Een open label, lange termijn extensie studie van behandeling met spesolimab in volwassen patiënten met Hidradenitis Suppurativa (HS).

Hidradenitis suppurativa (HS) is een ontsteking van de huid die gekenmerkt
wordt door terugkerende, pijnlijke abcessen en fistels. Patiënten met HS hebben
objectief gezien een van de laagste maatstaven voor levenskwaliteit van elke
dermatologische aandoening. In de axillaire, de eierstok, de melkklier en/of de
anogenitale regio* s van het lichaam treden typische laesies op. De HS-laesies
kunnen zich verder ontwikkelen tot sinussporen en expansieve abcessen. Sequelae
omvatten significante pijn, littekens en psychologische nood. De gemiddelde
leeftijd van aanvang is in het begin van de twintig jaar. De wereldwijde
prevalentie van HS ligt tussen 0,0003% en 4,1%. Onderdiagnose of verkeerde
diagnose komt vaak voor. Over het geheel genomen varieert de prevalentie van HS
significant afhankelijk van de studie methodologie; de ziekte lijkt echter
vaker voor te komen dan eerder werd overwogen .
De behandeling begint vaak met topische of orale antibiotica. Wanneer lokale
medicatie en orale antibiotica falen, of de ziekte zich verder heeft
ontwikkeld, worden biologische middelen aanbevolen. Adalimumab is de enige
goedgekeurde biologische stof, met een responsratio van 42%-59% versus een
placebo respons van 26%-28%, met een schema van wekelijkse subcutane (s.c.)
dosering.
Als de medische zorg niet werkt, is chirurgie de optie. Enkele van de meest
belastende verschijnselen van het HS vanuit patiëntperspectief zijn pijn,
drainage en explosieve openingen, jeuk, huidbeklemming (littekenvorming), geur,
vermoeidheid en griepachtige symptomen. Patiënten waarvan wordt gemeld dat zij
niet tevreden zijn met het niveau van controle dat wordt geboden door de
momenteel beschikbare behandelingsopties en niet-vervulde behoeften vanuit het
oogpunt van de patiënt, omvatten de noodzaak van nieuwe medische behandelingen
met een gunstig effect- en tolerantieprofiel. Uit kwalitatief oogpunt waren de
belangrijkste behandelingsdoelen uit het oogpunt van de patiënt pijn, drainage
(inclusief explosieve openingen) en vermoeidheid.

Het hoofddoel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid op lange
termijn van spesolimab bij patiënten met HS die het voorgaande onderzoek
1368-0052 hebben voltooid en die in aanmerking komen voor deelname aan dit
onderzoek. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de werkzaamheid
bij een lagere dosis dan in het voorgaande onderzoek.

Open label, single-arm, multi-regimen, 2 jaar extensie studie bij volwassen
patiënten met HS die hun behandeling in de 1368-0052 studie hebben afgerond,
met een totale behandelingsduur van 2 jaar.
Er worden 45 patienten gerandomizeerd.

Spesolimab (BI 655130) of placebo bij bezoek 1. Daarna worden patiënten alleen behandeld met spesolimab. Patiënten uit de placebogroep van de 1368-0052 studie krijgen een initiële oplaaddosis van 1200 mg i.v. spesolimab, gevolgd door 600 mg spesolimab s.c. elke twee weken. Patiënten uit de actieve arm van het onderzoek 1368-0052 krijgen een oplaaddosis placebo, gevolgd door 600 mg spesolimab s.c. elke twee weken. Totale duur van de interventie: 104 weken.

Nadelen:
- Patiënt kan last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van het
onderzoeksmiddel
- Patiënt kan last hebben van procedures of metingen tijdens het onderzoek
- Er worden extra procedures en metingen uitgevoerd (buiten de standaardzorg)
zoals beschreven in de Flow Chart in het protocol (v2.0 / 04 Jul 2022)
- Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd
- Patient wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en dagboekjes bij te houden
- Patiënt moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek

Voordelen:
- Mogelijk verbetert spesolimab de klachten gerelateerd aan HS
- Deelname aan de studie helpt onderzoekers meer inzicht te krijgen in HS