Plantenstanolen in het voorkomen van astma-gerelateerde symptomen:
De PLANTASTIC studie

Het is bekend dat plantenstanolen een LDL cholesterol verlagend effect hebben.
Naast dit effect hebben verschillende studies ook gesuggereerd dat
plantenstanolen een effect hebben op het immuunsysteem. Astma symptomen worden
voornamelijk veroorzaakt door Th2 cellen. Plantenstanolen zijn in staat om Th1
cellen te activeren, waardoor het de reactiviteit van het immuunsysteem juist
minder Th2 dominant is. De vraag is of dit mechanisme ook vertaalt naar een
vermindering van klinische astma-gerelateerde symptomen.

Het primaire doel van het onderzoek is om aan te tonen dat langdurige
consumptie van plantenstanolen (in de vorm van stanolesters) kan leiden tot een
klinisch relevante vermindering van astma-gerelateerde symptomen in astma
patienten. De secundaire doelen van dit onderzoek zijn om te onderzoeken via
welke mechanismes plantenstanolen op het immuunsysteem werken en de effecten
van plantenstanol consumptie op cardiovasculaire parameters te evalueren.

Een dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde klinische studie zal worden
uitgevoerd. De interventieduur is 12 maanden.

De interventiegroep zal gedurende een jaar fruit toffees eten (twee na elke hoofdmaaltijd (ontbijt, lunch, diner)) waar plantenstanolen aan zijn toegevoegd in de vorm van stanolesters. De controle groep zal ook dagelijks twee fruit toffees eten na iedere hoofdmaaltijd, maar deze fruit toffees zullen sorbitol bevatten in plaats van plantenstanolen.

Deelnemers zullen meedoen aan een vooronderzoek (30 minuten). Hier zal hun
gewicht, lengte, buik- en heupomtrek worden bepaald en zullen ze twee
vragenlijsten invullen. Ook zal een bloedmonster worden genomen om glucose- en
cholesterolwaarden in het bloed te kunnen bepalen.

Na inclusie in de studie, zullen er vijf testdagen plaatsvinden. Hier zullen
vragenlijsten worden ingevuld, longfunctietesten worden gedaan en zal weer een
bloedmonster worden afgenomen.

In een subgroep (n=70) zullen ook CVD parameters worden gemeten op T=0 en T=12.
Deelnemers zullen op deze twee testdagen meedoen aan de volgende extra
metingen: pulse wave analysis, pulse wave velocity, cognitie testen,
netvliesfoto's maken.

In een subgroep (n=70) zal ook de vaccinatierespons worden gemeten. Hiervoor
zullen proefpersonen drie vaccinaties (Pneumovax 23, Tetanus, Rabipur)
toegediend krijgen op T=12. De maand na de vaccinatie (T=13) zullen de
deelnemers wekelijks naar de universiteit komen. Tijdens deze bezoeken zal een
bloedmonster worden genomen om de vaccinatierespons te bepalen.

Er zijn geen directe voordelen voor de deelnemers. Deelnemers dragen bij aan
het opdoen van kennis. De fruit toffees zijn commercieel beschikbaar en worden
daarom als veilig beschouwd. Het nemen van twee fruit toffees na iedere
hoofdmaaltijd gedurende een jaar, zal voor sommige deelnemers als belastend
ervaren kunnen worden. Sommige deelnemers kunnen bloedafnames als pijnlijk
ervaren. Er wordt niet verwacht dan het uitvoeren van longfunctietesten zal
leiden tot bijwerkingen, maar sommige deelnemers kunnen zich duizelig voelen of
kortademig zijn direct na het uitvoeren van de test. Ook kunnen ze duizelig
worden en/of hartkloppingen krijgen door het nemen van een luchtwegverwijder
tussen de twee testen door.

De vaccinaties die aan een subgroep worden gegeven, kunnen ook bijwerkingen
veroorzaken, zoals: hoofdpijn, pijn op de plaats van injectie, moeheid,
maag-darm klachten, verlies van eetlust, duizeligheid en koorts (zie protocol
voor een volledige lijst per vaccin). Alle andere metingen zijn standaard en
daarom worden er geen bijwerkingen verwacht.

Deelnemers die zich niet geheel aan het protocol houden zullen niet worden
meegenomen in analyses.

De tijdsinvestering is afhankelijk van de onderdelen van de studie waaraan een
proefpersoon meedoet (varieert van 9 uur en 30 minuten voor alleen de
astmametingen tot 14 uur en 45 minuten voor deelname aan astmametingen,
vaatfunctiemetingen en vaccinatie).

Het totale volume dat zal worden afgenomen, is 219 mL (alleen astmametingen, of
astmametingen + vaatfunctiemetingen) of 281.5 mL (voor proefpersonen die ook
meedoen aan de vaccinatie).