Het hoofddoel van deze studie is het bestuderen van de biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van acute Aronia Melanocarpa-supplementatie bij gezonde jonge (18-35 jaar) en oudere volwassenen (55-75 jaar).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
farmacokinetiek
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van AME zullen worden
beoordeeld via frequente bloedafname, urineverzameling en fecale bemonstering,
waarbij AME- en metabolietprofielen worden gekwantificeerd. Bloedmonsters
worden genomen op t=0u, t=0.5u, t=1u, t=1.5u t=2u, t=2.5u, t=3u, t=4u, t=6u,
t=8u, t=10u , t=12u, t=24u, t=48u na AME-inname. Urinemonsters worden verzameld
op t=0u en in 6 verschillende tijdsintervallen, d.w.z. t=0-4u, t=4-8u, t=8-12u,
t=12-16u, t=16-24u en t =24u-48u. Beschikbare fecesmonsters worden op
vrijwillige basis verzameld en gecombineerd tot één monster tot t=48u.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Anthocyanines zijn een subgroep van flavonoïden die vooral in bessen voorkomen.
Anthocyanines en hun bijbehorende metabolieten, zoals cyanidine-3-glycosiden,
worden algemeen erkend vanwege hun gezondheidsvoordelen. Ze passeren
bijvoorbeeld de bloed-hersenbarrière, waar ze veelbelovende middelen kunnen
zijn voor de preventie van neurodegeneratieve ziekten. Bovendien zijn ook
effecten op de vasculaire functie en bijgevolg cardiovasculaire risicoreductie
beschreven. Een hoge concentratie anthocyanines wordt gevonden in Aronia
Melanocarpa (AME). Aangezien de inname van anthocyanines via de voeding door de
bevolking als laag wordt beschouwd, wordt supplementatie beschouwd als een
belangrijke benadering om de bloedspiegels te verbeteren. Aangezien veroudering
fysiologische processen verandert, zoals de motiliteit van het maagdarmkanaal,
lever- en nierfunctie, metabolisme, absorptie en enzymactiviteit, kunnen het
anthocyanine metabolisme en de biologische beschikbaarheid verschillen tussen
jongere en oudere leeftijdsgroepen. Momenteel ontbreken biologische
beschikbaarheidsstudies waarin metabolieten in verschillende leeftijdsgroepen
naast elkaar worden vergeleken. Deze kennis is relevant omdat de noodzakelijke
inname via de voeding om een bepaalde drempelconcentratie in de bloedsomloop te
bereiken bij jongere en oudere proefpersonen verschillend kan zijn.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is het bestuderen van de biologische
beschikbaarheid en farmacokinetiek van acute Aronia Melanocarpa-supplementatie
bij gezonde jonge (18-35 jaar) en oudere volwassenen (55-75 jaar).
Onderzoeksopzet
De huidige studie is een farmacokinetische studie, uitgevoerd in twee
leeftijdsgroepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens de testdag nemen de deelnemers een drankje in dat bestaat uit 65 mg AME (16 mg anthocyaninen) en 200 ml water.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers moeten 12 uur in de onderzoeksfaciliteit verblijven. Tijdens het
onderzoek worden 14 keer bloedmonsters genomen met behulp van een canule, wat
blauwe plekken of hematoom kan veroorzaken. Verder zullen deelnemers in totaal
48 uur urine- en ontlastingsmonsters afstaan. Vanaf 72 uur voor het bezoek
moeten deelnemers zich houden aan specifieke dieetbeperkingen. De deelnemers
profiteren niet direct van deelname. De AME-dosis is al in eerdere onderzoeken
gebruikt, zonder bijwerkingen.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Mannen en vrouwen tussen de 18-35 jaar oud, of tussen de 55-75 jaar oud
• BMI tussen 18-35 kg/m2
• Systolische bloeddruk < 160 mmHg en diastolische bloeddruk < 100 mmHg
• Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies < 3 kg in de afgelopen
drie maanden)
• Bereidheid om gedurende 8 weken voor aanvang van de studie, gedurende de
studie en gedurende 4 weken na voltooiing van de studie geen bloeddonor meer te
zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Roken of stoppen met roken < 12 maanden
• Ernstige medische aandoeningen, waaronder astma, nierfalen,
auto-inflammatoire ziekten, reumatoïde artritis, diabetes mellitus, hart- en
vaatziekten, gastro-intestinale aandoeningen zoals de ziekte van Crohn, colitis
• Gebruik van voedingssupplementen of medicijnen die de belangrijkste
uitkomsten van de studie beïnvloeden (bijvoorbeeld medicijnen die de
darmmetabolisme beïnvloeden, bloeddrukmedicatie)
• Gebruik van een onderzoeksproduct binnen een andere biomedische
interventiestudie in de afgelopen maand
• Misbruik van drugs
• Meer dan 3 consumpties van alcohol per dag
• Bekende zwangerschap of borstvoeding
• Bekende allergie voor het studieproduct
• Moeilijke veneuze punctie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06306911 |
| CCMO | NL85015.068.23 |