Het primaire doel is om het effect te onderzoeken van een interventie met veel vezels of gefermenteerd voeding op de microbiota-diversiteits index in vergelijking met de controle groep. Secundaire doelstellingen zijn het effect van een interventie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Darmgezondheid, microbiota
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de diversiteitsindex van de microbiota
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters zijn de samenstelling van de fecale microbiota, 92
immuunmarkers, maagdarm klachten (opgeblazen gevoel, winderigheid en buikpijn),
ontlasting frequentie, ontlasting consistentie, transit tijd, kwaliteit van
leven, welzijn, slaapkwaliteit, vezelinname, gefermenteerde voedselinname,
gedragsverandering en bewustzijn.
Achtergrond van het onderzoek
Een goede belans van het darmmicrobioom is belangrijk voor het behoud van de
algehele gezondheid van de mens. Verstoringen in de darmmicrobiota worden in
verband gebracht met een aantal medische aandoeningen en chronische ziekten.
Veel chronische ziekten worden veroorzaakt door chronische ontsteking, een
immunologische toestand die kan worden gemoduleerd door het darmmicrobioom.
Dieet is naar voren gekomen als een drijvende factor in de samenstelling en
functie van het microbioom. De vraag blijft of er voedingsadviezen zijn die
bestaande microbiota-interacties kunnen beinvloeden voor een betere gezondheid,
voor een brede populatie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om het effect te onderzoeken van een interventie met veel
vezels of gefermenteerd voeding op de microbiota-diversiteits index in
vergelijking met de controle groep. Secundaire doelstellingen zijn het effect
van een interventie met vezelrijk of gefermenteerde voeding op en de
samenstelling van de fecale microbiota,immuunmarkers, maag-darmklachten,
ontlastingspatroon, transit tijd, kwaliteit van leven, welzijn en slaap
kwaliteit. Daarnaast wordt het effect van een voedingsadvies met behulp van
receptenboekjes en dagelijkse reminders onderzocht op de inname van
voedingsvezels en gefermenteerde voeding, en op bewustwording op de lange
termijn. Tertiair zullen we kijken naar het effect van een vezelrijk dieet op
het lichaamsgewicht.
Onderzoeksopzet
De studie is een gerandomiseerde, parallelle opzet van 8 weken interventie en
een follow-up na 5 maanden (3 mnd na de interventie).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De studie bestaat uit drie armen: 1) een interventie rijk aan vezels, 2) een interventie rijk aan gefermenteerd voedsel, 3) een controlegroep. De vezelarm krijgt 8 weken voedingsadvies, op basis van receptenboekje en een link naar de website van MLDS en voedingscentrum. Daarnaast krijgt deze groep in de laatste 6 weken van de interventie driemaal daags 3,3 gram WholeFiber product (na 2 weken ramp-up met gebruik van de receptenboekjes). De gefermenteerde voedselarm krijgt 8 weken voedingsadvies, gebaseerd op een receptenboekje, waarin wordt geadviseerd om 3 porties gefermenteerd voedsel per dag te gebruiken en de link naar de website van MLDS en voedingscentrum. Bovendien krijgen de deelnemers aan de studie na 2 weken ramp-up met behulp van dit receptenboekje drie keer per dag 19 ml Kombucha. De controle arm krijgt een link naar de website van MLDS en Voedingscentrum, met informatie over voeding en microbiota. Bovendien krijgen ze na 2 weken ramp-up driemaal daags 3,3 gram maltodextrine gedurende 6 weken.
Inschatting van belasting en risico
Studiedeelnemers moeten ongeveer 30 uur van hun tijd in deze studie investeren,
voornamelijk om vragenlijsten in te vullen (dagelijks, wekelijks en 4 keer een
uitgebreidere vragenlijst). Op drie tijdstippen moeten ze gedurende 3 dagen hun
voedselinname registreren en moeten ze een fecaal monster en een gedroogd
bloedmonster afnemen via een vingerprik. Bovendien moeten studiedeelnemers op
deze drie tijdstippen een foto maken van hun ontlastingsuitstrijkje, twee
blauwe muffins consumeren om de transit tijd te meten. Verder moeten de
deelnemers aan de studie gedurende 6 weken 3 keer per dag een
interventieproduct consumeren en wordt er gevraagd om gedurende 8 weken de
voedingsadviezen op te volgen. De voedingsadviezen bestaan uit het nuttigen van
recepten uit een receptenboekje (vezelgroep), het consumeren van 3 porties
gefermenteerd voedsel per dag (gefermenteerde groep), het bezoeken van de
website van MLDS en het Voedingscentrum en het volgen van de aanbevelingen op
de website (controlegroep). Er zijn kleine risico's voor de deelnemers aan deze
studie.
Publiek
De Boelelaan 1108
Amsterdam 1081HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1108
Amsterdam 1081HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen en vrouwen, >=18 - <=70 jaar;
- Nederlands kunnen lezen en spreken
- Bereid om tijdens de studie een stabiel voedingspatroon aan te houden;
- Een smartphone hebben om de dagelijkse vragenlijsten in te vullen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een ziekte of medische aandoening hebben die de onderzoeksresultaten kan
beïnvloeden, zoals diabetes, kanker, gediagnosticeerd prikkelbaredarmsyndroom,
nierziekte, leverenzymafwijking, kwaadaardig neoplasma of een voorgeschiedenis
van ontstekingsziekten (zoals multiple sclerose en reumatoïde artritis
inflammatoire darmaandoeningen). ziekte);
- een voorgeschiedenis hebben van darmoperaties die de studieresultaten kunnen
beïnvloeden (hier valt geen blindedarm operatie of galblaas verwijdering onder);
- Gemiddelde voedingsvezelinname van >=18 gram (vrouwen) of >=22 gram (mannen)
per dag, volgens de fiberscreen vragenlijst (zie F1 vragenlijsten);
- Meer dan 3 porties gefermenteerd voedsel per dag zoals beoordeeld met de
vragenlijst over de frequentie van gefermenteerd voedsel (zie F1-vragenlijsten);
- Een BMI >= 30 hebben (zelfgerapporteerd);
- Volgt momenteel een streng dieet en wil of kan dit niet veranderen;
bijvoorbeeld een glutenvrij dieet of een *crashdieet* met maaltijdvervangers;
- Specifieke voedselallergieën die interfereren met dieetinterventie
(bijvoorbeeld gluten, lactose, enz.);
- Gebruik van prebiotica, probiotica en/of synbiotica (hiermee dient 4 weken
voor aanvang van het onderzoek te worden gestopt) en gebruik van
vezelsupplementen;
- Gebruik van antibioticabehandeling minder dan 3 maanden voor aanvang van het
onderzoek en/of gebruik van antibiotica tijdens het onderzoek;
- Gebruik van medicijnen die naar het oordeel van de medisch begeleider die de
studieresultaten kunnen beïnvloeden;
- Alcoholisch gebruik van >=14 (vrouwen) of >=28 (mannen) glazen alcoholische
drank per week;
- Gebruik van medicijnen (moet minimaal 4 weken voor aanvang van de studie
worden gestaakt);
- Zwanger zijn of borstvoeding geven;
- tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie;
- Student of medewerker werkzaam bij Food, Health and Consumer Research van
Wageningen Food en Biobased Research, Microbiology aan de VU, de MLDS, bij
Whole Fibre, Keep Food Simple of bij Cidrani;
- Studieregels niet kunnen volgen of naleven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL83652.028.23 |