Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van robot-geassisteerde plaatsing van knie protheses met conventioneel geplaatste knie protheses. Primaire uitkomstmaat is de Oxford Knee Score, die arthrosis symptomen vastlegt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de Oxford Knee Score 1 jaar na de operatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire klinische uitkomsten: 90-dagen overleving van implantaat, en van
patient, reden voor revisie, type van revisie, complicaties, metabool
gezondheid, symptomen en dagelijks functioneren (OKS, KSS, EUROQOL, WOMAC, PCS,
PSQ), gang-patroon, knie-gevoeligheid en fysieke activiteit, en 24/7-glucose
profiel.
Procedure uitkomsten: accuraatheid van het operatie-plan (aantal aanpassingen,
aantal procedures zonder aanpassingen in plan),
positie van prothese (deviatie in uitlijning, aantal outliers (>1% afwijking)),
implantaat-grote, aantal complicaties, bloedverlies, lengte
van ziekenhuisopname, medicatie, gebruik van pijnstilling
ROSA uitkomsten: stabiliteit, implantaat positie, mobiliteit, mechanische as
van het been
Zorggebruik, en revalidatie met betrekking tot werk.
Metabole en functionele uitkomsten: Metabool Syndroom, lichaamsamenstelling,
handknijpkracht, en functie (2-min walking, 30sec sit-to-stand,
stand-up-and-go)
Achtergrond van het onderzoek
In 2015, rond 30 miljoen patienten wereldwijd vechten met artrose. Artrose
maakt 3% van alle ziekenhuisopnames op, en 20% van
alle ziektekosten.
Bij niet succesvolle conservatieve behandelingen, wordt een vervanging van het
kniegewricht geïndiceerd. Recente data toont
echter aan, dat nog steeds 20-30% van patienten niet tevreden zijn met de
uitkomsten van deze behandeling. Een hypothese is, dat
de stelling van het kunstmatige gewricht niet ideaal is, en zo lang aanhoudende
klachten veroorzaakt.
Robot-assisted operaties kunnen hiervoor mogelijk een oplossing bieden. Voor en
tijdens een operatie meet de robot de stelling van
het knie, die spanning op het gewricht en kan zo helpen, de juiste plaatsing
van het gewricht te faciliteren. Eerste studies zijn
uitgevoerd, waarin aangetoond is, dat de geplaatste protheses inderdaad
accurater geplaatst zijn en minder complicaties vertonen.
Deze bevindingen moeten echter nog in studies bevestigt worden met voldoende
patienten en over een langere periode tijd (10 jaar).
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van
robot-geassisteerde plaatsing van knie protheses met conventioneel geplaatste
knie protheses. Primaire uitkomstmaat is de Oxford Knee Score, die arthrosis
symptomen vastlegt.
Onderzoeksopzet
De studie is een enkel-blind (patient), gerandomiseerd klinische studie, waarin
patienten met behulp van de ROSA-robot of conventioneel geopereerd worden.
Uitkomstmaten worden tot tien jaar na de operatie opgevolgd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Operatie wordt uitgevoerd met behulp van de ROSA-robot.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico van deze studie zijn minimaal. De patient moet in totaal
9 uur investeren in dit onderzoek, waarvan enkele uren tijdens een extra bezoek
plaatsvinden. Voor een deel van de patienten (~50%) worden nog extra metingen
van gang-patroon en knie-gevoeligheid gevraagd, die per meetmoment (2 in
totaal) ongeveer 2 uur de tijd nodig is; deze metingen worden na mogelijkheid
op de dag van de reguliere bezoeken gepland. Daarnaast zijn alle metingen deel
van de routine klinische praktijk en stellen dus geen belasting door deze
studie voor.
Publiek
Dr. H. van der Hoffplein 1
Geleen 6162 BG
NL
Wetenschappelijk
Dr. H. van der Hoffplein 1
Geleen 6162 BG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Geplande primaire knie prothese
• leeftijd 40-90 jaar
• Body-Mass-Index 18.5-50.0 kg/m2
• American Society of Anaesthesiologists Klasse I-III
• Bereid en in staat om studieproceduren te volgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Knie prothese geindiceerd door rheuma of trauma
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL79161.096.21 |