Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-504885-50-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Een onderzoek om meer te weten te komen over hoe veilig de studiebehandeling finerenone islangdurig gebruik in combinatie met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat finerenon naast een
ACEI of ARB is veilig bij langdurige toediening:
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire doelstelling is het beoordelen van de langetermijneffecten van de
behandeling op
proteïnurie en nierfunctie van finerenon naast standaard van
zorg.
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om kinderen met chronische
nierziekte (CKD), wat een langdurige nierziekte is, en proteïnurie, a
aandoening waarbij de nieren van een persoon eiwit in de urine lekken.
De nieren filteren afvalstoffen en vocht uit het bloed om urine te vormen. Bij
kinderen met
CKD, de filters van de nieren werken niet zo goed als zou moeten. Dit kan
leiden tot
ophoping van afvalstoffen en vocht in het lichaam en proteïnurie. CKD kan
leiden tot:
andere medische problemen, zoals hoge bloeddruk, ook wel bekend als:
hypertensie. Omgekeerd kunnen hypertensie en proteïnurie ook bijdragen aan:
verergering van CKD. Daarom is de behandeling van CKD gericht op het onder
controle houden van het bloed
druk en proteïnurie. Er zijn behandelingen beschikbaar voor artsen om voor te
schrijven
aan kinderen met CKD en hypertensie en/of proteïnurie. Waaronder
"angiotensine-converterende enzymremmers" (ACEI) en "angiotensinereceptor"
blokkers* (ARB). Zowel ACEI als ARB kunnen de nierfunctie verbeteren door de
renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) normaal te laten werken. De RAAS
is een
systeem dat samenwerkt met de nieren om de bloeddruk en de balans van
vocht en elektrolyten in het bloed. Bij mensen met CKD is de RAAS vaak ook
actief, waardoor de nieren niet meer goed kunnen werken en hypertensie kan
veroorzaken
en proteïnurie. ACEI- of ARB-behandeling alleen werkt echter niet voor iedereen
patiënten met CKD omdat ze zich alleen richten op het angiotensinegedeelte van
het renine-angiotensine-
aldosteron systeem.
De onderzoeksbehandeling, finerenon, zal naar verwachting helpen de
overactivatie van RAAS onder controle te houden
samen met een ACEI of ARB.
Dus de onderzoekers in deze studie willen meer weten over de vraag of finerenon
gegeven naast een ACEI of ARB kan hun nierfunctie helpen.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-504885-50-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Een onderzoek om meer te weten te komen over hoe veilig de studiebehandeling
finerenone is
langdurig gebruik in combinatie met een ACE-remmer of angiotensinereceptor
blocker gedurende 18 maanden gebruik bij kinderen en jonge volwassenen van 1
tot 18 jaar
jaar met chronische nierziekte en proteïnurie
Onderzoeksopzet
Een 18 maanden durende, open-label, eenarmige veiligheidsuitbreidingsstudie van
een leeftijds- en
op lichaamsgewicht aangepast oraal finerenonregime, naast een ACEI of
ARB, voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen van 1 tot 18 jaar
leeftijd met chronische nierziekte en proteïnurie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
Inschatting van belasting en risico
Er zijn 13 bezoeken (screening/randomisatie en close-out en regelmatige bezoeken
- de patiënt wordt 5 keer gevraagd om 1 of 2 vragenlijsten in te vullen.
- De patiënt wordt gevraagd 11 keer urine in te dienen
- De patiënt wordt gevraagd een handboek/dagboek bij te houden tegen
randomisatie
- De patiënt mag geen producten consumeren die grapefruit en sint-janskruid
bevatten
- Tijdens elk bezoek worden de vitale functies gecontroleerd
- gewicht en lengte worden bij ongeveer de helft van de bezoeken bepaald
Alle bezoeken tijdens het gehele studieonderzoek zullen ongeveer 21 uur duren.
Afmetingen
Vitale functies: polsslag, geen risico's
vitale functies bloeddruk: geen risico, mogelijk ongemak rond de arm door de
bloeddrukmanchet
Lichaamsgewicht en lengte geen risico
Bloedafnames: risico's: pijn, blauwe plekken, zich zwak of duizelig voelen,
infectie
urineverzameling: geen risico
ECG: risico: huidirritatie
ECHO: geen risico
BAY 94-8862 kan een therapeutisch voordeel hebben, maar dit kan niet worden
gegarandeerd. patiënten lopen risico op bijwerkingen.
Publiek
Siriusdreef 36
Hoofddorp 2130AB
NL
Wetenschappelijk
Siriusdreef 36
Hoofddorp 2130AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Deelnemers moeten >=1 jaar tot 18 jaar oud zijn op het moment van
ondertekening van de gei*nformeerde toestemming/instemming. 2. Voorafgaande
deelname aan de finerenone fase 3-studie FIONA (19920) en niet definitief
gestopt met de behandeling voor het einde-van-de-behandeling bezoek (EoT) aan
FIONA. 3. Deelnemers moeten bij Bezoek 1 een klinische diagnose van chronische
nierziekte (CKD) hebben, die is gedefinieerd als: - CKD-stadia 1-3 (geschatte
glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] >=30 ml/min/1,73 m^2) voor kinderen >= 1
jaar tot < 19 jaar bij FIONA EoT en bij Bezoek 1 4. Behandeld met een
angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of angiotensinereceptorblokker
(ARB) in geoptimaliseerde doses gedefinieerd als maximaal verdraagbare doses
binnen het aanbevolen dosisbereik volgens richtlijnen voor bloeddrukbeheer,
onveranderd gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1. 5. K+ <=5,0
mmol/L voor kinderen >=2 jaar bij zowel FIONA EoT als Visit 1 en <=5,3 mmol/L
voor kinderen <2 jaar bij zowel FIONA EoT als Visit 1 6. Deelnemer kan enterale
voeding krijgen (vaste voeding, fles- of bekervoeding, voeding via neus- of
maagsondes) met of zonder borstvoeding.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Geplande urologische chirurgie die naar verwachting de nierfunctie zal
bei*nvloeden 2. Patie*nten die in aanmerking komen voor niertransplantatie,
d.w.z. een niertransplantatie gepland binnen het studietijdsbestek 3.
Systemische hypertensie Stadium 2 gedefinieerd volgens de institutionele
richtlijnen voor BP-management bij Bezoek 1. 4. Systemische hypotensie
gedefinieerd als symptomatische hypotensie of een gemiddelde systolische
bloeddruk lager dan het 5e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte maar
niet lager dan 80 mmHg voor deelnemers <18 jaar en symptomatische hypotensie of
een gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg bij deelnemers >=18 jaar bij
bezoek 1. 5. Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling (werkzame
stof of hulpstoffen) 6. Ernstige leverinsufficie*ntie gedefinieerd door b.v.
Child-Pugh C of analoge scores. 7. Deelnemers met immuun-gemedieerde CKD die
gedurende meer dan 7 dagen rituximab, cyclofosfamide, abatacept of langdurig
hoge doses glucocorticoi*den (gedefinieerd als >= 0,5 mg/kg/dag prednisolon of
equivalent) gebruiken. 8. Gelijktijdige behandeling met een
mineralocorticoi*dreceptorantagonist (MRA) (eplerenon, spironolacton,
esaxerenon, canrenon), een renineremmer (aliskiren, enalkiren, remikiren), een
natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmer (SGLT2i), sacubitril/valsartan
combinatie (ARNI), of kaliumsparend diureticum (amiloride, triamtereen) 9.
Gelijktijdige therapie met zowel ACEI als ARB's samen 10. Gelijktijdige
behandeling met sterke cytochroom P450-iso-enzym 3A4- (CYP3A4)-remmers, matige
of sterke CYP3A4-inductoren 11. Eerdere toewijzing aan behandeling tijdens dit
onderzoek 12. Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische
studie (bijv. Fase 1 tot 4 klinische studies). 13. Elke vermoedelijke (S)AE
gerelateerd aan de studie-interventie die leidde tot definitieve stopzetting
van de studie-interventie tijdens de FIONA-studie. 14. Zwanger of borstvoeding
of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-504885-50-00 |
| EudraCT | EUCTR2021-002905-89-NL |
| CCMO | NL81933.091.22 |