijn verhoogde waarden van eiwitgebonden uremische
toxines (PBUTs) in plasma geassocieerd met een verhoogde morbiditeit en
mortaliteit in patiënten met CNI. Het is daarom cruciaal om de waarden van de
eiwitgebonden toxines laag te houden in deze patiëntengroep.
Patiënten met CNI krijgen vaak meerdere middelen voorgeschreven, waaronder
furosemide. Echter, op basis van preklinische data is er bewijs dat furosemide
effect heeft op de renale excretie van de eiwitgebonden uremische toxines door
competitie voor binding aan organische aniontransporters in de nier en mogelijk
door competitie voor binding aan albumine. Het is daarom belangrijk om de
exacte effecten van middelen zoals furosemide op de excretie en plasmawaarden
van de eiwitgebonden uremische toxines te bestuderen, omdat deze effecten
mogelijk schadelijke consequenties hebben voor patiënten met CNI.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie om het effect van furosemide te bepalen op de renale
excretie en plasmawaarden van eiwitgebonden uremische toxines in patiënten met
CNI.
Onderzoeksopzet
Deze studie is observationeel; de opzet is een prospectieve cohortstudie met
herhaalde (invasieve) metingen waarbij de plasmawaarden en excretie van PBUTs
worden bepaald voor en na de start van behandeling met furosemide.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers zullen alleen furosemide voorgeschreven krijgen door hun behandelend
arts als onderdeel van de routine patiëntenzorg. Deelname aan de studie houdt
voor de patiënt in dat er drie bloedafnames worden gedaan en dat er twee
urineporties en twee 12-uurs urine worden verzameld. Het risico bij deelname
aan de studie is daarom verwaarloosbaar klein en betekent in totaal twee keer
een bezoek aan het ziekenhuis. De afspraken zullen zo veel mogelijk worden
gecombineerd met routine controleafspraken en deelnemers zullen 30 euro ter
compensatie ontvangen samen met een reiskostenvergoeding voor de extra
ziekenhuisbezoeken.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Een leeftijd van 18 jaar of ouder
• Een eGFR <60 mL/min/1.73m2 voor tenminste drie maanden (diagnosis CKD stadium
3-5)
• Een indicatie om te starten met furosemidebehandeling als onderdeel van de
routine patiëntenzorg
• Bereidheid om mee te doen aan de studie en een getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patiënten die al behandeld worden met furosemide
• Patiënten met een leverziekte hebben met hyperbilirubinemie
• Patiënten die behandeld worden met nierfunctievervangende therapie
(peritoneaaldialyse, hemodialyse)
• Patiënten met eindstadium nierfalen zonder diurese
• Patiënten die tegelijkertijd met furosemide starten met andere medicatie die
mogelijk effect heeft op de excretie of eiwitbinding van PBUTs
• Patiënten die wilsonbekwaam zijn
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81338.041.23 |