Het primaire onderzoeksdoel is om de correlatie te evalueren van de berekende portosystemische drukgradiënt (PPG) verkregen door directe portaal- en levervenedrukmetingen met de EchoTip® systemische drukgradiënt (EchoTip® Insight) en indirecte…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
liver cirrhosis, portal hypertension
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is de evaluatie van de correlatie tussen de berekende PPG
die is verkregen met behulp van de EchoTip® Insight en de HVPG-procedure
uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomsten zijn:
1. Vergelijking tussen berekende PPG verkregen door EchoTip® Insight en milde
sedatie HVPG
2. HVPG-meting uitgevoerd onder milde sedatie vergeleken met de HVPG-meting
onder algehele anesthesie
3. Directe meting van de poortaderdruk verkregen door de EchoTip® Insight
vergeleken met de transjugulaire WHVP-meting verkregen tijdens een
Interventionale radiologie-procedure onder lichte sedatie en algemene anesthesie
4. Directe meting van de leveraderdruk verkregen door de EchoTip® Insight
vergeleken met de transjugulaire FHVP-meting verkregen tijdens een
interventionele radiologie-procedure onder lichte sedatie en algemene anesthesie
5. Evaluatie van technisch succes (zie paragraaf "Definitions" in het protocol)
6. Evaluatie van de associatie tussen EchoTip®-inzichtmetingen en de mate van
klinische kenmerken van portale hypertensie. Het volgende zal minimaal worden
geëvalueerd om te bepalen of er klinische significantie is tussen EchoTip®
Insight-metingen en HVPG-metingen en klinische presentatie, waaronder:
a. Aanwezigheid van maag- of slokdarmvarices
b. Portale hypertensieve gastropathie
c. Trombocytopenie
d. Child-Pugh-score
e. MELD-score
f. Leverelasticiteit (indien beschikbaar binnen 1 jaar voorafgaand aan de
procedure)
7. Alle EchoTip®-gerelateerde bijwerkingen (zie de sectie "Definitions" in het
protocol)
Alleen voor patiënten die een transjugulaire intrahepatische portosystemische
shunt (TIPS) krijgen (zie de sectie Definities in het protocol):
8. Directe poortaderdrukmeting verkregen door het EchoTip®-inzicht vergeleken
met de transjugulaire directe poortadermeting verkregen tijdens een
Inerventionale radiologie-procedure (alleen bij patiënten die een
TIPS-procedure ondergaan)
Achtergrond van het onderzoek
Metingen van de veneuze bloeddruk in de lever geven de arts belangrijke
klinische informatie om een **behandelplan op te stellen voor patiënten met
cirrose. De conventionele methode voor het meten van vasculaire bloeddruk in de
lever is HVPG, waarbij directe vrije (FHVP) en ingeklemde (WHVP)
levervenedrukmetingen worden verkregen. HVPG geeft echter een indirecte meting
en kan belastend zijn voor de patiënt. De EchoTip® Insight* geeft een directe
meting van de vasculaire bloeddruk in de lever en kan minder belastend zijn
voor de patiënt.
Doel van het onderzoek
Het primaire onderzoeksdoel is om de correlatie te evalueren van de berekende
portosystemische drukgradiënt (PPG) verkregen door directe portaal- en
levervenedrukmetingen met de EchoTip® systemische drukgradiënt (EchoTip®
Insight) en indirecte poortaderdrukmetingen met behulp van de op
interventionele radiologie gebaseerde hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG)
procedure waarbij directe vrije (FHVP) en ingeklemde (WHVP)
levervenedrukmetingen worden verkregen.
Onderzoeksopzet
De studie is een internationale, multicenter, prospectieve, klinische
post-market studie.
Inschatting van belasting en risico
Dit staat uitgebreid beschreven in het protocol, paragraaf 6.0 (Risk Analysis
and Risk Assessment), pagina 17-20.
Publiek
Geddes Way 1 NA
West Lafayette, IN 47906
US
Wetenschappelijk
Geddes Way 1 NA
West Lafayette, IN 47906
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met cirrose die zijn doorverwezen voor een procedure waarbij HVPG
wordt verkregen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Algemene criteria:
1. Patiënt is < 18 of > 85 jaar
2. Patiënte is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden
tijdens de studie
3. Patiënt wil of kan het ICF niet ondertekenen en dateren
4. Patiënt wil zich niet aan het vervolgonderzoeksschema houden
5. Patiënt voor wie endoscopische procedures gecontra-indiceerd zijn
6. Patiënten voor wie algemene anesthesie met propofol gecontra-indiceerd is
Medische criteria:
7. Aantal bloedplaatjes <50.000 per mm3
8. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,7
9. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (zie sectie Definities) < 50
ml/min/1,73 m2
10. Eerdere transjugulaire intrahepatische of chirurgische portosystemische
shunt
11. Eerdere totale of gedeeltelijke splenectomie
12. Niet-cirrotische portale hypertensie
13. Bekende voorgeschiedenis van spontane bacteriële peritonitis (SBP) in de
afgelopen drie maanden, ongeacht de behandeling voor SBP
14. Patiënten met bekende infectie die niet onder controle is door medische
interventie
15. Portopulmonale hypertensie
16. Hartdecompensatie
17. Pre-sinusoïdale leverziekte
18. Cholestatische leverziekte
19. Patiënt die in de afgelopen 7 dagen endoscopische behandeling heeft
gekregen voor varicesbloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI)
20. Patiënten met huidig **hepatocellulair carcinoom (HCC)
Anatomische (geïdentificeerd bij screening en/of tijdens de endoscopische
procedure) criteria:
21. Portal veneuze trombose
22. Anatomische afwijkingen van de levervasculatuur die toegang tot de
intrahepatische
gedeelten van de poortader of leveraders verhinderen
23. Bewijs van actieve GI-bloeding
24. Als het volume van ascites in het pad van de naald appositie van het
maagdarmkanaal en lever verhindert
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04987034 |
| CCMO | NL80037.078.22 |