Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-512579-11-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Primaire:- Het evalueren van de acute veiligheid en tolerantie van TX200-TR101 vanaf de dag van TX200 TR101-infusie binnen 28…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immuunstoornissen NEG
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire
- Incidentie en graad van TEAE's, inclusief SAE's, binnen 28 dagen na de TX200
TR101-infusie.
Secundaire uitkomstmaten
Belangrijke secundaire: Klinisch
Vanaf de dag van de TX200-TR101-infusie tot en met week 84:
- Incidentie van BCAR volgens de Banff criteria.
- Tijd tot eerste BCAR-episode.
- Type en ernst van BCAR-episodes volgens de Banff criteria.
Vanaf de dag van de TX200-TR101-infusie tot en met week 84:
- Incidentie en graad van TEAE's, inclusief SAE's.
- Incidentie van opportunistische infecties, met name BKV, EBV en CMV
reactivatie.
- Incidentie van neoplasie.
- Deel van de patiënten die in week 84 tacrolimus-monotherapie krijgen.
- Cumulatieve dosis immunosuppressiva, waaronder maar niet beperkt tot MPA/MMF
en tacrolimus tot en met week 84.
Belangrijke secundaire: Biomarkers
- Aanwezigheid van de CD4 RNA-transcript-positieve cellen die ook positief zijn
voor HLA-A2 CAR RNA-transcripten in het niertransplantaatbiopt in week 16.
Overig secundaire: Klinisch
Vanaf de dag van de TX200-TR101-infusie tot en met week 60:
- Incidentie en ernst van chronische transplantaatdisfunctie, zoals gemeten met
eGFR.
- Incidentie van transplantaatverlies als gevolg van afstoting.
- Incidentie en (semikwantitatieve) intensiteit van de novo DSA.
- Incidentie en ernst van chronische transplantaat disfunctie, zoals gemeten
volgens de Banff criteria voor chronische afstoting, inclusief
Banff-letselscore i-IFTA
- Veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters, -ECG met
12 afleidingen en vitale functies vanaf de dag van de TX200-TR101-infusie tot
en met week 84.
- Incidentie van hypertensie, dyslipidemie en nieuwe gevallen van diabetes in
week 60 en week 84 na transplantatie.
- Absolute waarde en verandering ten opzichte van baseline in SF 36v2® tot en
met week 84.
Verkennend: Biomarkers
- Deel van de CD4 RNA-transcript-positieve cellen die ook positief zijn voor
HLA-A2 CAR RNA-transcripten in het niertransplantaatbiopt in week 16, week 36
en week 60 (indien beschikbaar).
- Deel van andere RNA-transcript-positieve en -negatieve cellen in het
niertransplantaatbiopt in week 16, week 36 en week 60 (indien beschikbaar).
- Waarden en veranderingen ten opzichte van baseline in biomarkers in bloed en
urine in verband met de aanwezigheid van HLA-A2 CAR Treg-cellen vanaf de dag
van TX200 TR101-infusie tot en met week 84.
- Veranderingen ten opzichte van baseline bij MLR-testen van de
donor-/ontvanger vanaf de dag van de TX200 TR101-infusie tot en met week 60.
- Transcriptomische en proteomische status van cellen verkregen uit het
nierbiopt op dag 0, week 16, week 36 en week 60.
- Transcriptomische en proteomische status van cellen in bloedmonsters 1 dag
voor infusie, 6 en 24 uur na infusie, in week 14, week 16, week 36 en week 60
(indien beschikbaar).
- 25-hydroxyvitamine D-spiegels in bloedmonsters bij screening en leukaferese.
Achtergrond van het onderzoek
Solide orgaantransplantatie is bij voorkeur de behandeling van patiënten met
een nierziekte in het eindstadium. Ondanks verbeteringen in de resultaten op
korte termijn, is de uitkomst op lange termijn niet optimaal vanwege de toename
in morbiditeit en mortaliteit die geassocieerd wordt met de toxiciteit van
immunosuppressieve regimes en chronische afstoting. In de context van
orgaantransplantatie is de noodzaak voor immunosuppressieve behandelingen
levenslang, wat een strikte naleving van de patiënten vereist.
De behandeling begint op het moment van de transplantatie met behulp van
inductietherapie, hoge doses intraveneuze corticosteroïden en biologische
therapieën die de T-celfunctie onderdrukken of T-cel depletie veroorzaken. Deze
biologische middelen zijn potent en worden alleen gebruikt voor specifieke
totaaldoses en alleen tijdens de korte postoperatieve periode. Langdurige
onderdrukking van de immuunrespons vereist een combinatie van oraal ingenomen
middelen. Deze bestaan meestal uit corticosteroïden, een calcineurineremmer
zoals tacrolimus en een antimetaboliet, vaak mycofenolzuur. Deze middelen zijn
specifiek voor het mitigeren van T-cel reacties tegen het allograft.
Het conditioneren van de immuunrespons bij ontvangers van solide
orgaantransplantaties voor de acceptatie van het allograft met het gebruik van
celtherapieën is klinisch veelbelovend en is sinds kort technisch haalbaar. In
de vroege fase van de poly-T regulatoire cel-proeven met mensen bleken T
regulatoire cel (Treg) veilig te zijn en over een reeks van doses te worden
getolereerd. Fase 2 studies zijn onlangs van start gegaan en beogen het
therapeutisch potentieel van deze cellulaire therapieën te beoordelen.
Met uitzondering van de compatibiliteit van ABO-bloedgroepen is de discrepantie
van HLA-antigenen, zoals HLA A*02, tussen donor en ontvanger de belangrijkste
bijdragende factor voor transplantaatincompatibiliteit en uiteindelijk de
immuungemedieerde afstoting van het allograft. TX200-TR101 is een genetisch
gemodificeerd celtherapie product. Het bestaat uit ex vivo geëxpandeerde
autologe Treg-cellen, die vóór de transplantatie zijn afgenomen bij een
HLA-A*02-negatieve orgaanontvanger, welke genetisch gemodificeerd worden om een
CAR tot expressie te brengen op hun oppervlaktemembraan die specifiek is voor
de donor-HLA A*02. Het doel van deze therapeutische methode is het induceren
van tolerantie voor het getransplanteerde orgaan en het geleidelijk afbouwen
van langdurige farmacologische immunosuppressie.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-512579-11-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Primaire:
- Het evalueren van de acute veiligheid en tolerantie van TX200-TR101 vanaf de
dag van TX200 TR101-infusie binnen 28 dagen na de TX200 TR101-infusie.
Belangrijke secundaire: Klinisch
- Het evalueren van het effect van TX200-TR101 op acute
transplantaatgerelateerde uitkomsten vanaf de dag van de TX200 TR101-infusie
tot en met week 84 met betrekking tot BCAR (inclusief type, ernst en timing).
- Het evalueren van het effect van TX200 TR101 op de veiligheidsuitkomsten op
lange termijn vanaf de dag van de TX200 TR101-infusie tot en met week 84 met
betrekking tot TEAE's.
- Het evalueren van de vermindering van immunosuppressie in de loop van de tijd
tot en met week 84.
Belangrijke secundaire: Biomarkers
- Plaatsbepaling van TX200-TR101 in het transplantaat in week 16.
Overig secundaire: Klinisch
- Het evalueren van het effect van TX200 TR101 op chronische
transplantaatgerelateerde uitkomsten vanaf de dag van de TX200-TR101-infusie
tot en met week 84.
Verkennend: Klinisch
- Het evalueren van het effect van TX200 TR101 op andere veiligheidsuitkomsten
op lange termijn vanaf de dag van de TX200-TR101-infusie tot en met week 84.
- Het evalueren van het effect van de studiebehandelingen op hypertensie,
hyperlipidemie en nieuwe gevallen van diabetes in week 60 en week 84 na
transplantatie.
- Het evalueren van de levenskwaliteit in de loop van de tijd tot en met week
60.
Verkennend: Biomarkers
- Plaatsbepaling van TX200-TR101 en de potentiële impact daarvan in het
transplantaat in week 16, week 36 en week 60 (indien beschikbaar).
- Het karakteriseren van de farmacodynamiek van TX200 TR101 vanaf de dag van de
TX200 TR101-infusie tot en met week 84, zoals gemeten door een selectie
biomarkers.
- Het onderzoeken van de transcriptomische en proteomische status van cellen in
het transplantaat en het bloed via single cell next generation sequencing.
- Het onderzoeken van de 25-hydroxyvitamine D status en de mogelijke invloed
ervan op het aantal en de functie van Treg cellen en andere immuun cellen.
Onderzoeksopzet
Zie sectie 3 in het protocol (p. 39-53)
Dit is een eerste onderzoek met mensen, fase I/IIa, multicentrische,
open-label, enkelvoudig toenemende dosis, dosis-variërende studie met een
controle cohort. Het primaire doel is om de veiligheid en tolerantie van TX200
TR101 op korte termijn te evalueren wanneer deze in een enkelvoudige toenemende
dosis wordt toegediend aan ontvangers van levende donors' niertransplantaten
met een HLA-A*02 discrepantie (HLA A*02 negatieve ontvanger en HLA-A*02
positieve donor).
Alle transplantaatontvangers doorlopen een screeningsperiode om na te gaan of
er voldaan wordt aan de criteria voor deelname aan de studie. proefpersonen die
TX200 TR101 toegediend krijgen, ondergaan leukoferese vóór de transplantatie.
Leukoferese is niet vereist voor controle patiënten. Alle
transplantaatontvangers ondergaan pre-transplantatie baseline-beoordelingen op
de dag vóór de transplantatie (dag -1) en ondergaan de transplantatie op dag 0.
Patiënten die TX200-TR101 toegediend krijgen, krijgen een enkelvoudige
intraveneuze infusie met TX200 TR101 in week 12 (±10 dagen) na de
transplantatie. Alle transplantaatontvangers (inclusief controle patiënten)
zullen gedurende 84 weken na de transplantatie gevolgd worden. Het einde van
deze klinische studie wordt gedefinieerd als de dag waarop de laatste
proefpersoon zijn laatste bezoek heeft voltooid.
Het immunosuppressieve regime zal beginnen op de dag van de transplantatie. Het
immunosuppressieve regime zal bestaan uit ATG-inductie, samen met intraveneuze
corticosteroïden en het wordt onderhouden d.m.v. een progressieve vermindering
van orale corticosteroïden, MPA/MMF en tacrolimus. Stoppen met de doses MPA/MMF
zal mogelijk zijn voor proefpersonen die TX200 TR101 toegediend krijgen, wat
uiteindelijk zal leiden tot tacrolimus-monotherapie, dit is afhankelijk van de
beslissing van de onderzoeker. De onderzoekers dienen hun klinisch oordeel te
gebruiken en in het beste belang van de patiënt te handelen om de functie van
het allogene transplantaat te behouden. Patiënten in het controle cohort zullen
de transplantatie ondergaan en dezelfde achtergrond-immunosuppressieve middelen
krijgen als de transplantaatontvangers die TX200 TR101 toegediend krijgen.
De duur van de studiedeelname zal maximaal 112 weken bedragen voor
transplantaatontvangers die TX200-TR101 toegediend krijgen en maximaal 88 weken
voor controle transplantaatontvangers. De duur van deelname voor
transplantaatdonors zal tot 4 weken bedragen (voor beoordelingen bij screening
en het afnemen van bloedmonsters voor biomarkeranalyse). De duur en de manier
van opvolging van transplantaatdonors dienen in overeenstemming te zijn met de
richtlijnen van het plaatselijke instituut. Transplantaatontvangers, inclusief
controle patiënten, zullen worden gevraagd of zij willen deelnemen aan een
additioneel, optioneel, lange-termijn vervolgonderzoek (onder een afzonderlijk
protocol).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zie sectie 7.1 in het protocol (p. 71-75) Het onderzoeksgeneesmiddel TX200-TR101 is een autologe cel therapie bestaande uit natuurlijke regulatoire T (Treg) (CD4+/CD45RA+/CD25+/CD127low/neg) welke ex vivo geëxpandeerd zijn en zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor een chimerische antigenreceptor (CAR) om HLA-A*02 te herkennen. De CAR is samengesteld uit een ScFv (Single-chain variabel fragment) van een gehumaniseerd antilichaam dat HLA-A*02 moleculen herkent, gekoppeld aan een transmembraandomein en signaleringsmodules. De samenstelling van het medicinaal product omvat gezuiverde HLA-A2 CAR Tregs en de componenten van het cryopreserveringsmedium (CryoStor® CS10) als excipiens. Na de productie van TX200-TR101 zal het product bij een temperatuur van <= -140°C worden gecryopreserveerd. Het onderzoeksgeneesmiddel zal aan de onderzoekslocaties worden geleverd in 2 mL verzegelde flacons. Elke flacon zal een celsuspensie van TX200 TR101 bevatten met een vaste celconcentratie. Het totale volume in elke flacon en het totale aantal flacons voor elke dosis is afhankelijk van het dosis cohort de transductie-efficiëntie die het totale aantal getransduceerde levensvatbare CAR Tregs kan opleveren. De volgende premedicatie zal worden toegediend voorafgaand aan de infusie van TX200-TR101: - Een enkelvoudige profylactische dosis van laag-moleculair-gewicht heparine, aangepast aan de nierfunctie en het lichaamsgewicht volgens de lokale richtlijnen, om mogelijke trombo-embolische complicaties te voorkomen, indien niet gecontraïndiceerd. - Paracetamol 1 g oraal of intraveneus voor de symptoomverplichting van mogelijke allergische reacties, 30-60 minuten voor de infusie. - Dimethindene (Fenistil® of vergelijkbaar antihistaminicum) 4 mg intraveneus om allergische/anafylactische reacties geassocieerd met Treg infusie te voorkomen, 30-60 minuten voor de infusie. Toediening van paracetamol en dimethindene kunnen indien nodig om de 6 uur worden herhaald. TX200-TR101 wordt toegediend onder toezicht van de onderzoeker, door getrainde studiemedewerkers via een brede canule (>=18G) perifeer IV met een volumestroom die wordt beschreven in de Cell Therapy Manual. De infusie moet zo snel mogelijk helemaal worden toegediend na het ontdooien van TX200-TR101, raadpleeg de handleiding voor Cell Therapy Manual voor meer informatie..
Inschatting van belasting en risico
Transplantaatontvangers die TX200-TR101 krijgen toegediend: een deelname van
maximaal 112 weken met ca. 31 studiebezoeken. Extra bloedafnames en biopsies
zijn nodig. Een leukaferese procedure is vereist. Deze deelnemers worden
blootgesteld aan de onderzoeksgeneesmiddel en de daaruit voortkomende risico's.
Echter, deze deelnemers kunnen mogelijk baat hebben met het
onderzoeksgeneesmiddel (in vergelijking met standaard post-transplantatiezorg).
Bovendien dragen ze bij aan meer kennis over solide orgaantransplantaties en
dit kan in de toekomst van nut zijn voor diegenen die deze procedure zullen
ondergaan en zorg zullen krijgen na de transplantatie.
Controle transplantaatontvangers: een deelname van maximaal 88 weken met ca. 29
studiebezoeken. Er wordt extra bloed afgenomen en er worden (optioneel)
biopsies uitgevoerd. Voor de controledeelnemers vinden aanvullende
beoordelingen en monitoring plaats. Ook krijgen zij de mogelijkheid voor een
(aparte) lange termijn vervolgstudie. Bovendien dragen ze bij aan meer kennis
over solide orgaantransplantaties en dit kan in de toekomst van nut zijn voor
diegenen die deze procedure zullen ondergaan en zorg zullen krijgen na de
transplantatie.
Levende transplantatiedonoren: een deelname van maximaal 4 weken met 1 of 2
studiebezoeken. De enige invasieve procedure is de bloedafname. Donoren zullen
niet persoonlijk baat hebben bij het onderzoek. Zij zullen echter wel bijdragen
aan meer kennis over vaste orgaantransplantaties en dit kan in de toekomst van
nut zijn voor degenen die deze procedure zullen ondergaan en die na de
transplantatie zorg zullen ontvangen.
Publiek
Les Cardoulines HT1, Allée de la Nertière -
Valbonne 06560
FR
Wetenschappelijk
Les Cardoulines HT1, Allée de la Nertière -
Valbonne 06560
FR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria (alle transplantaatontvangers)
1. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te
verlenen in overeenstemming met de plaatselijke regelgeving en de vereisten van
de onafhankelijke ethische commissie en institutionele beoordelingscommissie
voordat er procedures of evaluaties worden uitgevoerd die uitsluitend bedoeld
zijn voor de studie.
2. Man of vrouw van 18 tot en met 70 jaar oud.
3. Een diagnose van ESRD hebben en momenteel wachtende op een nieuwe nier van
een geïdentificeerde levende donor.
4. Patiënten die één enkel orgaan (nier) zullen ontvangen.
5. Normale of niet-klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram
(ECG), ter beoordeling van de onderzoeker.
6. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen moeten een negatief
serum-zwangerschapstest resultaat hebben bij screening en vóór de
transplantatie.
7. In staat en bereid zijn om een zeer doeltreffende anticonceptiemethode te
gebruiken vanaf het ondertekenen van het informatie- en toestemmingsformulier
tot en met het laatste studiebezoek, voor mannelijke en vrouwelijke patiënten
met voortplantingspotentieel.
Bijkomende inclusiecriteria (enkel transplantaatontvangers die TX200 TR101
toegediend krijgen)
1. HLA-A*02-negatieve typering (het niertransplantaat moet HLA A*02-positief
zijn).
2. HLA-A*69-negatieve typering.
3. Adequate veneuze toegang voor leukoferese en geen andere contra-indicaties
voor leukoferese.
4. Proefpersonen bij wie een transplantatie is gepland ten minste 10 weken
na het moment van inschrijving.
Inclusiecriteria (alle transplantaatdonors)
1. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te
verlenen in overeenstemming met de plaatselijke regelgeving en de vereisten van
de onafhankelijke ethische commissie en institutionele beoordelingscommissie
voordat er procedures of evaluaties worden uitgevoerd die uitsluitend bedoeld
zijn voor de studie.
2. Ten minste 18 jaar oud op de dag van ondertekening van het informatie- en
toestemmingsformulier.
3. ABO-bloedgroep compatibel met die van de ontvanger van het orgaan.
4. Negatieve serologie voor hiv, HBV, HCV en syfilis.
5. Bereid om persoonlijke en medische/biologische gegevens en monsters te
verstrekken voor de studie analyse.
Bijkomende inclusiecriterium (enkel transplantaatdonors voor
transplantaatontvangers die TX200 TR101 toegediend krijgen)
1. HLA-A*02-positieve typering.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria (alle transplantaatontvangers) 1. HLA identiek aan de
prospectieve orgaandonor 2. Patie*nten met een eerdere orgaantransplantatie. 3.
Bekende overgevoeligheid voor bestanddelen van de studiemedicatie of een
significante allergische reactie op een medicijn, zoals bepaald door de
onderzoeker, waaronder anafylaxie waarvoor een ziekenhuisopname vereist is. 4.
Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor antithymocytenglobuline
(ATG), tacrolimus of mycofenolzuur (MPA) / mycofenolaatmofetil (MMF). 5.
Positieve serologische test voor humaan immunodeficie*entie- virus (HIV) of
syfilis. 6. Bewijs van een actieve of occulte hepatitis B virus (HBV) of active
hepatitis C virus (HCV) infectie. 7. Patie*nten die
Epstein-Barrvirus-seronegatief zijn (EBV). 8. Positieve flowcytometrische
crossmatch met lymfocyten van de donor (T en B cellen) en serum van de
ontvanger. 9. Patie*nten met een panel-reactief antilichaam (PRA) >20% binnen 6
maanden vo*o*r inschrijving. 10. Patie*nten met huidige, recente of eerdere
donorspecifieke antilichamen. 11. Eerdere behandeling met een
desensibiliseringsprocedure (met of zonder intraveneuze immunoglobuline) 12.
Patie*nten met een onderliggende nierziekte met een hoog risico op terugkerende
ziekte in de getransplanteerde nier, waaronder primaire focale segmentale
glomerulosclerose, type I of II membranoproliferatieve glomerulonefritis, C3
glomerulopathie, of hemolytisch-uremisch syndroom (HUS), inclusief atypische
HUS. Als de patie*nt ESRD met onbekende etiologie heeft en/of geen histologisch
bevestigde diagnose heeft, kan de patie*nt aan de studie deelnemen als er naar
de mening van de onderzoeker geen klinische, laboratorium, histologische of
genetische kenmerken voor een diagnose van primaire focale segmentale
glomerulosclerose, type I of II membranoproliferatieve glomerulonefritis, C3
glomerulopathie, of HUS, inclusief atypische HUS zijn. . 13. Gelijktijdige
klinisch actieve lokale of systemische infectie. 14. Gebruik van een
onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan
het screeningsbezoek, naargelang welke periode het langst is, en stemt in met
het niet nemen van experimentiele geneesmiddelen tijdens de trial.. 15.
Patie*nten die momenteel systemische immunosuppressiva (bv. methotrexaat,
infliximab, adalimumab, corticosteroi*den) krijgen voor andere indicaties zoals
auto-immuunziekten, of patie*nten met comorbiditeiten waarvoor behandeling met
dergelijke middelen tijdens de studie waarschijnlijk is. • Patie*nten die voor
een korte tijd en/of lage doses behandeling (bijv. prednison of
prednison-equivalent < 5 mg per dag) of methotrexaat (e.g. 15 mg per week) van
corticosteroi*den ontvangen of mogelijk nodig hebben zijn naar goeddunken van
de onderzoeker en in overleg met de medische monitor van de opdrachtgever niet
bij voorbaat uitgesloten van inschrijving. Behalve patie*nten die voor een
korte tijd en/of lage dosis behandelingen van corticosteroi*den hebben
ontvangen of mogelijk nodig hebben. 16. Klinische aanwijzingen voor
significante instabiele of slecht gecontroleerde acute of chronische ziekten
(bv. cardiovasculaire, pulmonaire-, hematologische, gastrointestinale,
hepatische-, neurologische of infectieuze ziekten) of afwijkende
laboratoriumresultaten (met uitzondering van ESRD) die, naar de mening van de
onderzoeker, de resultaten van de studie kunnen vertekenen of een onnodig
risico voor de patie*nt kunnen vormen. • Proefpersonen die, naar het oordeel
van de onderzoeker, een hoog risico lopen op een nier-trombotisch voorval. 17.
Patie*nten met huidige of een eerdere voorgeschiedenis van klinisch relevante
centrale zenuwstelsel pathologie (inclusief maar niet beperkt tot aanvallen in
de laatste 5 jaar, beroerte in de laatste 5 jaar, ernstig hersenletsel,
cerebellaire ziekte of CNS-vasculitis) 18. Huidige maligniteit of
voorgeschiedenis van maligniteit binnen de afgelopen 5 jaar, met de volgende
uitzonderingen: • Patie*nten met een voorgeschiedenis van een hematologische
maligniteit zijn van inschrijving uitgesloten. • Patie*nten die
non-melanoomhuidkanker of cervixcarcinoom in situ hebben gehad en die met
succes behandeld zijn en zonder recidief aanwijzingen zijn, worden niet
uitgesloten van deelname. 19. Patie*nten van wie de levensverwachting ernstig
beperkt is door een andere ziekte status dan nierziekte. 20. Patie*nten met een
voorgeschiedenis van drugsgebruik of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar of
iets anders dat niet compatibel wordt geacht voor adequate opvolging tijdens de
studie. Of een psychiatrische stoornis of andere conditie die niet compatibel
is met adequate opvolging in de studie. 21. Patie*nten met laboratoriumwaarden
die aan de volgende criteria voldoen dienen te worden uitgesloten (eenmaal
hertesten tijdens de screeningsperiode is toegestaan, naar inzicht van de
onderzoeker): • Hemoglobine < 9 g/dL (or <5.59 mmol/L) • Bloedplaatjes < 80 x
10^9 l • Witte bloedcellen (WBC) < 30 x 10^9/l • Aspartaattransaminase (AST)
en/of alaninetransaminase (ALT) > 3 x bovengrens van normaal (upper limit of
normal, ULN) • Totale bilirubine > 2 x ULN (behalve patie*nten met het syndroom
van gilbert). 22. Patie*nten die een levend verzwakt vaccin (live attenuated
vaccine, LAV) hebben ontvangen binnen 30 dagen voor de transplant operatie. 23.
Patie*nten die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding
geven/lacterende zijn tijdens de studieperiode. 24. Elke andere reden die de
proefpersoon volgens de arts-onderzoeker of de medische monitor ongeschikt
maakt om aan het onderzoek deel te nemen. Dit is met inbegrip van, maar niet
beperkt tot proefpersonen die niet zelf toestemming kunnen geven (bijv. mensen
die onder curatele of beheer staan of handelingsonbekwaam zijn). Onderzoekers,
werknemers van de onderzoekslocatie en hun directe familieleden. Directe
familieleden worden gedefinieerd als de huidige echtgenoten, ouders,
biologische of wettelijk geadopteerde kinderen (inclusief stiefkinderen),
grootouders of kleinkinderen. Werknemers van de opdrachtgever. Patie*nten die
om juridische of wettelijke redenen in een inrichting zitten, bewoners van
psychiatrische klinieken, gevangenissen of staatsinstellingen. Mensen die onder
bewind staan. Exclusiecriteria (alle transplantaatdonors) 1. Genetisch identiek
aan de prospectieve ontvanger van het orgaan. 2. Blootstelling aan
experimentele middelen op het moment van de donatie van de nier of binnen 28
dagen of 5 halfwaardetijden, naargelang welke periode het langst is, vo*o*r het
doneren. 3. Elke vorm van alcoholmisbruik of drugsmisbruik die worden beschouwd
als niet compatibel voor adequate opvolging tijdens de studie, psychiatrische
stoornis of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de
studiedeelname in gevaar kan brengen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-512579-11-00 |
| EudraCT | EUCTR2019-001730-34-NL |
| CCMO | NL70193.000.19 |