EEN GERANDOMISEERD FASE 3-ONDERZOEK MET 2 GROEPEN NAAR ELRANATAMAB (PF-06863135) VERSUS LENALIDOMIDE BIJ PATIËNTEN MET NIEUW GEDIAGNOSTICEERD MULTIPEL MYELOOM NA HET ONDERGAAN VAN EEN AUTOLOGE STAMCELTRANSPLANTATIE

Multipel myeloom is een bloedkanker en doet zich gewoonlijk voor in de vorm van
orgaanschade zoals botlaesies, verhoogde calciumspiegel in het bloed, laag
aantal rode bloedcellen en nierschade. Ondanks recente vorderingen in de
behandeling, blijft MM een ongeneeslijke ziekte en naar verwachting zullen
bijna alle patiënten, zelfs degenen die aanvankelijk op de behandeling
reageren, een terugval krijgen.

Elranatamab is een soort antilichaammiddel. Antilichamen maken deel uit van het
immuunsysteem. Elranatamab bindt zich aan T-cellen (een soort immuuncel) en
myeloomcellen; hierdoor doden de T-cellen de myeloomcellen. Elranatamab wordt
beschouwd als onderzoeksmiddel omdat het niet is goedgekeurd voor gebruik in
Nederland.

Lenalidomide is een geneesmiddel dat de immuunrespons verandert, en zich richt
op myeloomcellen en deze doodt. Het helpt uw immuunsysteem myeloomcellen te
herkennen en te vernietigen en voorkomt de groei van nieuwe myeloomcellen door
bloedtoevoer er naar toe te blokkeren. Lenalidomide werd in dit onderzoek
geselecteerd als het vergelijkende geneesmiddel omdat het wordt beschouwd als
de standaardbehandeling en de enige goedgekeurde onderhoudsbehandeling na een
ASCT.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-508897-27-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Primair:
-Het vergelijken van de werkzaamheid van elranatamab ten opzichte van
lenalidomide

Secundair:
-Het vergelijken van de werkzaamheid van elranatamab ten opzichte van
lenalidomide
-Het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van elranatamab
-Het beoordelen van de farmacokinetica van elranatamab
-Het beoordelen van de immunogeniciteit van elranatamab
-Het beoordelen van de impact van de onderzoeksinterventie op de HRQoL van de
deelnemer

Tertiair/verkennend:

-Het verkennen van de relatie tussen elranatamab en de biologie van MM van de
deelnemer
-Het verkennen van correlaties tussen blootstelling aan elranatamab en
werkzaamheids-, veiligheids- en biomarkereindpunten, indien gegevens dit
toelaten
-Het beoordelen van de impact van onderzoeksinterventie op door de patiënt
gemelde symptomen en functioneren
-Om gegevens te verzamelen over gebruik van gezondheidszorgmiddelen

Een fase 3-onderzoek met elranatamab versus lenalidomide bij patiënten met
nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom na transplantatie

Arm A: The people in this group will get elranatamab Arm B: The people in this group will get lenalidomide Arm C: The people in this group will get elranatamab

De deelname van de patiënt aan dit onderzoek kan toekomstige patiënten helpen
door ons begrip van elranatamab bij de behandeling van multipel myeloom te
vergroten. Hun aandoening of hun gezondheid kan verbeteren, verslechteren of
hetzelfde blijven.
De deelnemer kan bijwerkingen of negatieve effecten van het onderzoeksmiddel
krijgen, zoals beschreven in rubriek 6 van het toestemmingsformulier
Er kan wat ongemak optreden door de metingen tijdens het onderzoek. Meedoen aan
het onderzoek kost de deelnemer extra tijd, en hij/zij zal worden opgenomen in
een ziekenhuis.
Op basis van gegevens uit het lopende fase 1-onderzoek is bij monotherapie met
elranatamab aangetoond dat het mogelijk is om zwaar voorbehandelde patiënten
met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom om te zetten naar een
MRD-negatieve status.
Daarom wordt dan ook verwacht dat het klinisch voordeel biedt, waaronder de
mogelijkheid op een verlengde PFS voor deelnemers met NDMM met MRD-positieve
status na het ondergaan van ASCT, met een aanvaardbaar en hanteerbaar
veiligheidsprofiel. Alle deelnemers zullen baat hebben bij nauwgezette
monitoring die verder gaat dan de standaardbehandeling in de onderhoudsomgeving.
Rekening houdend met de maatregelen die genomen zijn om het risico voor
onderzoeksdeelnemers te minimaliseren, worden de in verband met elranatamab
geïdentificeerde mogelijke risico*s gerechtvaardigd door de verwachte voordelen
die kunnen worden geboden aan deelnemers met NDMM met MRD-positieve status na
het ondergaan van ASCT.