In dit onderzoek willen we het manchetontwerp bevestigen en ervoor zorgen dat het werkt. Ook worden aspecten als veiligheid en gebruiksgemak beoordeeld.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
N/A, measurement of blood pressure with a finger cuff
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Omdat het onderzoek een vroege verzameling van haalbaarheidsgegevens betreft,
is de primaire uitkomst van het onderzoek de bevestiging dat het ontwerp werkt
en in staat is om de bloeddruk continu en niet-invasief te meten bij kinderen
van 0-2 jaar oud. De meetnauwkeurigheid wordt bepaald door de
ClearSight-bloeddrukmeting te vergelijken met een standaard bloeddrukmeting.
Secundaire uitkomstmaten
Ook worden aspecten als gebruiksgemak beoordeeld
Achtergrond van het onderzoek
Het is al enige tijd mogelijk om bij volwassenen continu de bloeddruk te meten
met een manchet om een **vinger (ClearSight-technologie, Edwards LifeSciences).
Een voordeel van deze meting is dat het mogelijk is de bloeddruk van een
patiënt continu te monitoren, in plaats van met een bovenarmmanchet die eens in
de paar minuten wordt opgeblazen. Een ander voordeel is dat er geen extra
injectie nodig is om een **katheter in de slagader van de pols te plaatsen om
zo de bloeddruk te meten.
Bij jonge kinderen (0-2 jaar) is deze meetmethode nog niet beschikbaar. Onlangs
heeft het bedrijf Edwards LifeSciences (Irvine, CA, VS) prototype manchetten
ontwikkeld die kunnen worden toegepast bij kinderen van 0-2 jaar oud. Het
werkingsprincipe en de gebruikte materialen zijn identiek aan de
standaardmanchetten die bij volwassenen worden gebruikt. Ongeveer 10 jaar
geleden is een eerste verkenning gedaan naar metingen met een manchet om de
vinger bij kinderen (zie paragraaf K4-Scientific Papers in het
Onderzoeksdossier). Bij deze metingen zijn geen veiligheidsrisico*s
waargenomen. Op basis van deze eerdere ervaringen zijn nu de huidige prototype
manchetten ontwikkeld.
De huidige studie is een verkenning van de haalbaarheid van het ontwerp van
nieuw ontwikkelde prototypemanchetten bij kinderen van 0-2 jaar. De gegevens
worden gebruikt om de haalbaarheid in te schatten van een groter
vervolgonderzoek.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek willen we het manchetontwerp bevestigen en ervoor zorgen dat
het werkt. Ook worden aspecten als veiligheid en gebruiksgemak beoordeeld.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een prospectief, observationeel onderzoek met één arm voor het
verzamelen van gegevens op één onderzoekslocatie in Nederland ter evaluatie van
een prototype van een ClearSight-vingermanchet bij pediatrische patiënten
jonger dan 2 jaar
Het onderzoek duurt ongeveer 30 minuten.
Stap 1: De onderzoeker, een arts van het AMC, selecteert het kind.
Stap 2: De ouder/wettelijk vertegenwoordiger geeft toestemming aan de
onderzoekers om de metingen uit te voeren. Een ouder/verzorger kan op ieder
moment, zonder opgave van redenen, besluiten het onderzoek stop te zetten.
Stap 3: Er worden metingen uitgevoerd met de prototypemanchetten tijdens de
anesthesie voor de geplande operatie van het kind. De bloeddruk wordt gemeten
met een manchet om een **vinger (wijsvinger, middelvinger, ringvinger) in een
periode van maximaal 30 minuten. De anesthesie wordt voor dit onderzoek niet
gewijzigd of uitgebreid. Gedurende deze tijd kunnen de manchetten worden
vervangen en kan de manchet op verschillende vingers worden getest.
Naast de onderzoeker van het AMC kan ook een onderzoeker van Edwards
Lifesciences bij de meting aanwezig zijn.
Tijdens het onderzoek krijgt het kind standaardzorg. Er zijn geen controles
achteraf nodig.
Inschatting van belasting en risico
De bloeddruk wordt gedurende een beperkte tijd aan de vinger gemeten, onder
narcose voor een geplande operatie in een setting waar de onderzoeker bij de
meting aanwezig is. Er zijn dus geen echte lasten en extra risico's aan
verbonden. Zie E9 voor een lijst met risico's en genomen
maatregelen.
Publiek
One Edwards Way 1
Irvine, California 92614
US
Wetenschappelijk
One Edwards Way 1
Irvine, California 92614
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen in de leeftijd tussen 0-2 jaar, tijdens anesthesie voor een geplande
operatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Elke significante misvorming of eerder letsel aan de vinger van een
deelnemer die bedoeld is om te worden gebruikt voor monitoring met het
prototype van de vingermanchet
2. Onvermogen om vingermanchetten op de juiste manier te plaatsen vanwege de
anatomie, conditie of obstructieve parafernalia van de patient.
3. Bekende gevoeligheden voor systeemmaterialen
4. Beschadigde of open huid op de plaats van de vingermanchet
5. Bewezen links-rechts verschil in bloeddruk
6. Hartproblemen die een verschil in bloeddruk tussen de twee armen kunnen
veroorzaken, inclusief aorta-coarctatie
7. Extreme samentrekking van de gladde spieren in de slagaders en arteriolen
van de onderarm en hand, zoals aanwezig kan zijn bij patiënten met de ziekte
van Raynaud
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85126.018.23 |