- Inschrijving van een representatieve dwarsdoorsnede van AF-patiënten in Europa.- Gedetailleerde analyse van klinische en relevante parameters (gedigitaliseerd ECG, cardiale beeldvorming, bloedbiomarkers) die tijdens de klinische praktijk kunnen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De algemene doelstellingen van de MAESTRIA-AFNET 10-studie over klinische
epidemiologie en medische behandeling van atriale fibrillatie (AF) zijn als
volgt samengevat:
- Inschrijving van een representatieve dwarsdoorsnede van AF-patiënten in
Europa.
- Gedetailleerde analyse van klinische en relevante parameters
(gedigitaliseerde ECG, cardiale beeldvorming, bloedbiomarkers) die tijdens de
klinische praktijk zouden kunnen worden gebruikt voor de diagnose van atriale
cardiomyopathie en de uitkomst van de patiënt.
- De datasets zullen worden beoordeeld met behulp van kunstmatige intelligentie
(AI) algoritmen om specifieke subgroepen van AF te karakteriseren
of nieuwe uitkomstvoorspellers te definiëren.
Secundaire uitkomstmaten
Parameters van mogelijke uitkomsten:
* AA-belasting en vasculaire stijfheid (gemeten door Preventicus Heartbeats en
een wearable met fotoplethysmografische -PPG-sensor te koppelen
met een smartphone voor continue hartritmebewaking gedurende 12 maanden).
* MoCA Cognitieve functietest.
* EQ-5D-5L Kwaliteit van Leven vragenlijst.
* Ischemische voorvallen (systemisch, myocardiaal en cerebraal) na 12 maanden.
* Klinisch relevante veranderingen in CT/MRI voor patiënten bij wie CT of MRI
klinisch geïndiceerd is.
- ECG-analyse
- Alle variabelen van ECG's, CT's, MRI's en echo's worden geïntegreerd voor de
eindbeoordeling.
Achtergrond van het onderzoek
Boezemfibrilleren (AF) en beroerte zijn grote gezondheidsproblemen in Europa.
Ze zijn meestal de klinische uiting van atriale cardiomyopathie, die
onvoldoende wordt erkend vanwege het ontbreken van specifieke diagnostische
hulpmiddelen. Multidisciplinair onderzoek en gestratificeerde benaderingen zijn
dringend nodig om AF en beroerte te voorkomen, diagnosticeren en behandelen en
om de AF-gerelateerde bedreiging voor gezond ouder worden in Europa te
voorkomen.
MAESTRIA is een Europees consortium van 18 clinici, wetenschappers en partners
uit de farmaceutische industrie die voorop lopen in onderzoek en medische zorg
voor AF- en beroertepatiënten, gefinancierd door het EU Horizon 2020-programma
(subsidienummer 965286). Het Atriale Fibrillatie Netwerk (AFNET) is een van de
18 partnerinstellingen in dit Europese consortium.
MAESTRIA zal multiparametrische digitale tools creëren op basis van een nieuwe
generatie biomarkers die kunstmatige intelligentie (AI) -verwerking en big data
van geavanceerde beeldvormings-, elektrocardiografie- en omics-technologieën
integreren. Het zal nieuwe biomarkers, diagnostische hulpmiddelen en
gepersonaliseerde therapieën voor atriale cardiomyopathie ontwikkelen.
De MAESTRIA-AFNET 10-studie is een integraal onderdeel van het MAESTRIA-project.
De studie zal relevante klinische parameters voor AF van patiënten verzamelen,
waaronder ECG's, cardiale CT's, MRI's en echocardiogrammen. Toegewijde
kernlaboratoria zullen de klinische gegevens verzamelen en homogeniseren.
Voor atriale aritmieën (AA) en vasculaire stijfheidsindex (VSI)-registratie,
zullen patiënten worden voorzien van een meetarmband voor continue monitoring
van het hartritme met een fotoplethysmografische (PPG) sensor in combinatie met
een
MAESTRIA_WP4 Study Protocol_final version 1.0_20220623 Pagina 10 van 52
smartphone-app en de Preventicus Heartbeats®-analysedienst (Klasse IIa,
CE-gemarkeerd), goedgekeurd als consumentenapparaat. Preventicus is ISO 13485
gecertificeerd.
Doel van het onderzoek
- Inschrijving van een representatieve dwarsdoorsnede van AF-patiënten in
Europa.
- Gedetailleerde analyse van klinische en relevante parameters (gedigitaliseerd
ECG, cardiale beeldvorming, bloedbiomarkers) die tijdens de klinische
praktijk kunnen worden gebruikt voor de diagnose van atriale cardiomyopathie
en de uitkomst van de patiënt. De datasets zullen worden beoordeeld,
inclusief maar niet beperkt tot AI-algoritmen om specifieke subgroepen van AF
te karakteriseren of nieuwe uitkomstvoorspellers te definiëren.
Onderzoeksopzet
Internationaal, multicenter, niet-interventioneel, observationeel register.
Alle patiënten worden behandeld in overeenstemming met de huidige ESC
AF-richtlijnen 2020.
Inschatting van belasting en risico
Zoals gemeld door patiënten zoals bijwerkingen van de wearable
Publiek
Mendelstraße 1 11
Münster 48149
NL
Wetenschappelijk
Mendelstraße 1 11
Münster 48149
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten met paroxysmaal AF (klinisch gedefinieerd als AF-episodes korter
dan een week), of
patiënten met persisterend AF (klinisch gedefinieerd als AF-episodes langer dan
een week),
of patiënten met permanent AF (geen gedocumenteerd sinusritme of mogelijkheid
om het sinusritme op welke manier dan ook te herstellen).
2. Patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger indien van toepassing)
geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het
onderzoek. De patiënt heeft de mogelijkheid om afzonderlijk toestemming te
geven voor het doneren van extra bloedvolume tijdens routinematige bloedafname,
dat kan worden gebruikt voor biomedisch onderzoek.
3. Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
4. Patiënt moet in het bezit zijn van een smartphone met Apple iOS versie 14.5
(of hoger) of met Android versie 8.0 (of hoger).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Elke ziekte die de levensverwachting beperkt tot minder dan 1 jaar.
2. Alle personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
3. Alle personen die wettelijk zijn vrijgesteld van deelname aan een studie of
proef.
4. Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de
Onderzoeker, de deelnemer zou beletten zich aan het protocol te houden of het
onderzoek volgens protocol af te ronden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | https://maestria-h2020.com/, https://www.ihuican.org. |
| CCMO | NL81963.068.23 |