Deze dubbelblinde gerandomiseerde trial zal onderzoeken of intra-operatieve mechanische beademing met een gepersonaliseerde hogere PEEP , gebaseerd op een zo laag mogelijke aandrijfdruk, voordeel oplevert vergeleken met standaard lage PEEP in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een samenstelling van diverse PPCs in de eerste 5
postoperatieve dagen.
- Mild respiratoir falen
- Ernstig respiratoir falen
- Bronchospasme
- Pneumonie
- Aspiratie pneumonie
- Atelectase
- Acute respiratory distress syndrome (ARDS)
- Pleuravocht
- Cardiopulmonaal oedeem
- Pneumothorax
Secundaire uitkomstmaten
Intra-operatieve complicaties bestaande uit:
- Desaturatie
- Hypotensie
- Toegenomen gebruik van vasoactieve medicatie
- Nieuwe ritmestoornissen welke therapeutisch behandeld moet worden
Postoperatieve extra-pulmonale complicaties
- Sepsis
- Septische shock
- Extra-pulmonale infectie
- Acute nierinsufficientie
Verminderde wondgenezing
Intra-operatieve vocht toediening
Mortaliteit op de dagen 5,30 en 90
Kosten effectiviteit variabelen:
- Postoperatieve zuurstofbehoefte
- Gebruik van antibiotica voor pneumonie
- Noodzaak tot pulmonale beeldvorming
- Duur ziekenhuisopname
- Opname op Intensive Care en lengte van de opnameduur op de Intensive Care
Achtergrond van het onderzoek
PPCs komen frequent voor na grote operaties en zijn geassocieerd met
mortaliteit en een langere opnameduur in het ziekenhuis. Een neveneffect van
minimaal invasieve abdominale chirurgie is een tijdelijke verandering van de
anatomie en functionaliteit van de longen wat mogelijk een vergroot risico op
PPCs met zich meebrengt. Uit eerder onderzoek blijkt dat een long-beschermende
beademingsstrategie tijdens de operatie preventief werkt tegen de ontwikkeling
van PPCs, hoewel er geen consensus is over de meest protectieve beademingsvorm.
Bij beademing kan een te lage PEEP resulteren in het samenvallen van
longweefsel, een hogere PEEP zal dit voorkomen maar kan weer leiden tot lokale
overrekking van de longen. Aandrijfdruk, de druk die nodig is om een
ademteugvolume de long in te blazen, is geassocieerd met het optreden van
longcomplicaties. Een geïndividualiseerde PEEP aan de hand van lage
aandrijfdrukken gedurende een minimaal invasieve abdominale operatie kan
potentieel de incidentie van PPCs verlagen.
Doel van het onderzoek
Deze dubbelblinde gerandomiseerde trial zal onderzoeken of intra-operatieve
mechanische beademing met een gepersonaliseerde hogere PEEP , gebaseerd op een
zo laag mogelijke aandrijfdruk, voordeel oplevert vergeleken met standaard lage
PEEP in relatie tot het optreden van PPCs. Het doel van de studie is om de
effectiviteit en veiligheid van de interventie te testen met betrekking tot het
optreden van PPCs, en daarnaast om daarbij te evalueren of het de geassocieerde
zorgkosten van PPCs kan verlagen.
Onderzoeksopzet
Internationale multicenter dubbelblinde gerandomiseerde klinische trial (RCT)
Onderzoeksproduct en/of interventie
De geïndividualiseerde hoge PEEP met long rekruteermaneuvres beademingstrategie, welke de laagste aandrijfdruk nastreeft, wordt vergeleken met een standaard lage PEEP zonder rekruteermaneuvres tijdens intra-operatieve beademing.
Inschatting van belasting en risico
De patiënt is gedurende de operatie onder algehele narcose en zal niks merken
van de interventie en daarop volgende long beschermende beademingsstrategie. Er
zijn weinig extra risico's; hogere PEEP kan de bloeddruk verlagen, waardoor de
behandelend anesthesioloog meer vocht of bloeddruk verhogende medicijnen moet
toedienen. Patiënten kunnen voordeel hebben van de intraoperatieve long
beschermende beademingsstrategie, door de potentiële vermindering van het
risico op PPCs.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om geschikt bevonden te worden voor deze studie moet de patient voldoen aan de
volgende criteria:
1. Leeftijd boven de 18 jaar
2. Gepland voor minimaal invasieve abdominale chirurgie; EN
3. Verhoogd (intermediair of hoog) risico op PPCs volgens de ARISCAT risico
score (>= 26 punten); OF
4. De combinatie van 1) leeftijd boven de 40 jaar oud, geplande operatieduur
van meer dan 2 uur en gepland om een arterielijn te ontvangen voor
hemodynamische monitoring;
5. Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentieel geschikte patient die voldoet aan de 1 van de volgende criteria
zal worden uitgesloten voor deelname aan deze studie:
1. Gepland voor een open abdominale operatie;
2. Gepland voor een operatie in buik- of zijligging;
3. Gepland voor een gecombineerde minimaal invasieve abdominale en
intrathoracale operatie;
4. Bevestigde zwangerschap;
5. Informed consent afgegeven voor een andere interventiestudie gedurende
algehele anesthesie
6. Langer dan 30 minuten mechanisch beademd geweest in de afgelopen 5 dagen;
7. Longoperatie in de voorgeschiedenis
8. Ernstige COPD in de voorgeschiedenis waarvoor (non-invasieve) beademing of
met - zuurstoftherapie in de thuissituatie of herhaalde systemische
corticosteroïden kuren voor acute COPD exacerbaties.
9. Acute respiratory distress syndrome (ARDS) in de voorgeschiedenis
10. Verwachting tot de noodzaak voor postoperatieve mechanische beademing
11. Verwachte hemodynamische instabiliteit of shock die niet op conventionele
therapie reageert;
12. Ernstige hartaandoening (New York Heart Association klasse III of IV, of
acuut coronair syndroom, of persisterende ventriculaire tachyaritmieën); of
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82971.018.23 |