Deze haalbaarheidsstudie kijkt naar de toepasbaarheid van robot-geassisteerde microchirurgie in replantatie van door trauma geamputeerde vingers.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de kwaliteit van de anastomose beoordeeld
doormiddel van de "Structured Assessment of Microsurgery Skills".
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- Survival van de gereplanteerde vinger;
- Duur operatie;
- Adverse events (complicatie en robot peri-operatief);
- Post-operatieve complicaties en adverse events;
- Tevredenheid chirurg met toegepaste techniek;
- Tevredenheid patiënt met operatie;
- Functie van de hand (1 jaar follow-up).
Achtergrond van het onderzoek
Microchirurgie vergemakkelijkt procedures zoals het transplanteren van
weefsels, replantatie van bijvoorbeeld vinger na amputatie, en het behandelen
van lymfoedeem. De kwaliteit van microchirurgische operaties is voor een groot
deel afhankelijk van de precisie van de operateur. Hoe fijner men opereert, hoe
minder de precisie bijvoorbeeld door tremor van de menselijke hand.
Robot-assistentie kan die precisie verhogen omdat tremor gefilterd wordt. Dit
kan van groot belang zijn voor de voortuitgang van de microchirurgie in de
wereld.
Doel van het onderzoek
Deze haalbaarheidsstudie kijkt naar de toepasbaarheid van robot-geassisteerde
microchirurgie in replantatie van door trauma geamputeerde vingers.
Onderzoeksopzet
Deze prospectieve haarbaarheidsstudie zal patiënten met één of meerdere door
trauma geamputeerde vingers, behandelen met een robot-geassisteerde operatie in
het Maastricht Universiteit Medisch Centrum. De primaire uitkomstmaat is de
kwaliteit van de anastomose beoordeeld doormiddel van de "Structured Assessment
of Microsurgery Skills".
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groot deel van de operatie is gelijk aan de standaard operatie. Het robot-geassisteerde gedeelte is als volgt: Na gereedmaken van de zenuwen, arteriën en venen, zal de robot worden ingezet om deze weer aan elkaar te hechten. De opererende chirurg bepaald de hoeveelheid arteriën en venen die gehecht worden om zo optimale uitkomsten van de gereplanteerde vinger te behalen. Status van de patiënt, kwaliteit van aangedaan weefsel, ischemietijd en duur van operatie zijn bepalende factoren in hoeveel hechten robot-geassisteerd zullen worden.
Inschatting van belasting en risico
De robot is uitgebreid getest in het laboratorium en op dieren. Toen is er
aangetoond dat er geen negatieve bijwerkingen zijn in vergelijking met manuele
uitvoering. Inmiddels is er ook een pilot studie gestart waarin de techniek
vergeleken wordt met de hand (NL60199068016/METC162053).
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria:
- 18 jaar of ouder
- Amputatie één of meerdere vingers na trauma;
- Inwoner Nederland (follow-up);
- Tijd tussen trauma en binnenkomst is <6 uur;
- Geamputeerde vinger komt in aanmerking voor replantatie;
- Patënt prefereerd replantatie boven wond herstel met revisie amputatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
In het Nederlands
Exclusie criteria:
- Additioneel significant ander trauma welke prioriteiten heeft;
- Patiënt is niet in staat om de studie en toestemming te begrijpen;
- Gekende verslaving (drugs/drank);
- Geen replantatie van de vinger mogelijk;
- Niet in staat om follow-up op te volgen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81387.068.22 |