RED-LRGP:De toegevoegde waarde van een vroegdiagnostiek strategie onderzoeken ten opzichte van de gebruikelijke eerstelijnszorg in termen van het aantal nieuw gediagnosticeerd coronairlijden, atriumfibrilleren en hartfalen bij patiënten in de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
hartaandoeningen: kransslagaderaandoeningen, falen van de hartfunctie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
RED-LRGP:
De primaire uitkomstmaten zijn nieuw gediagnosticeerd coronairlijden,
atriumfibrilleren en hartfalen na één jaar follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
RED-LRGP:
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
- Kosten-effectiviteit
Night-LRGP:
De primaire uitkomstmaat is de gebruiksvriendelijkheid en bruikbaarheid van de
Omron NightView bloeddrukmeter in vergelijking met de standaard ABPM.
Achtergrond van het onderzoek
Er is behoefte aan een proactieve strategie voor de vroege opsporing van
chronisch progressieve hart- en vaatziekten, met name die in het cardiale
'continuüm', namelijk coronairlijden, atriumfibrilleren en hartfalen. Door
vroege opsporing en behandeling van coronairlijden, atriumfibrilleren en
hartfalen kunnen acute events, bijvoorbeeld myocardinfarct, een ischemisch
herseninfarct of acuut hartfalen voorkomen worden en kan verdere verslechtering
van de ziekte voorkomen of uitgesteld worden. Tot dusver ontbreekt een
dergelijke strategie voor vroege opsporing in de algemene volwassen populatie.
Doel van het onderzoek
RED-LRGP:
De toegevoegde waarde van een vroegdiagnostiek strategie onderzoeken ten
opzichte van de gebruikelijke eerstelijnszorg in termen van het aantal nieuw
gediagnosticeerd coronairlijden, atriumfibrilleren en hartfalen bij patiënten
in de leeftijd van 50-80 jaar.
Night-LRGP:
De gebruiksvriendelijkheid en bruikbaarheid van de Omron NightView
bloeddrukmeter onderzoeken ten opzichte van een standaard 24-uurs
bloeddrukmeter (ABPM).
Onderzoeksopzet
RED-LRGP:
Een 'diagnostic randomized trial' waarin de vroegdiagnostiek strategie wordt
vergeleken met de gebruikelijke eerstelijnszorg.
Night-LRGP:
Een 'cross-over trial' waarin de gebruiksvriendelijkheid en bruikbaarheid van
de Omron NightView bloeddrukmeter wordt vergeleken met een standaard ABPM.
Onderzoeksproduct en/of interventie
RED-LRGP: Deelnemers worden gerandomiseerd in de 1) interventiegroep (vroegdiagnostiek strategie) of 2) controlegroep (gebruikelijke eerstelijnszorg) 1) Deelnemers in de interventiegroep vullen de 'early diagnosis questionnaire' en enkele aanvullende vragenlijsten in. Daarnaast ondergaan ze een lichamelijk onderzoek en wordt een electrocardiogram en echocardiogram gemaakt. Ook vindt bloed- en urineonderzoek plaats. 2) Deelnemers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke eerstelijnszorg. Zij ondergaan geen metingen. Night-LRGP: Deelnemers ondergaan bloeddrukmetingen thuis met de NightView bloeddrukmeter en een standaard ABPM.
Inschatting van belasting en risico
De last die gepaard gaat met deelname aan de RED-LRGP studie is relatief laag,
aangezien er slechts twee extra bezoeken nodig zijn. Deelnemers wordt gevraagd
om vragenlijsten in te vullen en degenen die gerandomiseerd zijn in de
interventiegroep zullen ook lichamelijk onderzoek, elektrocardiografie,
echocardiografie, en bloed- en urineonderzoek ondergaan. Het risico dat
verbonden is aan deelname aan de studie is laag, aangezien het allemaal
niet-invasieve en minimaal invasieve (bloedafname) diagnostische onderzoeken
zijn. De resultaten van de onderzoeken worden gedeeld met de huisarts van de
patient. Er is een potentieel voordeel verbonden aan deelname aan de studie,
aangezien we ernaar streven om vroege stadia van HVZ op te sporen die anders
misschien niet ontdekt zouden zijn en waarvoor vroege behandelingsopties
beschikbaar zijn.
De last die gepaard met de NightView studie is ook relatief laag, aangezien er
slechts twee extra bezoeken nodig zijn. Deelnemers wordt gevraagd om
vragenlijsten in te vullen en de bloeddruk zal gedurende meerdere dagen en
nachten thuis gemeten worden. Dit kan mogelijk leiden tot vermindering van de
slaapkwaliteit. Er is een potentieel voordeel verbonden aan deelname aan de
studie, aangezien een hoge bloeddruk vroegtijdig opgespoord en behandeld kan
worden, of dat de behandeling voor een hoge bloeddruk aangepast kan worden.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
RED-LRGP:
- Deelnemer zijn aan het Leidsche Rijn Gezondheidsproject (LRGP) en
ingeschreven staan bij een huisarts bij Leidsche Rijn Julius Gezondheidscentra
(LRJG).
- In het LRGP toestemmingsformulier aangegeven hebben om geïnteresseerd te zijn
in deelname aan verder onderzoek.
- Leeftijd 50-80 jaar.
Night-LRGP:
- Deelnemer zijn aan de RED-LRGP studie in de interventie-arm.
- Bereid zijn om meerdere ambulante dag- en nacht bloeddrukmetingen te
ondergaan met de Omron NightView en een conventionele bloeddrukmeter en om
vragenlijsten in te vullen over de gebruiksvriendelijkheid van de
bloeddrukmeters en over slaapkwaliteit.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
RED-LRGP:
- Gediagnosticeerd met coronairlijden en hartfalen en atriumfibrilleren.
- Het ondergaan van een grote (cardiovasculaire) operatie en/of
revascularisatietherapie en/of transplantatie behandeling binnen 3 maanden na
deelname aan de studie.
- Niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor
RED-LRGP.
- Niet toestaan dat incidentele bevindingen aan hem/haarzelf of de eigen
huisarts worden gemeld.
Night-LRGP:
- Bekend met permanent atriumfibrilleren; dit belemmert automatische
bloeddrukmetingen.
- Niet bereid of in staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven
voor Night-LRGP.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05775354 |
CCMO | NL82944.041.23 |