Het primaire doel is om te vergelijken wat de effecten van bèta-alanine op de inspanningstolerantie (fietsuithoudingsvermogen) van patiënten met COPD zijn. De secundaire doelstellingen zijn:1) om te vergelijken wat de effecten van bèta-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Voedingsstoffen/Voedingsmiddelen
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>Inspanningstolerantie, gedefinieerd als de verandering in<br>fietsuithoudingsvermogen (voor en na het longrevalidatieprogramma), gemetentijdens een Constant Work-Rate Test (CWRT).</p>
Achtergrond van het onderzoek
Fysieke inactiviteit en oxidatieve stress zijn twee belangrijke oorzaken van verminderde spierkracht en spieruithoudingsvermogen bij patiënten met COPD. Bij gezonde, niet-getrainde ouderen is bèta-alanine supplementatie (zonder training) effectief om het carnosinegehalte van spieren en de inspanningscapaciteit met 13-29% te verhogen. Het is zeer aannemelijk dat verhoogde spiercarnosine waardes een positief effect zullen hebben op de beenspierfunctie en de trainingsprestaties bij COPD patiënten, door de pH te bufferen en oxidatieve stress te verminderen. Tot op heden is neuromusculaire
elektrostimulatie (NMES) als onderdeel van longrevalidatie een van de beste methodes om de beenspierfunctie en trainingsprestaties te verbeteren bij COPD-patiënten met ernstige beperkingen en een hoge symptoomlast. Het longrevalidatieprogramma bestaat uit een combinatie van NMES en/of krachttraining en/of duurtraining, afhankelijk van de symptoomlast en beperkingen van de patiënt. Deze verschillende vormen van training hebben als doel de beenspierfunctie en trainingsprestaties nog verder te verbeteren.
verbeteren. De verwachting is dat de toevoeging van bèta-alanine suppletie aan een regulier longrevalidatieprogramma de inspanningstolerantie van COPD-patiënten zal verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te vergelijken wat de effecten van bèta-alanine op de inspanningstolerantie (fietsuithoudingsvermogen) van patiënten met COPD zijn.
De secundaire doelstellingen zijn:
1) om te vergelijken wat de effecten van bèta-alanine of placebo bij patiënten met COPD zijn op: beenspierfunctie, 6 minuten loopafstand, vermoeidheid , kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling, dyspneu, symptomen van angst en depressie, lichamelijke activiteit, problematische activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, cognitieve functie, spierkracht van de ademhalingsspieren, systemische bèta-alanine, carnosine, taurine en histidine
waardes, systemische inflammatoire en oxidatieve stress markers, hoeveelheid bèta-alanine, carnosine, taurine en histidine in de spier, inflammatoire en oxidatieve stress markers in de spier, inflammatoire en oxidatieve stress markers in de longen, patiëntveiligheid en therapietrouw.
2) Om te evalueren of er een verband is tussen veranderingen in spier bèta-alanine / carnosine niveaus en veranderingen in inspanningstolerantie, beenspierfunctie, systemische inflammatoire en oxidatieve stress markers, inflammatoire en oxidatieve stress marker in de spier, inflammatoire en oxidatieve stress markers in de longen.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Orale bèta-alanine suppletie (Sustained-release Carnosyn®; 3,2 g/dag) of placebo gedurende 8-10 weken.
Inschatting van belasting en risico
BELASTING: Naast de reguliere zorg (NMES en krachttraining als onderdeel van het reguliere longrevalidatieprogramma bij CIRO), wordt de deelnemers gevraagd extra metingen uit te voeren (veneuze bloedafname, spierbiopsie van de m. vastus lateralis (optioneel, niet vereist), cognitieve functie testen (M-WCST en SCWT), en longfunctietesten (NO-meting) op 2 afzonderlijke meetdagen (1 vóór
interventie en 1 na interventie). Bovendien moeten deelnemers dagelijks supplementen nemen gedurende 8-10 weken.
RISICO'S: De voorgestelde dosis bèta-alanine met vertraagde afgifte (SR Carnosyn®; 3,2 g / dag) is bewezen effectief, zonder bijwerkingen. Complicaties van een spierbiopsie van de m. vastus lateralis kunnen zijn: infecties, bloedingen en hematoomvorming. Deze complicaties zijn zeldzaam (<1,5%) als de ingreep correct wordt uitgevoerd onder semi-steriele omstandigheden. Veneuze bloedafname wordt geassocieerd met een risico van 5% op het ontwikkelen van lokale bloedingen. Dit verdwijnt echter binnen 2 weken en houdt geen verband met (functionele) beperkingen.
VOORDEEL: Ongeacht de toewijzing van de interventie zullen beide groepen profiteren van deelname aan het longrevalidatieprogramma. Van bèta-alanine is bekend dat het effectief is in het verhogen van het spiercarnosinegehalte bij zowel gezonde jonge volwassenen als oudere personen, met een daaropvolgende verbetering van hun inspanningstolerantie. Daarnaast heeft bèta-alanine supplementatie de potentie om oxidatieve stress te verminderen en de cognitieve functie te verbeteren.
GROEPSGEBONDENHEID: Dit is de eerste studie waarin orale bèta-alanine supplementatie wordt gecombineerd met een longrevalidatieprogramma bij COPD-patiënten.
Wetenschappelijk
B. Brauwers
Hornerheide 1
Horn 6085 NM
Netherlands
+31 (0)475 587 601
cirobestuurssecretariaat@ciro-horn.nl
Publiek
B. Brauwers
Hornerheide 1
Horn 6085 NM
Netherlands
+31 (0)475 587 601
cirobestuurssecretariaat@ciro-horn.nl
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- COPD, GOLD groep B of D (hoog symptomatisch)
- Klinisch stabiel volgens de longarts, d.w.z. geen exacerbatie en / of
ziekenhuisopname in de afgelopen 4 weken.
- Leeftijd tussen 40-80 jaar
- Het deelnemen aan het reguliere intramurale longrevalidatieprogramma in CIRO
- Geen gebruik van anabole steroïden tijdens het intramurale
revalidatieprogramma in CIRO
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Instabiele hartziekte
- Neurologische en/of spiergerelateerde aandoening die het uitvoeren van een
inspanningstest onmogelijk maakt
- Verleden van drugs/alcohol misbruik in de afgelopen 10 jaar
- Vegetariërs
- Geen begrip van Nederlandse taal
- Zelf-gerapporteerde beta-alanine supplementatie in de afgelopen 3 maanden.
- Deelname aan longrevalidatie in de afgelopen 12 maanden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
NTR | NL8427 |
OMON | NL-OMON49690 |
CCMO | NL68757.091.19 |
Onderzoeksportaal | NL-009065 |