Het doel van dit klinisch onderzoek is de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van het Apollo IVL-systeem (Intravascular Lithotripsy) voor lithotripsieversterkte balloondilatatie van verkalkte, stenoserende de novo coronaire laesies vóór het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid:
Het primaire veiligheidseindpunt is het vrij zijn van ernstige cardiovasculaire
bijwerkingen (MACE) tot 30 dagen volgens de indexprocedure.
MACE wordt gedefinieerd als het optreden van hartdood, Myocardinfarct (MI) of
TVR.
• Myocardinfarct (MI) wordt gedefinieerd als het CK-MB-niveau > 3 keer de
bovengrens van de normale labwaarde (ULN) met of zonder nieuwe pathologische
Q-golf, 6 tot 24 uur na de procedure (periprocedurele MI) en bij de vierde
universele definitie van een myocardinfarct na ontlading (spontaan MI)
• Revascularisatie van het doelvat (TVR) wordt gedefinieerd als
revascularisatie van het doelvat (inclusief de doellaesie) na voltooiing van de
indexprocedure. Effectiviteit: Het primaire onderzoeks effectiviteitseindpunt
is het procedurele succes gedefinieerd als de succesvolle aanbrenging van de
stent met een laatste reststenose < 50% (in het kern-laboratorium beoordeelde
angiografische) en vrijheid van in-ziekenhuis MACE. Het onderzoek zal worden
gei*nterpreteerd als een succes als zowel de primaire veiligheids- als de
primaire effectiviteitsuitkomsten worden behaald.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zijn: 1. Het succes van het apparaat wordt
gedefinieerd als de mogelijkheid om de BOLT IVL-katheter door de doellaesie te
voeren en direct na IVL een lithotripsie te leveren zonder ernstige
angiografische complicaties. 2. Angiografisch succes wordt gedefinieerd als het
aanbrengen van een stent met een laatste < 50% reststenose en zonder ernstige
angiografische complicaties. 3. Procedureel succes wordt gedefinieerd als het
aanbrengen van een stent met een laatste reststenose <= 30% en zonder
in-ziekenhuis MACE. 4. Angiografisch succes wordt gedefinieerd als het
aanbrengen van een stent met een laatste <=30% reststenose en zonder ernstige
angiografische complicaties. 5. Ernstige angiografische complicaties worden
gedefinieerd als ernstige dissectie (Type D tot F), perforatie, abrupte
afsluiting en aanhoudende langzame stroom, of aanhoudend geen terugstroming. 6.
MACE binnen 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. 7. Doellaesie mislukt (TLF)
wordt gedefinieerd als hartdood, doelvat Myocardinfarct (TV-MI)I (Q-golf en
non-Q-golf) of revascularisatie ischemie gedreven doellaesie (ID-TLR) door
percutane of chirurgische methoden bij 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24
maanden. 8. Bij iedere tijdsperiode: Alle sterfgevallen, hartdoden, MI's,
TV-MI's, procedurele en non-procedurele MI's, ID-TVR's, ID-TLR's, non-ID-TLR's,
non-ID-TVR's, alle revascularisaties (ID en non-ID), en stenttrombose (ARC)
definitief, waarschijnlijk, definitief of waarschijnlijk. 9.
Gevoeligheidsanalysen worden gemeld voor myocardinfarct (MI) met met behulp van
de definitie van de Society for Cardiovascular Angiography and Interventions
(SCAI) tot ontslag, en de Universele Definitie van MI (vierde) tot ontslag, 30
dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Coronaire arteriële ziekte (CAD) wordt veroorzaakt door artherosclerose in de
coronaire arteriën, wat tot arteriële vernauwing leidt en een beperkte
bloedstroom naar het hart. Dit kan tot symptomen zoals angina en een
verminderde hartfunctie leiden.
CAD is de meest voorkomende vorm van hartziekte en de voornaamste doodsoorzaak
in de Verenigde Staten (Braun, 2018). Hoewel de mortaliteit van deze conditie
geleidelijk in Westerse landen is afgenomen, is deze ziekte nog steeds
verantwoordelijk voor een derde van alle sterfgevallen van mensen ouder dan 35
jaar (Nichols 2014).
Patiënten met symptomatische CAD vallen in een van de twee subcategorieën,
degenen met een stabiele ischemische hartziekte (SIHD) en degenen met acute
coronaire syndromen (ACS). SIHD-resultaten van langzaam groeiende plak die
geleidelijk de coronaire slagader vernauwt, totdat ischemie en andere symptomen
zich ontwikkelen. Niet-invasieve onderzoeken, zoals inspanningstests of
CT-scans van het hart, zijn handig bij de diagnose van deze conditie.
Anti-angineuze
medicijnen zijn de eerste keuze van behandeling voor deze patiënten, echter
degenen met aanhoudende symptomen hebben aanzienlijke baat bij revascularisatie
(Bangalore, 2020). Patiënten met ACS hebben instabiele atherosclerotische plak
die
kan barsten of scheuren en volledig of deels een coronaire slagader kan
afsluiten. De symptomen van deze patiënten kunnen doorgaans niet alleen worden
verholpen met medicijnen, maar deze patiënten hebben dringend revascularisatie
nodig.
Huidige behandelingsopties zijn:
- Farmacotherapie: Plaatjesaggregatieremmers (bijv., aspirine, P2Y12 remmers),
anti-angineuze middelen (bijv., bètablokkers, nitraten, calciumantagonisten),
lipideregulatie (bijv., statines, non-statine LDL verlagingsbehandelingen,
non-LDL
behandelingen), glycemische regulatie.
- Coronaire bypasstransplantatie (CABG): Momenteel geïndiceerd voor patiënten
met complexe coronaire slagaderziekte in de linker voorste dalende
kransslagader die aan de voorkant van het hart naar beneden loopt (LAD) en/of
de linker
hoofdslagader (LM). Afhankelijk van de complexiteit van de ziekte vergeleken
met percutane coronaire interventie in het SYNTAX-onderzoek, wordt CABG
geassocieerd met een afname van de noodzaak voor herhaaldelijke
revascularisatie en zorgt
voor een vergelijkbare verbeterde periprocedurele morbiditeit en mortaliteit,
met inachtneming van een langere eerste ziekenhuisopname. Voor patiënten die
niet in aanmerking komen voor chirurgie door meerdere comorbide aandoeningen,
blijven
PCI en medische behandelingen de enige therapeutische opties.
- Transkatheter coronaire interventies:
• Percutane transluminale angioplastiek (PTA): het eerst uitgevoerd in 1977,
dit was een van de eerste behandelingsopties voor CAD en de kans op
complicaties is klein. Een op zichzelf staande ballonangioplastiek is niet meer
de eerste keuze van
behandeling door de hoge mate van mislukking wat tot een nieuwe stenose en een
vasculaire reactie kan leiden.
• 'Cutting and scoring'-ballonnen, zijn speciale ballonnen die
microchirurgische messen bevatten gebonden aan het oppervlak met de bedoeling
in de atherosclerotische plak te snijden.
• Geneesmiddel-gecoate ballonnen (DCB) brengen antiproliferatieve
geneesmiddelen naar lokaal arterieel weefsel en vermindert het risico op
herstenose (Picard, 2017).
• Atherectomie - een minimale invasieve endovasculaire chirurgische techniek om
atherosclerotische plak te verwijderen of te debulken van de zieke slagaders.
• Lithotripsie (IVL): lithotripsie bestaat al sinds begin van de jaren 80 en
wordt gebruikt om nierstenen, stenen in de galblaas of urineleider af te breken
met geluidsgolven. Vanaf deze periode is de procedure overgenomen voor
intravasculaire
calciummodificatie middels geluidsdrukgolven, om de intimale en mediale calcium
aan te passen.
• Cryoplastie: maakt gebruik van stikstofdioxide om de dilatatie-effecten van
standaard angioplastiek te optimaliseren door cryothermische energie naar de
atherosclerotische plak te brengen.
• Stents: de routinematige implantatie van stents heeft de klinische koers na
ballonangioplastiek verbeterd en is nu standaard in de behandeling van stenose
van coronaire slagaders en veneuze bypassvaten (Ruß, 2009).
Het onderzoek betrekt de evaluatie van een nieuw medisch apparaat (Apollo
IVL-systeem), dat gebruik maakt van een combinatie van lithotripsie (IVL) met
een lagedrukballon om de plak te breken en de doorgang van de aangedane
slagader breder
te maken.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit klinisch onderzoek is de veiligheid en effectiviteit te
beoordelen van het Apollo IVL-systeem (Intravascular Lithotripsy) voor
lithotripsieversterkte balloondilatatie van verkalkte, stenoserende de novo
coronaire laesies vóór het plaatsen
van een stent.
De gegevens worden gebruikt om toegang tot de markt te krijgen.
Onderzoeksopzet
Het FRACTURE onderzoek is een Prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-arm,
multicentrische, interventionele studie in Amerikaanse en internationale centra.
Die testen, die worden uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek, zijn
standaard voor behandeling en het beperken van het risico bij deelname aan het
onderzoek door patiënten.
Er zullen 392 proefpersonen en maximaal 50 roll-in proefpersonen (totaal 392 -
442) worden geincludeerd, bij, op maximaal 50 wereldwijde deelnemende centra.
Ten minste 50% van het totale aantal geincludeerde proefpersonen zal afkomstig
zijn uit de Verenigde Staten. Elke proefpersoon zal maximaal twee (2) jaar
deelnemen. De totale duur van de studie zal ongeveer vier (4) jaar zijn.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De procedure van het onderzoek bestaat uit standaard PCI-technieken (percutaan coronair interventioneel), inclusief voorbereiding ten aanzien van de toegangsweg, inleiding van het katheterportie van het apparaat, inflatie en deflatie van de ballon, terugtrekken van de katheter, implantatie van de stent en het sluiten van de toegangsweg. PCI wordt uitgevoerd via femorale of radiale toegang met een minimale 6F geleidingskatheter. De IVL-katheter wordt door de laesie aangebracht via een standaard 0,014> geleidingsdraad. Als de IVL-katheter niet door de laesie gaat, kunnen ondersteunde gereedschappen ('buddy wire', ballon predilatatie of geleidingskatheterverlenging) door de operator worden gebruikt vóór het opnieuw inbrengen van de IVL-katheter. Atherectomie of 'cutting/scoring'-ballonnen zijn niet toegestaan. Zodra de ballon in het gebied van de doellaesie is aangebracht, wordt de ballon opgeblazen tot 4 atmosfeer en een behandelingscyclus geactiveerd door het indrukken en ingedrukt houden van de knop activering behandeling, wat tot de levering van pulserend geluid (schokgolven) leidt tot het opgegeven aantal pulsen per behandelingscyclus. Er kan een andere diameter van de IVL-ballon worden gebruikt als een aanzienlijke afname van het vat optreedt in de doellaesie. Het aantal gebruikte IVL-katheters, is afhankelijk van de lengte van laesie, de diameter van het vat van de behandelde segmenten en het totale aantal vereiste pulsen om de doellaesie effectief te behandelen.
Inschatting van belasting en risico
Potentiële risico's geassocieerd met het BOLT Intravascular Lithotripsy-systeem
kunnen in verband worden gebracht met het gebruik van het apparaat, algemene
anesthesie, katheterisatie en diagnostische beeldvorming voor proefpersonen met
CAD.
De geassocieerde potentiële risico's en ongemakken, met name als CAD wordt
behandeld met het BOLT IVL-systeem, gaat men ervan uit dat de risico's
vergelijkbaar zijn met het gebruik van andere commercieel verkrijgbare,
standaard
behandelingsapparaten.
Potentiële risico's/nadelige incidenten geassocieerd met het BOLT IVL-systeem,
algemene anesthesie, katheterisatie en diagnostische beeldvorming voor
proefpersonen met CAD, zoals vermeld in de gepubliceerde literatuur, worden
hieronder
samengevat. Risico's/nadelige incidenten kunnen lokaal of systemisch van aard
zijn en kunnen variëren van lichte reacties tot ernstige reacties die
levensbedreigend kunnen zijn of tot de dood kunnen leiden.
Gedocumenteerde risico's geassocieerd met hartinterventies/procedures die
gebaseerd zijn op een standaardkatheter, staan vermeld in de gepubliceerde
literatuur en bevatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
• Abrupte afsluiting van een vat
• Allergische reactie op een contrastmiddel, bloedstollingsremmer en/of
antitrombotische behandeling
• Aneurysma
• Aritmie
• Arterioveneuze fistel
• Bloedingscomplicaties
• Harttamponade of pericardiale effusie
• Cardiopulmonale stilstand
• Cerebrovasculaire aandoening (CVA)
• Coronaire stenose/vaatocclusie, perforatie, scheur of dissectie
• Slagaderlijk spasme
• Dood
• Embolie (lucht, weefsel, trombus of atherosclerotische embolie)
• Spoed- of geen spoedoperatie bypass coronaire slagader
• Percutane coronaire interventie spoed of geen spoed
• Complicaties penetratieplaats
• Breuk van de geleidingsdraad of een storing/defect van een component van het
apparaat dat tot een embolisme, dissectie, ernstig letsel of chirurgische
interventie kan leiden
• Bloeduitstorting bij de vasculaire toegangsweg(en)
• Bloeding
• Hypertensie/hypotensie
• Infectie/sepsis/koorts
• Myocardinfarct
• Myocardiale ischemie of instabiele angina pectoris
• Pijn
• Perifere ischemie
• Pseudoaneurysma
• Nierfalen/insufficiëntie
• Restenose van de behandelde slagader wat tot revascularisatie leidt
• Schok/longoedeem
• Langzame stroom, geen terugstroming of abrupte afsluiting van de slagader
• Beroerte
• Trombus
• Afsluiting van een vat, abrupt
• Beschadiging van het vat, dat chirurgische reparatie vereist
• Dissectie, perforatie, scheuren of spasme van het vat
Daarnaast kunnen patiënten worden blootgesteld aan andere risico's verbonden
met coronaire interventionele procedures, inclusief risico's van bewuste
sedatie en plaatselijk anestheticum, de radiografische contrastmiddelen
gebruikt tijdens angiografie, de medicijnen die verstrekt zijn om de
proefpersoon tijdens de procedure te sturen en de stralingsblootstelling door
fluoroscopie.
Risico's geïdentificeerd in relatie met het apparaat en het gebruik hiervan:
• Allergische/immunologische reactie op het materiaal of de coating van de
katheter
• Storing van het apparaat, defect, of drukverlies van de ballon wat tot een
embolisme leidt, dissectie, ernstig letsel of chirurgische interventie
• Atriale of ventriculaire extrasystolen
• Atriale of ventriculaire capture
• Overmatige hitte op de doellocatie als gevolg van een storing in de
IVL-console.
Het beoogde klinische voordeel van het Bolt IVL-systeem is het verlichten van
pijn en ischemie die gepaard gaan met succesvolle revascularisatie van
verkalkte, stenotische kransslagaders. De voordelen van endovasculaire
behandeling van stenotische of occlusieve segmenten van kransslagaders, in
vergelijking met chirurgische revascularisatie, worden ook verwacht bij het
Bolt IVL-systeem en kunnen het volgende omvatten:
• Geen chirurgische incisie - sneller herstel
• Kortere ziekenhuisopname
• Geen algemene verdoving nodig
• Minder post-procedurele pijn
• Minder complicaties
Verwachte klinische voordelen van het Bolt IVL-systeem in vergelijking met het
Shockwave Medical Intravascular Lithotripsy-systeem kunnen het volgende
omvatten:
• Verminderd doorgangsprofiel en verbeterde hanteerbaarheid - De vermindering
van het doorgangsprofiel vermindert de proceduretijd, wat op zijn beurt het
gebruik van contrastmiddelen, stralingsdosis en verdovingsmiddelen kan
verminderen. De vermindering van de proceduretijd vindt plaats doordat er
minder behoefte is aan pre-dilatatieballonnen om de levering van Bolt IVL te
vergemakkelijken.
• Mogelijkheid tot verbeterde effectiviteit - De procedurele effectiviteit zal
waarschijnlijk toenemen als gevolg van een positieve dosis-responsrelatie bij
de toediening van IVL-therapie. Uit de CAD I/II/III Shockwave-onderzoeken is
gebleken dat een toename in IVL-dosis/pulsen resulteerde in extra
calciumfracturen en toename van de luminaalgrootte. Omdat de Bolt IVL-therapie
artsen voorziet van extra pulsen per katheter, is het mogelijk om vaker tijdens
de behandeling voldoende therapie toe te dienen.
• Selectiviteit van de zender - biedt de mogelijkheid om gerichte therapie naar
een laesie te sturen.
Publiek
Faraday Avenue 2131
Carlsbad CA 92008
US
Wetenschappelijk
Faraday Avenue 2131
Carlsbad CA 92008
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie Criteria: 1. Leeftijd van de proefpersoon is >=18.
2. Proefpersonen met een natuurlijke coronaire slagaderziekte (inclusief
stabiele of instabiele angina pectoris en stille ischemie) geschikt voor
Percutane Coronaire Interventie (PCI)
3. Voor patie*nten met instabiele ischemische hartziekte moet een lokaal
gebaseerde biomarker (bij voorkeur troponine of hs-troponine) gelijk aan of
lager zijn dan de bovengrens van het laboratoriumnormaal (ULN) binnen 12 uur
voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
4. Voor patie*nten met stabiele ischemische hartziekte zal CK-MB worden
afgenomen op het moment van de onderzoeksprocedure vanuit de zijpoort van de
katheter, de resultaten hoeven niet vo*o*r inschrijving te worden geanalyseerd,
maar moeten gelijk aan of lager zijn dan de bovengrens van het
laboratoriumnormaal (ULN).
5. Linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) > 25% binnen 6 maanden (let op: in
geval van meerdere beoordelingen van LVEF, zal de meting verkregen het dichtst
bij inschrijving worden gebruikt voor dit criterium; kan worden beoordeeld op
het moment van de indexprocedure).
6. De proefpersoon of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger, ondertekent
een geschreven toestemmingsformulier om aan dit onderzoek mee te doen, vo*o*r
iedere opgelegde procedure van dit onderzoek
7. Laesies in niet-doelvaten die PCI vereisen, kunnen als volgt worden
behandeld: o >30 dagen vo*o*r de onderzoeksprocedure als de procedure
onsuccesvol of gecompliceerd was; of o >24 uur vo*o*r de onderzoeksprocedure
als de procedure succesvol was en zonder complicaties (gedefinieerd als een
definitieve angiografische vernauwing van de laesiediameter >30% en TIMI
3-stroom (visueel beoordeeld) voor alle niet-doellesies en vaten zonder
perforatie, hartstilstand, behoefte aan defibrillatie of cardioversie,
hypotensie/hartfalen waarvoor mechanische of intraveneuze hemodynamische
ondersteuning of intubatie nodig was, en waarbij de lokale site-gebaseerde
biomarker (bij voorkeur troponine of hs-troponine) minder dan of gelijk aan de
bovengrens van het laboratoriumnormaal (ULN) moet zijn binnen 12 uur
voorafgaand aan de onderzoeksprocedure); of o >30 dagen na de
onderzoeksprocedure.
Angiografische inclusiecriteria
1. De doellaesie mag geen coronaire de novo laesie zijn die niet vooraf is
behandeld met een interventionele procedure
2. Stenose van enkele de novo doellaesie van beschermde LMCA of LAD, RCA of LCX
(of van hun aftakkingen) met: o Stenose van >=70% en <=100% of o Stenose >=50% en
<=70% (visueel beoordeeld) met bewijs van ischemie via positieve inspanningstest
of fractionele stroomreservewaarde <=0,80 of iFR <=0,90 of intravasculaire
echografie (IVUS) of optische coherentietomografie (OCT) minimaal lumengebied
<=4,0 mm2
3. De referentiediameter van het doelvat moet >=2,5 mm en <=4,0 mm zijn 4. De
laesielengte mag niet meer dan <=40 mm bedragen
5. Het doelvat moet bij de uitgangswaarde TIMI flow 3 zijn (visueel beoordeeld;
mag worden beoordeeld predilatatie)
6. Bewijs van calcificatie op de plek van de laesie met, o angiografie met
fluoroscopische radio-opaciteiten waargenomen zonder hartbeweging vo*o*r
contrastinjectie betreffende beide kanten van de arterie*le wand op minimaal
e*e*n locatie en een totale lengte van calcium van minimaal 15 mm en deels
uitlopend in de doellaesie of o IVUS of OCT, met de aanwezigheid van >=270
graden aan calcium op minimaal 1 dwarsdoorsnede
7. De mogelijkheid om een geleidingsdraad van 0,014* door de laesie te voeren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentie*le proefpersoon die voldoet aan een van de volgende
uitsluitingscriteria zal worden uitgesloten:
1. Elke comorbiditeit of aandoening die de naleving van het protocol kan
verminderen, inclusief opvolgbezoeken.
2. Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek dat een
onderzoeksbehandeling (farmaceutisch, biologisch of medisch apparaat) betreft
die de primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.
3. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding (een negatieve
zwangerschapstest is vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen 7
dagen voorafgaand aan inschrijving).
4. Niet in staat om duale antiplaatjestherapie te verdragen (dwz aspirine en
een van de volgende: clopidogrel, prasugrel of ticagrelor) gedurende ten minste
3 maanden (voor patie*nten die geen orale anticoagulantia gebruiken).
5. Proefpersoon heeft een allergie voor contrastmedia voor beeldvorming die
niet adequaat kan worden voorkomen met medicatie vooraf.
6. Proefpersoon heeft een acuut myocardinfarct (STEMI of non-STEMI) gehad
binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
7. Hartfalen van klasse III of IV volgens de New York Heart Association (NYHA)
op het moment van de indexprocedure.
8. Vooruitzicht van behoefte aan hemodynamische ondersteuning, zoals IABP
(intra-aortale ballonpomp) of Impella.
9. Chronische nierziekte met een serumcreatininegehalte >2,5 mg/dL, een eGFR
(geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) <30 mL/min/1,73m2, of een
behandeling met chronische dialyse.
10. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
binnen 6 maanden, of een eerdere intracranie*le bloeding of blijvend
neurologisch tekort.
11. Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste maagdarmkanaal (GI) binnen 6
maanden.
12. Onbehandelde preprocedurele hemoglobine <9 g/dL of de intentie om
bloedtransfusies te weigeren als deze nodig zouden worden.
13. Stollingsstoornis, inclusief maar niet beperkt tot een trombocytenaantal
<100.000 of een International Normalized Ratio (INR) >1,7 (INR is alleen
vereist bij proefpersonen die warfarine hebben ingenomen binnen 2 weken voor
inschrijving).
14. Proefpersoon heeft een hypercoaguleerbare aandoening zoals polycythemie
vera, een trombocytenaantal >750.000 of andere stoornissen.
15. Slecht gecontroleerde diabetes gedefinieerd als een HbA1c-waarde >10%.
16. Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie op de dag van de
indexprocedure, met koorts, leukocytose of intraveneuze antibiotica die nodig
zijn.
17. Proefpersonen in cardiogene shock.
18. Slecht gecontroleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm
Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg).
19. Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
20. Niet-coronaire interventionele of chirurgische structurele hartprocedures
(bijv. TAVR, MitraClip, LAA-sluiting of PFO-occlusie, enz.) binnen 30 dagen
voorafgaand aan de indexprocedure.
21. Geplande niet-coronaire interventionele of chirurgische structurele
hartprocedures (bijv. TAVR, MitraClip, LAA-sluiting of PFO-occlusie, enz.)
binnen 30 dagen na de indexprocedure.
22. Proefpersoon weigert of komt niet in aanmerking voor spoedeisende coronaire
bypassoperatie (CABG).
23. Gepland gebruik van atherectomie, scoring- of snijballon, Shockwave
lithotripsie-apparaat of een ander onderzoeksapparaat dan het studieapparaat.
24. Hoge SYNTAX-score (>=33) indien beoordeeld als standaardzorg, tenzij het
lokale hartteam bijeen is gekomen en PCI aanbeveelt als de meest geschikte
behandeling voor de patie*nt.
Angiografische uitsluitingscriteria:
1. Onbeschermde stenose van de diameter van de linker hoofdtak >50%.
2. Het doelvat is buitensporig kronkelig, gedefinieerd als de aanwezigheid van
twee of meer bochten >90º of drie of meer bochten >75º.
3. Duidelijke of mogelijke trombus (door angiografie of intravasculaire
beeldvorming) in het doelvat.
4. Aanwijzingen voor een aneurysma in het doelvat binnen 10 mm van de
doellaesie.
5. De doellaesie bevindt zich op een ostiale locatie (LAD, LCX of RCA binnen 5
mm van het ostium) of een onbeschermde linker hoofdtaklaesie.
6. Chronische totale occlusie.
7. De doellaesie betreft een vertakking waarbij een zijtak van 2,5 mm of groter
betrokken is met ostiale diameterstenose >=50%, en de intentie is om de zijtak
te behandelen met een ballon en/of stent.
8. Tweede laesie met >50% stenose in hetzelfde doelvat als de doellaesie,
inclusief de zijtakken ervan.
9. De doellaesie bevindt zich in een inheems vat dat alleen bereikt kan worden
door een saphenous veneuze of arterie*le bypassgraft.
10. Eerdere stent binnen het doelvat geplaatst in het afgelopen jaar.
11. Eerdere stent binnen 10 mm van de doellaesie, ongeacht het tijdstip van
implantatie.
12. Angiografisch bewijs van een dissectie in het doelvat bij aanvang of na
passage van de geleidingsdraad.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84599.000.23 |