Het doel van de studie is om inzicht te krijgen in de metabole veranderingen en behoefte rondom een grote buikoperatie. Daarnaast worden nog data verkregen over activiteitenniveau, metabole factoren in het bloed en aerobe capaciteit. Dit wordt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is verandering in metabolisme, pre- versus
postoperatief, wat wordt gemeten met tweevoudig gemerkt water en indirecte
calorimetrie.
Secundaire uitkomstmaten
Aanvullend worden data over aerobe fitness, fysieke activiteit, metabole
factoren in het bloed en postoperatieve complicaties verzameld.
Achtergrond van het onderzoek
De incidentie van complicaties na majeure leverresectie (3 segmenten of meer)
blijft hoog, met ongeveer 43%. Er zijn veel initiatieven om de postoperatieve
morbiditeit te verlagen. Tegenwoordig worden prevalidatieprogrammas regelmatig
gebruikt voor patiënten die grote abdominale chirurgie moeten wondergaan. Het
is in een aantal studies bewezen dat het verbeteren van aerobe fitness de
incidentie van postoperatieve complicaties vermindert, vooral bij patiënten met
een hoog risico (dus met lage preoperatieve aerobe capaciteit). Er zijn een
aantal hypotheses over het onderliggende mechanisme hiervan. Een daarvan is de
homeostase-allostase hypothese, waarbij een preoperatieve aerobe capaciteit
nodig is om aan de postoperatieve metabole behoefte te voldoen. Maar, er zijn
meer inzichten nodig in de metabole behoefte (energy expenditure) rondom een
operatie, en diens relatie tot preoperatieve metabole behoefte en maximale
aerobe capaciteit. Deze kennis kan vervolgens gebruikt worden om het
onderliggende mechanisme van prevalidatieprogrammas beter te leren begrijpen,
en om eventueel in de toekomst niet fitte patiënten op een efficiëntere,
gepersonaliseerde wijze te trainen om postoperatieve complicaties te
verminderen.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om inzicht te krijgen in de metabole veranderingen en
behoefte rondom een grote buikoperatie. Daarnaast worden nog data verkregen
over activiteitenniveau, metabole factoren in het bloed en aerobe capaciteit.
Dit wordt gepoogd in relatie te brengen met metabole veranderingen.
Onderzoeksopzet
Het zal gaan om een prospectieve observationele studie met pre- en
postoperatieve metingen van metabolisme. Dit zal worden gemeten met tweevoudig
gemerkt water en indirecte calorimetrie. Om aerobe capaciteit te meten wordt
een CPET (cardiopulmonary exercise testing) uitgevoerd, ook pre- en
postoperatief. Tevens worden accelerometers gebruikt om inzicht te krijgen over
het activiteitenniveau.
Inschatting van belasting en risico
De studie heeft een laag risico voor patiënten. Tweevoudig gemerkt water heeft
een lage last (drinken van het tweevoudig gemerkt water en verzamelen van
urinemonsters) en is in een groot aantal klinische studies al veilig gebleken.
Daarom wordt het risico als laag ingeschat. Indirecte calorimetrie om pre- en
postoperatief het rustmetabolisme te bepalen, is veilig en heeft een lage last
(patiënten moeten 30 minuten stil liggen op 5 momenten). Cardiopulmonary
exercise testing (CPET, fietstest) zal 7 dagen vóór de operatie en bij ontslag
worden uitgevoerd. Het risico voor patiënten is laag, mede gezien het onderzoek
wordt uitgevoerd door een getrainde fysioloog. Daarnaast worden nog
accelerometers gedragen, wat een minimale last voor de patiënt is. Preoperatief
is er wel één extra bezoek aan het ziekenhuis. Overall, zullen de geplande
metingen een laag risico geven. Maar, gezien de intensiteit van de metingen, is
er wel een aannemelijke last voor de patiënt.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- gepland voor een leverresectie van 3 of meer segmenten in het MUMC+
- voldoende beheersing van de Nederlandse taal om toestemming te geven en
opdrachten uit te voeren tijdens het testen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- levercirrose, child pugh B-C
- onvermogen om CPET of indirecte calorimetrie te ondergaan
- leverablatie als primaire behandeling
- staken van chirurgische behandeling omwille van te uitgebreide ziekte
(open-dicht procedure)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78760.068.21 |