De (kosten)effectiviteit van gepersonaliseerde multimodale fysiotherapie in vergelijking met operatie voor patiënten met nekhernia: een gerandomiseerde non-inferiority trial

Een nekhernia is een erg pijnlijke aandoening die leidt tot forse beperkingen
in functioneren en werk. Een operatie is de standaardbehandeling wanneer pijn
en uitval van gevoel of kracht in de arm aanhouden. Een dergelijke operatie
heeft echter ook complicatierisico*s en gaat gepaard met hoge kosten. Een
intensief fysiotherapieprogramma afgestemd op de tekenen en symptomen van de
individuele patiënt lijkt na een jaar vergelijkbare effecten te hebben als een
operatie. Wanneer dit zo is geeft dit de patiënt een goede alternatieve
behandelkeuze en kunnen operaties mogelijk worden voorkomen. Wij verwachten dat
gepersonaliseerde fysiotherapie even effectief en tevens goedkoper is dan een
operatie. Dit is gunstig voor de patiënt en de maatschappij omdat patiënten
veilige en effectieve zorg verdienen. Meerdere ziekenhuizen nemen deel aan de
studie. De patiënten worden door het lot toegewezen aan de operatie of
fysiotherapiebehandeling en de effecten worden na 3, 6, 12, 24 en 60 maanden
gemeten

Is gepersonaliseerde multimodale fysiotherapie (kosten)effectief vergeleken met
een operatie over een periode van 12 maanden bij patiënten met een cervicale
radiculopathie?

Hypothese: Gepersonaliseerde multimodale fysiotherapie is niet-inferieur en
goedkoper t.o.v. een operatie.

Een multicenter (11 ziekenhuizen) non-inferioriteit gerandomiseerd klinisch
onderzoek met economische- en procesevaluatie.

Interventie Een gepersonaliseerd multimodaal fysiotherapie programma dat bestaat uit neuromobilisaties, cervicale mobilisaties, oefentherapie, (pijn)educatie en gedragsactivatie afhankelijk van de klinische bevindingen. Het aantal sessies bedraagt 12 tot 18 sessies over een periode van ~12 weken. Alleen fysiotherapeuten die master geschoold zijn en hebben deelgenomen aan de scholing, mogen participeren in het onderzoek. Zij dienen de interventie adequaat uit te voeren en bij eventuele problemen de onderzoekers te raadplegen. Ook nemen de onderzoekers zelf regelmatig contact op om de voortgang te monitoren en helpen eventuele problemen op te lossen die de fysiotherapeuten ervaren. Controle (usual care): Operatie (Anterieure Cervical Discectomie met Fusie) met de gebruikelijke nazorg.

Om de belasting van fysieke onderzoeken, bloedafname en het invullen van
vragenlijsten te verminderen, hebben we zorgvuldig fysieke tests en vragen
geselecteerd, waarbij we het aantal zo veel mogelijk hebben beperkt terwijl we
nog steeds effectief onderzoek kunnen doen (Tabel 1, C1 protocol). Er zullen
veneuze bloedmonsters worden genomen om de immuunparameters te beoordelen. De
maximale hoeveelheid veneus bloed die tijdens de studie wordt afgenomen, is 14
ml (7 ml elk).

De vragenlijsten worden afgenomen bij baseline en 3-6-12-24-60 maanden
follow-up. De fysieke tests worden uitgevoerd bij baseline en nogmaals na 12
maanden (met uitzondering van de QST metingen) (Tabel 1, C1 protocol), en
bloedmonsters worden verzameld bij baseline en 6 maanden follow-up.

De patiënten toegewezen aan de gepersonaliseerde multimodale fysiotherapie
zullen worden behandeld door een gespecialiseerde fysiotherapeut in de buurt
van hun woonomgeving. De onderzoekers zullen deelnemende fysiotherapeuten
opleiden en uitnodigen om deel te nemen aan de studie. Patiënten toegewezen aan
de gepersonaliseerde multimodale fysiotherapie zullen 12-18 sessies van elk een
half uur ontvangen. Patiënten toegewezen aan de operatie zullen de
gebruikelijke zorg ontvangen.

Deelname aan dit onderzoek kan voordelen hebben voor patiënten, aangezien beide
interventies de pijnintensiteit verminderen en de kwaliteit van leven
verbeteren. Recente studies tonen aan dat multimodale
fysiotherapiebehandelingen effectief zijn bij het verminderen van
pijnintensiteit, nekmobiliteit, dagelijks functioneren en kwaliteit van leven.
Bovendien toont een systematische review aan dat manuele therapie leidt tot
klinische verbeteringen bij nekpijn en invaliditeit op de korte termijn.
Oefentherapie wordt ook beschouwd als een effectieve behandeling strategie voor
cervicale radiculopathie. Chirurgie is een effectieve behandeling voor
pijnverlichting en verbetering van het dagelijks functioneren. Hoewel
chirurgische behandeling een snellere pijnvermindering biedt in vergelijking
met conservatieve zorg, is de effectiviteit op lange termijn vergelijkbaar. Het
algehele complicatiepercentage voor ACDF varieert van 13,2% tot 19,3%. Deze
omvatten in aflopende volgorde; dysfagie (1,7% -9,5%), postoperatief hematoom
(0,4% -5,6% (chirurgie vereist in 2,4% van 5,6%), met epiduraal hematoom 0,9%),
symptomatische terugkerende verlamming van de nervus laryngeus (0,9% -3,1%),
cerebrospinale vloeistoflekkage (0,5% -1,7%), wondinfectie (0,1-0,9% -1,6%),
verergerde radiculopathie (1,3%), Horner-syndroom (0,06%-1,1%),
ademhalingsinsufficiëntie (1,1%), slokdarmperforatie (0,3%-0,9%, met een
mortaliteitspercentage van 0,1%), en instrumenteel falen (0,1%-0,9%). Er worden
geen ernstige nadelige effecten gemeld bij multimodale fysiotherapeutische
revalidatie. De toevoeging van de QST-metingen (druk-, warmte- en koudetests)
is besproken met ons patiënten panel. Zij gaven aan dat het ontwikkelen van een
predictiemodel waardevolle voordelen biedt voor het personaliseren van de
zorg. Daarnaast is opgemerkt dat met de toevoeging van QST-testen de belasting
voor de patiënt nog steeds binnen de tijdslimieten van een uitgebreid
fysiotherapeutisch consult blijft.

Onder de basisverzekering wordt fysiotherapeutische behandeling vergoed voor CR
met motorische stoornissen, vanaf de 21e behandeling, voor maximaal 3 maanden.
Voor dit project zal een Innovatiebeleidsregel worden aangevraagd bij de NZA
(Nederlandse Zorg Autoriteit), bij een voorkeurszorgverzekeraar.