Primary Objective: Beantwoorden van de vraag: Hoelang na het gebruik van een typische recreatieve dosering lachgas (4 liter, 100%, bolus toediening via inhalatie) is er een meetbare negatieve weerslag op psychomotorisch functioneren aantoonbaar?…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Acute intoxicatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Tracking error in mm tijdens divided attention task (DAT)
- Reactie tijden na verschijnen van target stimuli tijdens divided attention
task (DAT)
Secundaire uitkomstmaten
- Aantal correcte antwoorden tijdens digit-symbol substitution test (DSST)
- Benodigde tijd voor afronden trailmaking test (TMT)
- Intensiteit of toepasselijkheid van subjectieve ervaringen in mm zoals
aangegeven op verschillende visuele analoge schalen (VAS) en drug effects
questionnaire (DEQ)
- N2O concentratie in uitgeademde lucht in parts per million (ppm)
- Baseline nervositeit vastgesteld als score op state-trait anxiety inventory,
state gedeelte (STAI-S, vragenlijst)
- Slaap kwaliteit gedurende de voorgaande nacht als score op Groningen Sleep
Quality Scale (GSQS, vragenlijst)
- Taak gerelateerde nervositeit en metacognitie als score op Dundee Stress
State Questionnaire (DSSQ, vragenlijst)
- Tijd tot aanvatten van taak na staken toediening (afgeleid van
videobeelden gemaakt tijdens de testsessie)
- Bispectraal index tijdens toediening en uitvoeren van taken
- Trait-impulsiviteit zoals gemeten met Barrat impulsiveness scale (BIS,
vragemlijst) tijdens training sessie
- Depressieve, angst of stress gevoelens gedurende de week voorafgaand
aan testsessie gemeten met depression, anxiety and stress scale (DASS,
vragenlijst)
Achtergrond van het onderzoek
Distikstofoxide, beter bekend als lachgas, is een veel gebruikte recreatieve
drug die ook frequent in het verkeer wordt aangetroffen. Het is echter niet
bekend hoe lang na gebruik de effecten van lachgas een nadelige invloed hebben
op rijvaardigheid.
Doel van het onderzoek
Primary Objective: Beantwoorden van de vraag: Hoelang na het gebruik van een
typische recreatieve dosering lachgas (4 liter, 100%, bolus toediening via
inhalatie) is er een meetbare negatieve weerslag op psychomotorisch
functioneren aantoonbaar?
Secondary Objective(s): Beantwoorden van de volgende onderzoeksvragen:
- Hebben opeenvolgende doseringen een cumulatieve impact op psychomotorisch
functioneren?
- Is er een verband aantoonbaar tussen de gemeten concentratie N2O, in
uitgeademde lucht, en psychomotorisch functioneren gerelateerd aan
rijvaardigheid?
o Zo ja, bij welke concentraties is er een verslechtering van psychomotorisch
functioneren waarneembaar, m.a.w. wat is de grenswaarde?
o Zo ja, tot hoelang na gebruik zijn de (relevante) concentraties aantoonbaar?
- Kan er op basis van de gemeten concentraties in de uitgeademde lucht worden
bepaald op welk moment lachgas is gebruikt en/of kan de periode worden
afgebakend waarbinnen de chauffeur naar grote waarschijnlijkheid beperkingen
zal ervaren aangaande rijvaardigheid door het gebruik van N2O? M.a.w. wat is de
relatie tussen het tijdsverloop van concentratie in uitgeademde lucht en
psychomotorisch prestatie.
Onderzoeksopzet
dubbel-blind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd cross-over experiment
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen doorlopen drie experimentele condities,nl. placebo, een recreatieve dosering lachgas (4 liter 100% d.m.v. inhalatie), en een dubbele recreatieve dosering lachgas.
Inschatting van belasting en risico
Een deelname bestaat uit 4 visites, nl. eentraining (2u) en drie testsessies
(2,5u elk). Voorafgaand aan de training vindt er een medische keuring plaats op
basis van een medische vragenlijst, een eventuele inzage in het
patiëntendossier van de deelnemer, en telefonisch contact of videochat.
Voorafgaand aan training en testsessies wordt een urinestaal gevraagd voor een
drugtest (en zwangerschaps test voor vrouwelijke deelnemers) alsook een alcohol
ademanalyse uitgevoerd. Tijdens training en testsessies worden verscheidene
vragenlijsten afgenomen en psychomotorische taken (pen-en-papier en computer)
uitgevoerd. Ook wordt er tijdens de testsessies placebo (medische lucht) of
lachgas toegediend aan de deelnemers d.m.v. inademing via een ballon. De
beoogde dosering en toedieningswijze van lachgas kan leiden tot kortdurende
vermindering van het bewustzijn, ataxie, en hypoxie. Deze effecten zijn echter
van voorbijgaande aard en zonder gekend risico op blijvende gevolgen voor de
deelnemer. Daarnaast hebben de toegelaten deelnemers eerdere ervaring met de
beoogde toedieningswijze en dosering, en dus ook de effecten, van lachgas.
Publiek
Universiteitssingel 40 Universiteitssingel 40
Maastricht 6229ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40 Universiteitssingel 40
Maastricht 6229ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 18-64 jaar
- In het bezit van een geldig rijbewijs (in Nederland)
- In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid verkeren zoals vastgesteld
door een medische vragenlijst en medisch onderzoek door een arts.
- Ervaring hebben met het gebruik van lachgas ( >=1 moment in het verleden met
ten minste 1x >=2 opeenvolgende doses).
- Ervaring hebben met de wijze van toediening (100% N2O bolus via
balloninhalatie).
- Tenminste 14 dagen voorafgaand aan de eerste fysieke ontmoeting volledig
gevaccineerd zijn tegen sars-cov-2.
- Deelnemers die niet of onvolledig werden gevaccineerd tegen sar-cov-2 kunnen
deelnemen op voorwaarde dat ze bereid zijn om tijdens elke visite een mondkapje
(type IIR) te dragen, m.u.v. tijdens het toedienen van het lachgas.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- gebruik van lachgas > 10 verschillende keren in het afgelopen jaar en/of
gebruik van >10 recreatieve doses (d.w.z. >10 ballonnen gevuld met 3 - 8 liter,
100% lachgas) per moment. Deze limieten beschrijven 80% van de recreatieve
gebruikers (van Amsterdam et al., 2015). Het aanhouden van deze limieten
voorkomt het opnemen van overmatige gebruikers van wie het psychomotorisch
functioneren kan worden belemmerd door neuropathie die gepaard gaat met
overmatig gebruik. - Recent gebruik van kalmerende, stimulerende of
dissocie*rende drugs. Dit wordt beoordeeld door vragen te stellen en eventueel
patie*ntendossiers op te vragen bij huisartsen. - Recent gebruik van andere
veelgebruikte bedwelmende middelen, bepaald door middel van een urinetest aan
het begin van de trainings- en testdagen (Surestep* urine drug screen casette
voor amfetaminen, benzodiazepinen, cocai*ne, methamfetaminen, morfine, THC). -
Recent gebruik van alcohol zoals vastgesteld door een positieve ademtest. -
Overmatig gebruik van alcohol (>=21 standaard glazen per week voor mannen of >=14
standaard glazen per week voor vrouwen) - Zwangerschap (bepaald door Alere*
urine hCG-test aan het begin van de eerste testdag) en/of het niet gebruiken
van voorbehoedsmiddelen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd - allergie voor
latex.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-003242-20-NL |
| CCMO | NL78086.068.21 |