Onderzoeken van de werkzaamheid van PBMT om dysgeusia te voorkomen/verlichten bij patiënten met multipel myeloom die in Amsterdam UMC worden behandeld met conditionerende chemo(radio)therapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hematopoëtische neoplasmata (excl. leukemieën en lymfomen)
Synoniemen aandoening
Aandoening
mond aandoeningen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Objectieve smaakfunctie
Secundaire uitkomstmaten
Subjectieve smaakfunctie
Aanwezigheid en ernst van hyposalivatie
Aanwezigheid en ernst van xerostomie
Patiënt gerapporteerde orale mucositis
Algemene en mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven
Patient gerapporteerde mondgezondheid
Calorische/voedingsinname
Achtergrond van het onderzoek
In 2020 kregen 115.000 Nederlandse patiënten de diagnose kanker. Tot 85% van de
patiënten die worden behandeld met radiotherapie van hoofd en hals,
chemotherapie of stamceltransplantatie (SCT) lijden aan smaakstoornissen
(dysgeusia). Dysgeusia is een van de meest vervelende bijwerkingen van
kankertherapie, kan langdurig zijn en kan bijdragen aan ondervoeding en
verminderde kwaliteit van leven. De pathobiologie van dysgeusia is complex en
heeft betrekking op directe schade aan smaakpapillen door antikankertherapieën,
neuropathie en/of slijmvliesinfectie en -ontsteking. Hyposalivatie en
gelijktijdig gebruik van medicatie kunnen ook een rol spelen, evenals roken en
een slechte mondgezondheid. Zinksuppletie, clonazepam en
delta-9-tetrahydrocannabionol hebben slechts beperkt succes. Dysgeusia bij
kankerpatiënten is dus een significante onvervulde klinische behoefte.
Fotobiomodulatietherapie (PBMT) met behulp van specifieke golflengten van
rood/nabij-infrarood licht vermindert oxidatieve stress en verhoogt ATP in
cellen, wat het celmetabolisme verbetert en ontstekingen vermindert. PBMT is
veilig en effectief voor de preventie van orale mucositis en wordt in verband
gebracht met pijnvermindering, herstel van zenuwbeschadigingen en verbeterde
wondgenezing. Er is steeds meer bewijs dat PBMT de smaak verbetert,
waarschijnlijk gebaseerd op de regeneratieve effecten op smaakpapillen en
zenuwen die betrokken zijn bij de smaakfunctie. Er is echter behoefte aan meer
betrouwbare gegevens over het effect van PBMT op smaak.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van de werkzaamheid van PBMT om dysgeusia te voorkomen/verlichten
bij patiënten met multipel myeloom die in Amsterdam UMC worden behandeld met
conditionerende chemo(radio)therapie gevolgd door autologe
stamceltransplantatie.
Onderzoeksopzet
Phase 2, single center, prospectieve, longitudinale, dubbelblinde,
gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen worden geblindeerd om PBMT of sham-PBMT te ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
Patienten worden gezien in het kader van de studie als ze een reguliere
afspraak hebben in het ziekenhuis. De vragenlijsten worden ook ingevuld op een
aantal momenten tijdens opname van de patient. Er worden geen invasieve
handelingen uitgevoerd. De interventie geeft geen risico. Mogelijk minder
smaakproblemen na behandeling.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten die zijn gediagnosticeerd met multiple myeloom;18 jaar oud ontvangen
HDM gevolgd door SCT
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Hebben van een smaakstoornis, niet gerelateerd aan SCT (zoals bv COVID)
Hoofd-hals tumor in de voorgeschiedenis, behandeld met chirurgie e/o
(chemo)radiatie
neurologische aandoening (bv ziekte ven Parkinson)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84772.018.23 |