Evalueren van de effecten van MOF in vergelijking met een placebo op de inspanningsbloeddruk, endotheel functie, ontsteking en redoxstatus bij gezonde vrijwilligers. Daarnaast zal de studie gericht zijn op het beoordelen van de impact van MOF-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
high normal blood pressure
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksresultaten zijn veranderingen in systolische
bloeddruk (SBP) tijdens een submaximale inspanningstest.
Secundaire uitkomstmaten
• Gemiddelde bloeddruk (MBP) tijdens een submaximale inspanningstest..
• Hemodynamische parameters: systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en
hartslag tijdens rust en herstel van submaximale training; hartslag en
diastolische bloeddruk bij submaximale inspanningstest
• Carotis femorale pulsgolfsnelheid, centrale bloeddruk, augmentatie-index
• Biomarkers van de activatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem:
angiotensine II, renine, aldosteron
• Biomarkers van ontsteking: hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP),
interleukine (IL) -6, tumornecrosefactor-alfa (TNFalpha)
• Biomarkers van oxidatieve stress: malondialdehyde (MDA), trolox-equivalent
antioxidantcapaciteit (TEAC)
• Biomarkers van endotheelfunctie: endotheline-1, nitriet / nitraat
• Biomarkers van vasculaire hermodellering: metalloproteinase (MMP) -9, MMP-2,
weefselremmer van metalloproteinase (TIMP) -1, TIMP-4.
Achtergrond van het onderzoek
Verhoogde reactie van inspanningsbloeddruk bij gezonde proefpersonen wordt als
een risicofactor voor hypertensie en cardiovasculaire ziekten erkend.
Pathogenetische mechanismen die een belangrijke rol bij verhoogde
inspanningsbloeddruk spelen zijn aangetaste vasculaire (endotheliale) functies,
oxidatieve stress en ontsteking. Monomere en oligomere flavanolen (MOF) zijn
voedingscomponenten met goed gekarakteriseerde gunstige effecten op de
redoxhomeostase, endotheel functie en microvasculaire gezondheid. Onze
hypothese is dat suppletie met MOF bij gezonde mensen met normale tot verhoogde
bloeddruk de bloedvatfunctie zal moduleren en we daardoor een lagere bloeddruk
bij een inspanningstest kunnen bereiken.
Doel van het onderzoek
Evalueren van de effecten van MOF in vergelijking met een placebo op de
inspanningsbloeddruk, endotheel functie, ontsteking en redoxstatus bij gezonde
vrijwilligers. Daarnaast zal de studie gericht zijn op het beoordelen van de
impact van MOF-suppletie op de door inspanning geïnduceerde activering van het
renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) en hermodellering van
extracellulaire matrix.
Onderzoeksopzet
Single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, interventionele, cross-over
studie van 4 weken
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen krijgen 200 mg (twee capsules van 100 mg) monomere en oligomere flavanolen gedurende 28 ± 3 dagen en 200 mg (twee capsules) van placebo gedurende 28 ± 3 dagen in een gerandomiseerde volgorde. De duur van de wash-outperiode tussen de interventies is 28 ± 3 dagen.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek omvat drie bezoeken, die worden verdeeld over een
periode van drie maanden. Tijdens de studie worden proefpersonen gevraagd om
twee submaximale inspanningstesten te ondergaan op een fietsergometer met
monitoring van de bloeddruk en hartslag voor, tijdens en na de test. Bovendien
wordt een maximale inspanningstest uitgevoerd in gevallen waarin een dergelijke
recente historische test niet beschikbaar is. Deelnemers kunnen fysiologisch
enig ongemak ervaren die verband houdt met de (sub) inspanningstesten. Het
risico op bijwerkingen tijdens (sub) maximale inspanningstesten bij gezonde
vrijwilligers wordt als zeer laag beschouwd. Voor en na submaximale
inspanningstesten worden bloedmonsters afgenomen, in totaal vier keer tijdens
het onderzoek. Medische geschiedenis, medicijngebruik en voedingssupplementen
worden beoordeeld door middel van vragenlijsten. Het risico van bijwerkingen
bij inname van het onderzoeksproduct monomere en oligomere flavanolen en
placebo is minimaal. In enkele gevallen zijn milde gastro-intestinale
ongemakken gemeld, die spontaan verdwenen, bij proefpersonen die in andere
onderzoeken monomere en oligomere flavanolen gebruikten. Direct voordeel voor
deelnemers aan deze studie is moeilijk te voorspellen. De bevindingen van deze
studie zullen echter helpen om voedingsstrategieën te identificeren die nuttig
kunnen zijn voor het optimaliseren van de bloeddruk tijdens inspanning en het
verminderen van cardiovasculaire risico*s bij gezonde vrijwilligers.
Publiek
Nassaustraat 36
Venlo 5911BV
NL
Wetenschappelijk
Nassaustraat 36
Venlo 5911BV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gezonde mannen en vrouwen met een normale tot hoge normale bloeddruk in rust
(systolische bloeddruk 120 - 139 mm Hg en diastolische bloeddruk 80 - 89 mm Hg).
2. Leeftijd 35 - 65 jaar
3. BMI 20 - 32 kg / m ^ 2
4. Hypertensieve respons op maximale inspanningstest gedefinieerd als
systolische bloeddruk >= 200 mm Hg (mannen) en >= 180 mm Hg (vrouwen).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Actieve betrokkenheid bij de afslankprogramma's, waaronder ook afslankdiëten.
2. Roken of minder dan een jaar geleden gestopt met roken
3. Gebruik van medicijnen die de bloeddruk verlagen of andere studie uislagen
kunnen beinvloeden (ACE-remmers, angiotensine-receptorblokkers, diuretica,
pijnstillers enz.).
4. Inname van polyfenolbevattende supplementen gedurende twee maanden voor en
tijdens de gehele duur van het onderzoek.
5. Geschiedenis van diabetes, cardiovasculaire, respiratoire, nier-,
gastro-intestinale, lever- of andere ziekten en aandoeningen, die deelname aan
deze studie mogelijk beïnvloeden.
6. Intensief sporten (> 10 u / week) en / of deelname aan een wedstrijd op
professioneel niveau.
7. Zwangerschap of borstvoeding
8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen vier weken voorafgaand aan
opname in dit onderzoek.
9.Vaccinatie tegen Covid-19 binnen twee maanden voor het
screening/randomisatiebezoek of verwachte vaccinatie tegen Covid-19 tijdens het
onderzoek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04907097 |
| CCMO | NL77344.068.21 |