De PROFUN-studie: De invloed van eiwitverteerbaarheid op de fermentatie van eiwit in het maagdarmkanaal.

De eiwitinname in westerse landen is relatief hoog, waardoor er meer eiwit de
dikke darm in stroomt waar het kan worden gefermenteerd. Fermentatie van
eiwitten resulteert in de productie van metabolieten zoals ammoniak, vertakte
vetzuren, biogene aminen, fenolverbindingen, indolen en N-nitrosoverbindingen.
Er zijn aanwijzingen dat sommige van deze metabolieten schadelijk kunnen zijn
voor het darmepitheel, de gastro-intestinale gezondheid en de gezondheid in het
algemeen nadat deze in de bloedsomloop zijn terechtgekomen. Eiwitfermentatie en
de daaropvolgende productie van mogelijk schadelijke metabolieten kan worden
beïnvloed door de eiwitverteerbaarheid. Een deel van de alternatieve
eiwitbronnen die tijdens de huidige eiwittransitie worden onderzocht, heeft een
relatief lage verteerbaarheid. Daarom is er behoefte om het effect van
eiwitverteerbaarheid op eiwitfermentatie en de eiwitfermentatie-gerelateerde
metabolietenproductie te bestuderen.

Omdat metingen in het maagdarmkanaal over het algemeen invasief zijn, wordt
tijdens dit project de eiwitfermentatie in het maagdarmkanaal bestudeerd in
zowel feces, urine en bloed, maar ook met behulp van de GISMO GEN1
sensorcapsule. Deze sensorcapsule bevat sensoren om de pH, ammonium,
temperatuur en redoxpotentiaal te meten en kan in werkelijke tijd
niet-invasieve metingen uitvoeren.

Het doel van deze studie is:
1. Om de bruikbaarheid van het GISMO GEN1 Systeem om biomarkers te monitoren in
het maagdarmkanaal te bestuderen. Dit doen we door de transittijd, serious
adverse events, ontvangen data, en deelnemerservaring te bestuderen.
2. Om het effect van eiwitverteerbaarheid op eiwitfermentatie bij mensen te
bestuderen. Dit doen we door een contrast te creëren in het dieet dat de
eiwitfermentatie zal beïnvloeden met diëten die ofwel een hoog verteerbare
eiwitbron bevatten ofwel een laag verteerbare eiwitbron.

De studie is verdeeld in 2 fases. In fase 1 wordt de bruikbaarheid van de GISMO
GEN1 sensorcapsule geëvalueerd en worden er basis-metingen gedaan zonder dieet
interventies. Na fase 1 wordt een interim analyse uitgevoerd en alleen na een
positieve evaluatie van het GISMO GEN1 sensorcapsule systeem kan fase 2
beginnen.
Fase 2, is een gerandomiseerde cross-over gecontroleerde voedingsproef. Er
worden twee diëten gebruikt: een dieet dat een hoog verteerbare eiwitbron bevat
en een dieet die een laag verteerbare eiwitbronbevat. Beide diëten worden voor
7 dagen gegeven, met een week wash-out tussen de diëten. Metingen uitgevoerd
tijdens de voedingsinterventies en vergeleken met het andere dieet en met de
resultaten uit de basis-meting.

Een dieet met een hoog verteerbare eiwitbron (30 g/d wei-eiwit) en een dieet met een laag verteerbare eiwitbron (30 g/d runderplasma-eiwit).

Deze studie is gerelateerd aan een groot deel van de bevolking. Er zijn kleine
risico's voor de gezonde proefpersonen van deze studie. De die*ten zijn
samengesteld door gediplomeerde die*tisten van Wageningen University &
Research. Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek zullen ongeveer 32 uur
in het onderzoek investeren. Ze bezoeken de onderzoeksfaciliteit 4 keer:
voorlichting en screening, nulmetingen, testdag tijdens dieetinterventie 1 en
testdag tijdens dieetinterventie 2. De bloedafname door een veneuze katheter
gedurende een halve dag tijdens beide dieetinterventies kan belastend zijn en
de plaatsing van de katheter kan blauwe plekken veroorzaken.
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek in totaal 5 GISMO GEN1 sensorcapsules
moeten slikken. Deze zijn nog niet eerder in mensen gebruikt. Na het innemen
van de GISMO GEN1 sensorcapsule, moeten de deelnemers gedurende een aantal
dagen al hun ontlasting verzamelen om de uitscheiding van de capsule te
bevestigen en om ontlastingmonsters te nemen voor analyse. Als de GISMO GEN1
sensorcapsule niet binnen 7 dagen na toediening uit de ontlasting is
teruggevonden, wordt een abdominale ro*ntgenfoto gemaakt om te controleren of
de sensorcapsule nog in het lichaam aanwezig is. Als de sensorcapsule niet
zichtbaar is op de röntgenfoto dan concluderen we dat de sensorcapsule het
lichaam heeft verlaten, indien de sensorcapsule wel zichtbaar is wordt gewacht
en na 14 dagen nog een röntgenfoto gemaakt. Als de sensorcapsule na 14 dagen
nog steeds het lichaam niet verlaten heeft wordt een darmspoeling met
laxeermiddel geadviseerd. In het zeldzame geval dat de darmspoeling niet heeft
geleid tot het verdwijnen van de sensorcapsule uit het lichaam via de
ontlasting, wordt een endoscopische behandeling of chirurgische ingreep
aangeraden, afhankelijk van de locatie van de sensorcapsule. Indien
radiologisch onderzoek nodig is wordt de deelnemer blootgesteld aan maximaal
ongeveer 0,10 mSv aan straling. De kosten voor deze behandelingen worden
vergoed door het onderzoeksteam.
De deelnemers profiteren niet direct van het onderzoek, maar ontvangen na
afronding van het onderzoek een financie*le vergoeding van ¤395,-. Ook
reiskosten worden vergoed. Verder zal tijdens de interventieproef al het eten
gedurende 14 dagen verstrekt worden.