De klinische effectiviteit van de transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie bij het prikkelbare darm syndroom en de potentieel voorspellende rol van de vagale-autonome neurosignatuur

De prevalentie van het prikkelbare darm syndroom (PDS) in de algemene populatie
is 5%. PDS komt voor in alle leeftijdsgroepen maar begint vaak al vroeg in de
adolescentie. Ondanks de hoge prevalentie en de impact van PDS is de
pathofysiologie nog altijd niet duidelijk. De huidige consensus, volgens de
Rome IV criteria, beschouwd PDS als een verstoring van de hersen-darmas.
Middels deze studie willen wij een nieuwe behandelstrategie onderzoeken,
namelijk transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (tVNS). Bij tVNS wordt
een elektrode tegen de concha van het uitwendige oor geplaatst. Dit gebied is
het enige gebied van het menselijk lichaam waar er sprake is van afferente
nervus vagus innervatie. tVNS is veilig, verdraagzaam en gebruiksvriendelijk.
Eerder verrichte studies toonde een positief effect van tVNS op depressie,
epilepsie en tinnitus. Middels deze studie willen wij het effect van tVNS bij
patiënten met PDS gaan onderzoeken.

Primair doel:
Het bestuderen van de klinische effectiviteit van tVNS ter verbetering van
buikpijn bij patiënten met PDS. Dit wordt gemeten middels de IBS-SSS gedurende
8 weken

Secundaire doelen
- Beoordelen of het neurogene profiel, afgeleid van symptoomprofielen, autonome
reacties en beeldvorming van hersenactiviteit als reactie op stress, in staat
is om de therapeutische respons op tVNS nauwkeurig te voorspellen.
- Het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven te evalueren
- Het effect van de behandeling op depressie te evalueren
- Het effect van de behandeling op angst te evalueren
- Het effect van de behandeling op de samenstelling van het microbioom

Dit is een monocentre, prospectieve, dubbel-blind gerandomiseerde,
interventiestudie met twee groepen gedurende 9 weken met een follow up van 6
maanden

Groep 1 krijgt tVNS gedurende 8 weken, groep 2 is een placebogroep met een niet-geleidende elektrode

Deze studie wordt beschouwd als een laag-risico studie. Proefpersonen in de
placebogroep zullen hun behandeling continueren als gebruikelijk zonder
toegevoegde interventie. Proefpersonen in de interventiegroep zullen naar
verwachting een verbetering bemerken van de abdominale klachten. In voorgaande
studies zijn geen ernstige bijwerkingen van de tVNS gemeld. Het onderzoek zal
wel tijd en moeite van de deelnemers vragen. Proefpersonen moeten namelijk 3
keer tijdens de studieperiode naar de universiteit komen en zullen meermaals
tijdens de studieperiode digitale vragenlijsten moeten invullen.