VALIDATIE VAN KLINISCHE KEUZEHULPEN VOOR MIDDENGEZICHTS- EN MANDIBULAIRE LETSEL, DE REDUCTION V-STUDIE, Een prospectieve multicenter cohortstudie.

Computertomografie (CT) wordt momenteel beschouwd als de standaardzorg voor de
diagnose van midfaciale en mandibulaire fracturen op de spoedeisende hulp. De
gemakkelijke beschikbaarheid van CT heeft geleid tot een exponentiële toename
van het aantal CT-scans dat wordt uitgevoerd bij patiënten bij wie een breuk
van het middengezicht of de onderkaak wordt vermoed. Dit heeft geleid tot een
toename van de kosten en de blootstelling aan straling bij deze
patiëntenpopulatie. Bij zowel midfaciale als mandibulaire fracturen is
aangetoond dat specifieke klinische parameters helpen bij het uitsluiten van
fracturen, maar ze zijn niet doorslaggevend. Het testen van een reeks van deze
specifieke klinische parameters, bijvoorbeeld in een keuzehulp, zou kunnen
helpen bij het nemen van de beslissing om over te gaan tot beeldvorming en/of
het voorspellen van de vereiste behandeling. Zo zou een keuzehulp voor het
stratificeren van letsels aan het middengezicht en de onderkaak het aantal
onnodige beeldvormende scans bij patiënten met letsels aan het middengezicht en
de onderkaak kunnen verminderen, waardoor de kosten en de blootstelling aan
straling dalen. Om deze reden werd de REDUCTION studiegroep opgericht als een
multidisciplinaire samenwerking tussen spoedeisende geneeskunde, radiologie,
traumachirurgie en mond- en kaakchirurgie om onnodige beeldvorming te
verminderen, wat resulteerde in de REDUCTION I en II studies. In deze studies
werden vier keuzehulpen op basis van klinische parameters ontwikkeld om I) de
aanwezigheid van breuken in het middengezicht, II) de aanwezigheid van breuken
in het middengezicht die actieve behandeling vereisen, III) de aanwezigheid van
breuken in de onderkaak en IV) de aanwezigheid van breuken in de onderkaak die
actieve behandeling vereisen, uit te sluiten. Uit een eerste analyse bleek een
proportionele vermindering van 5-20% van het aantal CT-scans van maxillofaciale
letsels op de spoedeisende hulp. De externe validiteit van deze hulpmiddelen
voor klinische besluitvorming moet echter nog worden vastgesteld voordat zij in
de routinematige klinische praktijk kunnen worden opgenomen.

Het primaire doel van deze studie is het extern valideren van de in de
REDUCTION I & II studies ontwikkelde klinische keuzehulpen voor patiënten met
midfaciale en/of mandibulaire letsel op de spoedeisende hulp.

Prospectieve multicenter cohortstudie

Dit studiecohort zal twee subgroepen omvatten.

De eerste subgroep omvat patiënten met een reguliere klinische indicatie voor
maxillofaciale CT in de spoedeisende hulp als onderdeel van de standaardzorg.
Patiënten in deze subgroep worden niet blootgesteld aan extra straling. Dit
zijn patiënten met letsels van het middengezicht en/of de onderkaak met een
hoge klinische verdenking op een fractuur van het middengezicht en/of de
onderkaak. Voor deze subgroep is de gehele studie standaardzorg. In de vorige
REDUCTION I studie werd maxillofaciale CT uitgevoerd bij 80% van de patiënten
met onderkaakletsels en 85% van de patiënten met midfaciale letsels die zich op
de ED meldden.

De tweede subgroep omvat patiënten die geen maxillofaciale CT-scan ondergaan op
de SEH als onderdeel van de standaardzorg vanwege een lage klinische verdenking
op een fractuur.

Een schatting van het percentage patiënten in deze subgroep kan worden gemaakt
op basis van de REDUCTION I-studie. In deze studie werd bij 20% van de
patiënten met mandibulaire letsel en 15% van de patiënten met midfaciale letsel
geen maxillofaciale CT gemaakt omdat de verdenking op een maxillofaciale
fractuur laag was.

Gezien het einddoel van deze studie, namelijk absolute zekerheid over de aan-
of afwezigheid van een maxillofaciale fractuur, moeten alle patiënten met
middengezicht of de onderkaakletsel, maxillofaciale beeldvorming ondergaan. Ter
validering zou het het beste zijn alle patiënten te screenen met de gouden
standaard, een maxillofaciale CT-scan. Echter, rekening houdend met het
ALARA-principe (as low as reasonably achievable) bij beeldvorming, om de
stralingsdosis voor deze patiënten met een lage verdenking op een
aangezichtsfractuur te minimaliseren, is een CBCT geschikter.

De tweede subgroep van patiënten zal worden gevraagd om binnen een week de
polikliniek van de mondziekten, kaak- en aangezichtschirurgie te bezoeken.
Tijdens dit bezoek ondergaan de patiënten een lichamelijk onderzoek van het
middengezicht en/of de onderkaak door een kaakchirurg, waarna CBCT-scans worden
gemaakt van het getroffen gebied. CBCT-scans worden geacht een aanzienlijk
lagere stralingsdosis te hebben dan CT-scans. Toch is gebleken dat zij meer dan
voldoende zijn voor de diagnose van maxillofaciale fracturen, zelfs bij zeer
lage doses. Het UMCG hanteert een waarde van 0,07 millisievert voor
maxillofaciale CBCT, vergeleken met doses van 0,4 millisievert voor een CT.
Voor de tweede subgroep maakt de CBCT geen deel uit van de standaardzorg en
wordt daarom beschouwd als een extra belasting. Het voordeel van de extra CBCT
voor deze subgroep van patiënten is echter dat het ervoor zorgt dat er geen
fracturen van het middengezicht en/of de onderkaak worden gemist .