Het primaire doel is om te vergelijken wat de effecten van bèta-alanine op de inspanningstolerantie (fietsuithoudingsvermogen) van patiënten met COPD zijn. De secundaire doelstellingen zijn:1) om te vergelijken wat de effecten van bèta-alanine of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Inspanningstolerantie, gedefinieerd als de verandering in
fietsuithoudingsvermogen (voor en na het longrevalidatieprogramma), gemeten
tijdens een Constant Work-Rate Test (CWRT).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn beenspierfunctie, 6 minuten loopafstand,
vermoeidheid, (ziektespecifieke) kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling,
dyspneu, symptomen van angst en depressie, problematische activiteiten van het
dagelijks leven, mobiliteit, cognitieve functie, spierkracht van de
ademhalingsspieren, systemische bèta-alanine, carnosine, taurine en histidine
waardes, systemische inflammatoire en oxidatieve stressmarkers, hoeveelheid
bèta-alanine, carnosine, taurine en histidine in de spier, inflammatoire en
oxidatieve stress markers in de spier en inflammatoire en oxidatieve
stressmarkers in de longen, therapietrouw, patiëntveiligheid en suppletieduur.
Achtergrond van het onderzoek
Fysieke inactiviteit en oxidatieve stress zijn twee belangrijke oorzaken van
verminderde spierkracht en spieruithoudingsvermogen bij patiënten met COPD. Bij
gezonde, niet-getrainde ouderen is bèta-alanine supplementatie (zonder
training) effectief om het carnosinegehalte van spieren en de
inspanningscapaciteit met 13-29% te verhogen. Het is zeer aannemelijk dat
verhoogde spiercarnosine waardes een positief effect zullen hebben op de
beenspierfunctie en de trainingsprestaties bij COPD patiënten, door de pH te
bufferen en oxidatieve stress te verminderen. Tot op heden is neuromusculaire
elektrostimulatie (NMES) als onderdeel van longrevalidatie een van de beste
methodes om de beenspierfunctie en trainingsprestaties te verbeteren bij
COPD-patiënten met ernstige beperkingen en een hoge symptoomlast. Deze
patiënten krijgen nu ook 1-2 keer per dag krachttraining, als onderdeel van
standaardzorg om de beenspierfunctie en trainingsprestaties nog verder te
verbeteren. De verwachting is dat de toevoeging van bèta-alanine supplementatie
aan een regulier longrevalidatieprogramma de inspanningstolerantie van
COPD-patiënten zal verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te vergelijken wat de effecten van bèta-alanine op de
inspanningstolerantie (fietsuithoudingsvermogen) van patiënten met COPD zijn.
De secundaire doelstellingen zijn:
1) om te vergelijken wat de effecten van bèta-alanine of placebo bij patiënten
met COPD zijn op: beenspierfunctie, 6 minuten loopafstand, vermoeidheid ,
kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling, dyspneu, symptomen van angst en
depressie, lichamelijke activiteit, problematische activiteiten van het
dagelijks leven, mobiliteit, cognitieve functie, spierkracht van de
ademhalingsspieren, systemische bèta-alanine, carnosine, taurine en histidine
waardes, systemische inflammatoire en oxidatieve stress markers, hoeveelheid
bèta-alanine, carnosine, taurine en histidine in de spier, inflammatoire en
oxidatieve stress markers in de spier, inflammatoire en oxidatieve stress
markers in de longen, patiëntveiligheid en therapietrouw.
2) Om te evalueren of er een verband is tussen veranderingen in spier bèta-
alanine / carnosine niveaus en veranderingen in inspanningstolerantie,
beenspierfunctie, systemische inflammatoire en oxidatieve stress markers,
inflammatoire en oxidatieve stress marker in de spier, inflammatoire en
oxidatieve stress markers in de longen.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Orale bèta-alanine suppletie (Sustained-release Carnosyn®; 3,2 g/dag) of placebo gedurende 8-10 weken.
Inschatting van belasting en risico
BELASTING: Naast de reguliere zorg (NMES en krachttraining als onderdeel van
het reguliere longrevalidatieprogramma bij CIRO), wordt de deelnemers gevraagd
extra metingen uit te voeren (veneuze bloedafname, spierbiopsie van de m.
vastus lateralis (optioneel, niet vereist), cognitieve functie testen (M-WCST
en SCWT), en longfunctietesten (NO-meting) op 2 afzonderlijke meetdagen (1 vóór
interventie en 1 na interventie). Bovendien moeten deelnemers dagelijks
supplementen nemen gedurende 8-10 weken.
RISICO'S: De voorgestelde dosis bèta-alanine met vertraagde afgifte (SR
Carnosyn®; 3,2 g / dag) is bewezen effectief, zonder bijwerkingen. Complicaties
van een spierbiopsie van de m. vastus lateralis kunnen zijn: infecties,
bloedingen en hematoomvorming. Deze complicaties zijn zeldzaam (<1,5%) als de
ingreep correct wordt uitgevoerd onder semi-steriele omstandigheden. Veneuze
bloedafname wordt geassocieerd met een risico van 5% op het ontwikkelen van
lokale bloedingen. Dit verdwijnt echter binnen 2 weken en houdt geen verband
met (functionele) beperkingen.
VOORDEEL: Ongeacht de toewijzing van de interventie zullen beide groepen
profiteren van deelname aan het longrevalidatieprogramma. Van bèta-alanine is
bekend dat het effectief is in het verhogen van het spiercarnosinegehalte bij
zowel gezonde jonge volwassenen als oudere personen, met een daaropvolgende
verbetering van hun inspanningstolerantie. Daarnaast heeft bèta-alanine
supplementatie de potentie om oxidatieve stress te verminderen en de cognitieve
functie te verbeteren.
GROEPSGEBONDENHEID: Dit is de eerste studie waarin orale bèta-alanine
supplementatie wordt gecombineerd met een longrevalidatieprogramma bij
COPD-patiënten.
Publiek
Hornerheide 1
Horn 6085 NM
NL
Wetenschappelijk
Hornerheide 1
Horn 6085 NM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- COPD, GOLD groep B of D (hoog symptomatisch)
- Score van 3 of hoger op de Modified Medical Research Council (mMRC) dyspneu
schaal
- Klinisch stabiel volgens de longarts, d.w.z. geen exacerbatie en / of
ziekenhuisopname in de afgelopen 4 weken.
- Leeftijd tussen 40-80 jaar
- Fietsuithoudingsvermogen, gemeten tijdens een Constant Work-Rate Test (CWRT)
bij 75% van de piekbelasting, is 100-300 seconden en/of spierkracht van de
quadriceps spier, gemeten met een (geautomatiseerde) dynamometer, is minder dan
80% van de voorspelde waarde.
- Het deelnemen aan het reguliere intramurale longrevalidatieprogramma in CIRO
met NMES als primaire trainingsstimulus.
- Geen gebruik van anabole steroïden tijdens het intramurale
revalidatieprogramma in CIRO
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Instabiele hartziekte
- Neurologische en/of spiergerelateerde aandoening die het uitvoeren van een
inspanningstest onmogelijk maakt
- Verleden van drugs/alcohol misbruik in de afgelopen 10 jaar
- Vegetariërs
- Geen begrip van Nederlandse taal
- Zelf-gerapporteerde beta-alanine supplementatie in de afgelopen 3 maanden.
- Deelname aan longrevalidatie in de afgelopen 12 maanden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL68757.091.19 |