Het doel van de RADICES studie is het onderzoeken van de effecten van een beweeg- en voedingsinterventie van 12 weken voor patiënten met uitgezaaide slokdarm- of maagkanker. De interventie zal helemaal zijn afgestemd op de conditie en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven
Secundaire uitkomstmaten
Fysieke effecten
1. Aërobe capaciteit
2. Spierkracht
3. Spiermassa en vetmassa
4. Gewicht
5. Voedingsstatus inclusief sarcopenie
6. Lichamelijke activiteit
7. Toxiciteit
8. WHO-prestatiestatus
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
1. Lichamelijke activiteit
2. Fysiek functioneren, rolfunctioneren en vermoeidheid
Medische effecten
1. Percentage patiënten dat systemische behandeling start
2. Dosisverlagingen en -vertragingen
3. Duur van systemische therapie
4. Progressievrij en algehele overleving
Verkennende eindpunten
1. Andere door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals gemeten met de
POCOP-vragenlijst
2. Inname via de voeding
3. Kosteneffectiviteit
Alleen interventiegroep:
1. (Ernstige) bijwerkingen die mogelijk verband houden met de oefeninterventie
2. Tevredenheid over de bewegings- en voedingsinterventie (alleen
interventiegroep)
3. Naleving en naleving van de lichaamsbeweging en dieetinterventie
Achtergrond van het onderzoek
We weten dat bewegen veilig is voor patienten met niet-uitgezaaide kanker en
dat het een positief effect heeft op de ziekte en de bijwerkingen die te maken
hebben met de behandeling. Het is aangetoond dat beweging een positief effect
kan hebben bij mensen die zijn behandeld voor niet-uitgezaaide slokdarmkanker.
Ze zijn minder moe, zijn fitter en ervaren een betere kwaliteit van leven. We
weten echter weinig over wat beweging in combinatie met voeding kan betekenen
voor patienten met uitgezaaide slokdarm- of maagkanker. Het zou kunnen dat
beweging in combinatie met voeding bij deze patienten er ook voor zorgt dat hun
kwaliteit van leven verbetert, maar dat weten we op dit moment nog niet.
Doel van het onderzoek
Het doel van de RADICES studie is het onderzoeken van de effecten van een
beweeg- en voedingsinterventie van 12 weken voor patiënten met uitgezaaide
slokdarm- of maagkanker. De interventie zal helemaal zijn afgestemd op de
conditie en voedingstoestand van de patiënt. We zullen kijken naar wat deze
gecombineerde interventie doet met kwaliteit van leven en met andere aspecten
die te maken hebben met de ziekte en de behandeling van de patiënten.
Onderzoeksopzet
Wanneer de patiënt ervoor kiest om mee te doen met de RADICES-studie, wordt
deze willekeurig ingedeeld in een van twee groepen:
1. Interventiegroep
2. Controlegroep
De interventie in dit onderzoek is een beweeg- en voedingsinterventie van 12
weken (de beschrijving volgt hieronder). De effecten van deze interventie op de
levenskwaliteit van patiënten in de interventiegroep worden vergeleken met de
controlegroep. Alle deelnemers, in beide groepen, krijgen de gebruikelijke
medische zorg en behandeling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie in dit onderzoek is een beweeg- en voedingsinterventie van 12 weken. Beweeginterventie: de patiënt traint twee keer per week een uur onder begeleiding van een fysiotherapeut in de buurt. Het programma bestaat uit krachttraining (bv. squats) en conditietraining (bv. fietsen). Het is de bedoeling dat de patiënt tijdens het hele beweegprogramma van 12 weken ook zonder begeleiding beweegt, namelijk minimaal 30 minuten per dag. Bij de beweging zonder begeleiding krijgt de patiënt hulp van een beweegmeter (Fitbit) . Voedingsinterventie: De diëtist zal de voedingstoestand van patiënt beoordelen en op basis daarvan samen met de patiënt persoonlijke voedings-gerelateerde doelen opstellen. De patiënt krijgt concrete adviezen over de samenstelling van diens voeding, het aantal maaltijdmomenten en er wordt gestreefd een voor de patiënt geschikte hoeveelheid energie en eiwit binnen te krijgen. Na het trainen wordt er een eiwitbolus geadviseerd. Indien nodig wordt hiervoor ook medische voeding (zoals drinkvoeding of sondevoeding) ingezet. Indien de patiënt is ingedeeld in de controlegroep, krijgt deze een beweegmeter (Fitbit), beweegadviezen die de patiënt stimuleren om te bewegen en informatie over voeding zoals dat gebruikelijk is in het eigen ziekenhuis. Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt 2 keer in 3 maanden tijd naar het ziekenhuis komt. Een bezoek duurt ongeveer 2 tot 3 uur. Tijdens deze bezoeken gebeurt het volgende: - We doen een lichamelijk onderzoek en meten fitheid: o We meten lengte, gewicht, hartslag, bloeddruk en spier- en vetmassa. o We doen een aantal standaardtests zodat wel lichamelijke fitheid kunnen bepalen - Vragenlijsten invullen o We zullen de patiënt vragen om gestandaardiseerde vragenlijsten wilt invullen op baseline, na 6 weken, drie maanden en vervolgens elke drie maanden. Tijdens de interventie periode is er ook een korte lijst die elke twee weken wordt afgenomen. o We vragen de patiënt twee maal gedurende 3 dagen een gedetailleerd voedingsdagboek bij te houden
Inschatting van belasting en risico
We verwachten niet dat de ingreep nadelige effecten zal hebben op de
deelnemers, behalve de nodige tijdsinvestering, eventuele spier- of
gewrichtsblessures en een *vol* gevoel door de voedingsinterventie. De huidige
beweeg-oncologische richtlijn stelt dat de kans op bijwerkingen bij bewegen
tijdens de behandeling laag is. De fysiotherapeut voorkomt blessures en past
het trainingsschema zo nodig aan, evenals de diëtist wat betreft de
dieetmaatregelen. Potentiële voordelen voor de deelnemers aan deze studie zijn
onder meer een betere kwaliteit van leven, een langere duur van de behandeling
tegen kanker en een langere overleving.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Ongeneeslijk adenocarcinoom van de slokdarm of maag.
• Progressieve ziekte na in opzet curatieve behandeling OF reeds uitgezaaide
ziekte bij primaire diagnose.
• In staat en bereid om het bewegings- en voedingsprogramma uit te voeren en de
activity tracker te dragen.
• In staat en bereid om de POCOP/RADICES vragenlijsten in te vullen.
• Levensverwachting > 12 weken
• Leeftijd >= 18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Instabiele botmetastasen die skeletfragiliteit veroorzaken, zoals vastgesteld
door de behandelend arts.
• Onbehandelde symptomatische bekende hersenmetastasen.
• Ernstige actieve infectie.
• Te lichamelijk actief (d.w.z. >210 minuten/week matige tot zware opzettelijke
lichaamsbeweging) of deelnemend aan intensieve trainingstraining vergelijkbaar
met het RADICES-oefenprogramma.
• Ernstige neurologische of cardiale stoornissen volgens de criteria van het
American College of Sports Medicine.
• Ongecontroleerde ernstige ademhalingsinsufficiëntie zoals vastgesteld door de
behandelend arts of als de patiënt in rust of tijdens inspanning afhankelijk is
van zuurstofsuppletie.
• Ongecontroleerde hevige pijn.
• Eventuele andere contra-indicaties voor lichaamsbeweging zoals vastgesteld
door de behandelend arts.
• Elke omstandigheid die het naleven van de studievereisten of het vermogen om
geïnformeerde toestemming te geven zou belemmeren, zoals bepaald door de
behandelend clinicus.
• Zwangerschap.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT06138223 |
CCMO | NL83835.018.23 |