Primaire doelstelling: Het vergelijken van de postoperatieve nauwkeurigheid van PSI PROPHECY*TAR tussen een beginnend (groep A) en een ervaren orthopedisch chirurg (groep B).Secundaire doelstelling: Het vergelijken van de operatietijd, complicaties…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in nauwkeurigheid van de TAR-component tussen het preoperatieve en
2-jaar postoperatieve model op basis van CT-scans.
Secundaire uitkomstmaten
Afzien van PSI peroperatief, percentage nauwkeurig uitgelijnde componenten,
percentage nauwkeurig voorspelde implantaatgrootte (zowel talar als tibia
componenten), door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs), en
complicatie- en revisiepercentage.
Achtergrond van het onderzoek
Patiëntspecifieke Instrumentatie (PSI) wordt verondersteld het proces te
versnellen door de operatietijd te verkorten en de uitlijning te verbeteren.
Studies over de leercurve van PSI voor de totale enkelprothese (TEP) ontbreken
omdat het pas in 2014 werd geïntroduceerd (PROPHECY richtlijnen; Stryker). Ons
doel is de beschikbaarheid van TEP uit te breiden bij alle Nederlandse
patiënten met eindstadium enkelartrose. Wij veronderstellen dat PSI een
(beginnend) chirurg die nieuw is met TEP een voordeel kan geven omdat PSI de
complexe TEP procedure vergemakkelijkt.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
Het vergelijken van de postoperatieve nauwkeurigheid van PSI PROPHECY*TAR
tussen een beginnend (groep A) en een ervaren orthopedisch chirurg (groep B).
Secundaire doelstelling:
Het vergelijken van de operatietijd, complicaties en patiënt-gerapporteerde
uitkomsten van PSI PROPHECY*TAR tussen een beginnend (groep A) en een ervaren
orthopedisch chirurg (groep B).
Onderzoeksopzet
Monocenter cross-sectionele observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Het risico van deelname is beperkt tot het standaardrisico van
elektromagnetische straling bij CT-scans zonder contrastvloeistoffen. Door
deelname krijgt een deelnemer tweemaal een extra effectieve dosis (ED) van
ongeveer 0,23 mSv, wat overeenkomt met 14% van de standaard Nederlandse
omgevingsdosis straling van een jaar. De patiënt kan in weinig situaties baat
hebben bij de extra CT-scan. Als de patiënt klachten heeft aan het ledemaat,
kan de CT-scan een mogelijke oorzaak aan het licht brengen. Als tijdens het
proces nieuwe asymptomatische afwijkingen of ziekten worden vermoed, wordt de
patiënt hierover geïnformeerd.
Publiek
Wilhelminalaan 12
ALKMAAR 1815 JD
NL
Wetenschappelijk
Wilhelminalaan 12
ALKMAAR 1815 JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënt kan de betekenis van het onderzoek begrijpen en is bereid het
studiespecifieke Informed Patient Consent Form te ondertekenen.
- De patiënt ontving de implantatie van Infinity of Inbone prothese met behulp
van PROPHECY PSI voor primaire TEP in 2021-2023.
- Er zijn ten minste 3 maanden follow-up gegevens voor deze patiënt.
- Patiënt kan stil liggen gedurende de duur van de CT-scan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Indien peroperatief werd afgezien van het gebruik van de PSI navigatie.
- Patiënten die een revisieoperatie ondergingen (gedefinieerd als wijziging of
verwijdering van de oorspronkelijke tibia- of talarcomponent).
- Patiënten die andere aandoeningen doormaakten die de postoperatieve periode
na TEP aanzienlijk beïnvloedden (bv. amputatie, ernstige
extremiteitendisfunctie als gevolg van een neurologische of vasculaire
aandoening of trauma).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL83260.018.22 |