Expertise Astma COPD Traject met Digitale Ondersteuning

Astma is een veel voorkomende multifactoriële ziekte met chronische ontsteking
van de onderste luchtwegen. Astma wordt in de meeste gevallen adequaat
behandeld met inhalatiemedicatie. Er is echter een subgroep van patiënten
waarbij astma niet onder controle is. 17% van de astmapatiënten heeft moeilijk
behandelbaar astma, ondanks optimale behandeling met inhalatiemedicatie. Dit
type astma blijkt vaak moeilijk te behandelen vanwege de aanwezigheid van
treatable traits. Voorbeelden van treatable traits zijn slechte therapietrouw
en inhalatietechniek, disfunctionele ademhaling, blootstelling aan giftige
stoffen en/of allergenen, comorbiditeiten, overgewicht, arbeidsomstandigheden,
verminderd inspanningsvermogen, lichamelijke inactiviteit en gedrag.

Ernstig en therapieresistent astma is een subtype van moeilijk behandelbaar
astma en treedt alleen op als het astma niet onder controle is ondanks een
geoptimaliseerde medicamenteuze therapie en behandeling van treatable traits.
Slechts 3,7% van alle astmapatiënten heeft dit type astma. Deze groep is echter
verantwoordelijk voor een hoge ziektelast en zorgkosten. Behandelingsopties met
biologicals hebben de zorg voor patiënten met ernstige astma fundamenteel
veranderd. Echter zijn deze geneesmiddelen erg duur en moeten ze alleen worden
gegeven voor de juiste indicatie.

Het Expertisecentrum Ernstig Astma, Franciscus Gasthuis & Vlietland, Rotterdam
biedt wekelijks een Multidisciplinair Overleg (MDO) met 12 aangesloten
ziekenhuizen in het zuidwesten van Nederland om hun patiënten met problematisch
astma te bespreken. Ondanks maximale inspanningen van alle betrokkenen, wordt
het volledige overzicht van een patiënt belemmerd door de complexiteit en
heterogeniteit van ernstig astma. Franciscus Gasthuis & Vlietland biedt een
gevalideerde tertiaire beoordeling om treatable traits systematisch te
identificeren en te behandelen. Om deze beoordeling verder te optimaliseren,
worden er eHealth toepassingen en digitale devices aan het programma
toegevoegd: EXACT@home (Expertise Astma COPD traject met digitale
ondersteuning).

Het doel van het EXACT@Home-project is om een zorgpad op wetenschappelijke
basis te ontwikkelen met behulp van digitale thuismonitoring middels eHealth en
digitale devices om de beoordeling van patiënten met moeilijk behandelbaar tot
ernstig astma verder te verbeteren voordat ze beginnen met astma biologicals.

De hypothese is dat het door middel van EXACT@home mogelijk is om nog
specifieker de onderliggende treatable traits van astma te identificeren en te
behandelen. Dit maakt de behandeling gerichter, voorkomt onnodig of zelfs
onjuist voorschrijven van biologicals en het bespaart mogelijk kosten.

Het doel van de EXACT@Home studie is het creëren van een evidence-based zorgpad
met ondersteuning van eHealth, om de beoordeling van patiënten met moeilijk
behandelbaar tot ernstig astma verder te verbeteren voordat een biological
overwogen wordt.

Open-label randomized controlled trail met een superioriteitsopzet.

Patiënten met ernstig astma die in aanmerking komen voor behandeling met biologicals (vastgesteld op het regionale astma MDO) kunnen worden geïncludeerd. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen (interventie- en controlegroep). De interventiegroep neemt deel aan EXACT@home, bestaande uit een periode van 6 weken waarin de diagnose, het astma-fenotype en treatable traits worden beoordeeld met behulp van o.a. vragenlijsten en digitale devices. Er worden 4 of 5 devices gebruikt: 1. Een handspirometer om luchtwegobstructie te meten: Spirobank Oxi van MIR; 2. En digitale inhalator met een eigen applicatie om therapietrouw en inhalatietechniek te meten: Budesonide/Formoterol electronic multidose dry powder inhaler (BF-Digihaler) Digital System (DS) van Teva; 3. Een beweegmeter met aanvankelijk een eigen applicatie om fysieke activiteit, vitale parameters en slaap te meten: Cardiowatch 287-2 van Corsano; 4. Een meter die de fractie uitgeademende stikstof (FeNO) meet, wat een marker is van eosinofiele luchtweg inflammatie: Vivatmo me van Bosch. Dit medisch hulpmiddel wordt alleen gebruikt in een subgroep van astma patiënten met FeNO >45 ppb; 5. Tijdens de laatste week van de 6 weken krijgt de patiënt een tweede beweegmeter volgens standaard zorg: DynaPort MoveMonitor van McRoberts. De informatie van de Spirobank Oxi, de Vivatmo me en uiteindelijk de Cardiowatch 278-2, de vragenlijsten en alle andere informatie over de patiënt wordt opgeslagen in een digitale patiënt gebonden omgeving (PGO) van Curavista. Zowel de zorgverlener en patiënt hebben toegang tot de PGO. De patiënt vult in de PGO tevens een astma dagboek in om aan te geven hoe het met hem/haar gaat. De applicatie van Corsano wordt aanvankelijk gebruikt voor de Cardiowatch 287-2 in plaats van de PGO, omdat de koppeling tussen de Cardiowatch 287-2 en de PGO nog verder ontwikkeld moet worden. De BF-Digihaler van Teva heeft een eigen applicatie, waarin de patiënt inzicht heeft in zijn/haar eigen resultaten en tevens geeft de applicatie reminders/notificaties over het gebruik van de BF-Digihaler. De gegevens over het gebruik van de BF-Digihaler kunnen ook worden ingezien door de zorgverlener. Nadat alle gegevens van de systematische anamnese, de vragenlijsten en devices zijn verzameld, zal er een evaluatie plaatsvinden. Op basis van deze evaluatie en de mate van astma controle wordt het type behandeling bepaald: optimalisatie van treatable traits of het starten van een behandeling met biologicals. De controlegroep zal direct starten met een biological nadat de indicatie is gesteld op het regionale astma MDO. Tevens zal de controlegroep gebruik gaan maken van de BF-Digihaler (zonder de applicatie te gebruiken, wat betekent dat de patiënt geen inzicht heeft in zijn/haar eigen resultaten en geen reminders/notificaties krijgt) en de PGO van Curavista. De gekozen behandeling van beide groepen wordt gedurende 11-12 maanden geëvalueerd waarbij het primaire eindpunt na 6 maanden is. Tijdens deze follow-up kan de gekozen behandeling worden aangepast of stopgezet. Het is mogelijk dat patiënten in de interventiegroep uiteindelijk toch starten met een biological indien er in eerste instantie is gekozen voor een behandeling van treatable traits. Verder ondergaan alle patiënten een analyse van uitgeademde lucht met de elektronische neus (SpiroNose van Breathomics) om te kijken of de uitgeademde deeltjes verschillen voor en tijdens de behandeling (met biologicals).

De mogelijke belasting van de interventiegroep is dat een mogelijk effectieve
behandeling met biologicals wordt uitgesteld ten gunste van een verdiepende
beoordeling voor een korte periode van 6 weken. Aan de andere kant zou de
patiënt baat kunnen hebben bij het EXACT@home traject, gezien dit mogelijk
resulteert in een gepersonaliseerde behandeling waarbij biologicals eventueel
niet meer noodzakelijk zijn. Daarnaast zijn er nog enkele andere kleine lasten.
Bijvoorbeeld een extra visite naast de reguliere zorg. In zowel de interventie-
als controle arm moet de patiënt een keer extra komen in vergelijking met
reguliere zorg. Daarnaast wordt er bloed afgenomen (standaard zorg) en wordt er
tijdens visite 1 een urine onderzoek (cotinine) gedaan. Ook worden er
longfuncties geblazen (standaard zorg), wat 30-45 minuten per keer duurt.
Verder moeten er meermaals een aantal vragenlijsten worden ingevuld (een deel
is standaard zorg). Tijdens de eerste visite worden alle vragenlijsten
ingevuld, wat 45-50 minuten duurt in de interventiegroep en 30 minuten duurt in
de controlegroep. Tijdens de daaropvolgende visites worden er een kleiner
aantal vragenlijsten ingevuld (een deel van het totaal). Verder worden de
deeltjes in de uitgeademde lucht gemeten met een elektronische neus, wat 2-3
minuten per keer duurt. Daarnaast zullen de patiënten in beide groepen 11-12
maanden gebruik maken van de digitale patiënt gebonden omgeving (PGO) van
Curavista. Bovendien zullen patiënten in de interventiegroep gedurende een
periode van 12 weken de Spirobank Oxi, Vivatmo me en Cardiowatch 278-2 moeten
gebruiken. Daarnaast moet de BF-Digihaler DS gedurende 11-12 maanden worden
gebruikt in de interventie- en de controlegroep. De patiënt zal de Spirobank
Oxi en Vivatmo me elke dag gebruiken. De BF-Digihaler-DS vervangt de eigen
inhalatiemedicatie van de patiënt. De Cardiowatch 287-2 wordt om de pols
gedragen en de DynaPort MoveMonitor wordt om de taille gedragen, beide 24 uur
per dag.