Onderzoeken of urotherapie met de SENS-U (continue monitoring van blaasvulling met draagbaar echografisch apparaat) kosten effectiever is dan urotherapie zonder SENS-U in kinderen met functionele urine incontinentie overdag.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urinewegen tekenen en symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is het aantal natte incidenten per week na 3 maanden
urotherapie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn lange termijn uitkomsten, subjectieve ervaringen,
therapietrouwheid, mictiefrequentie en -volumina, uroflowmetrie curven en
residumetingen, kwaliteit van leven en kosten effectiviteit uitgedrukt in
QUALY's.
Achtergrond van het onderzoek
Functionele urine incontinentie is een frequent voorkomend probleem bij verder
gezonde schoolgaande kinderen met een prevalentie van 10-20% met een
significante invloed op zelfvertrouwen en kwaliteit van leven.
Urotherapie is de 1e lijns behandeling van kinderen met functionele urine
continentie overdag. Hupmiddelen met een alarm functie worden frequent ingezet
bij urotherapie om feedback te geven aan het kind ten aanzien van het urine
verlies. Huidige alarm systemen alarmeren volgens een bepaald interval of
wanneer er sprake is van urine verlies. Als biofeebdack mechanisme is dat
minder effectief, omdat het kind niet leert wat de sensatie van een volle blaas
is.
Recent is een nieuw draagbare blaassensor op de markt gekomen. Dit is een
kleine, draadloze sensor die continue de blaasinhoud kan meten en alarmeert bij
een vooraf ingesteld volume dat overeenkomt met 80% blaasvulling. De SENS-U is
daarmee in staat op exact het juiste moment een alarm te geven, namelijk
wanneer het kind naar de wc zou moeten, nog voordat het nat is. Op deze wijze
leert het kind de sensatie van een volle blaas herkennen en verbeterd de kosten
effectiviteit van urotherapie.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of urotherapie met de SENS-U (continue monitoring van blaasvulling
met draagbaar echografisch apparaat) kosten effectiever is dan urotherapie
zonder SENS-U in kinderen met functionele urine incontinentie overdag.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde studie waarbij urotherapie, urotherapie met placebo
(sham device) en urotherapie met SENS-U vergeleken worden. Randomisatie per
centrum, met deelname van 4 centra.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Urotherapie met SENS-U of SHAM (placebo). De SENS-U is een draagbaar echografisch apparaat dat continue de blaasinhoud meet en alarmeert als een vooraf ingesteld blaasvulling bereikt wordt (bijv. 80% vulling). De SENS-U geeft biofeedback waardoor het kind leert bij welk gevoel van de blaas (bijv. het gevoel bij 80% vulling) het moet gaan plassen. Omdat het dragen van een apparaat kan leiden tot meer bewustwording van de blaas is besloten een SHAM device toe te voegen als placebo conditie. Het SHAM device is uiterlijk identiek aan de SENS-U, maar alarmeert volgens een ingesteld algoritme a 2-3 uur in plaats van op blaas vulling. Het SHAM device gelijkt daarmee het zogeheten plashorloge wat frequent wordt ingezet in urotherapie. De SENS-U of SHAM zullen gedurende 21 dagen worden gebruikt in de studie.
Inschatting van belasting en risico
Urotherapie is care as usual en zal gegeven worden volgens het lokale protocol
in elk centrum.
Extra belasting in het kader van de studie:
- randomisatie
- de SENS-U/ SHAM. De SENS-U/ SHAM wordt 3 weken gebruikt in de training.
- 3-tal vragenlijsten over kwaliteit van leven. Invullen van de vragenlijsten
duurt circa 10 minuten. dit vooraf de training, na 3 maanden en na 6 maanden.
Publiek
geert grooteplein 10
Nijmegen 6500HB
NL
Wetenschappelijk
geert grooteplein 10
Nijmegen 6500HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• leeftijd 6 tot16 jaar
• Functionele urine incontinentie overdag (>= 1 episode per maand , >= 3maanden)
• Voldoet aan de criteria voor urotherapie/ blaastraining, bepaald door
zorgverlener cq protocol instelling
• recidiverende urineweginfecties uitgesloten op basis van anamnese vooraf aan
start training
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• anatomische urologische afwijkingen, uitgezonderd; met succes behandelde
milde intravesicale obstructie (meatus stenose, milde urethrale kleppen) welke
is verricht langer dan 3 maanden voor aanvang van de training.
• neurologische afwijkingen van de blaas/sfincterfunctie.
• onbehandelde of behandelde maar aanhoudende functionele constipatie volgens
Rome IV criteria, bij aanvang van de studie. Er mag geen sprake zijn van
inadequate behandelde obstipatie binnen 3 maanden voor start van de training.
• Recidiverende urineweginfecties (minder dan 3 maanden voor aanvang van de
studie of niet onder controle door profylactische antibiotica)
• Eerdere urotherapie/ blaastraining binnen 6 maanden voor aanvang van de studie
• Adipositas die een nauwkeurige meting met de SENS-U verhindert, BMI > 95e
percentiel volgens leeftijd/geslacht.
• Huidproblemen in het suprapubische gebied die onverenigbaar zijn met de
SENS-U pleisters
• Ontwikkelingsstoornissen of ernstige gedrags- en sociale problemen waardoor
het kind niet urotherapie niet kan volgen. Dit is gesteld op basis van de
voorgeschiedenis en/of de mening van de clinicus/ urotherapeut.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78403.091.21 |