De veiligheid van ticagrelor monotherapie na primaire percutane coronaire interventie voor ST-elevatie myocardinfarct en het effect op intramyocardiale bloeding

De-escalatie van duale antiplaatjestherapie (DAPT) naar P2Y12 inhibitor
monotherapie na 1-3 maanden DAPT reduceert bloedingscomplicaties zonder een
toename van trombo-embolische complicaties in patiënten die een percutane
coronaire interventie (PCI) ondergaan. Dit gegeven is bevestigd in patiënten
met een ST-elevatie myocardinfarct (STEMI). Aangezien de meeste bloedingen in
de eerste maand na de PCI optreden zou het direct staken van aspirine na PCI
een verdere reductie van bloedingscomplicatie kunnen bewerkstelligen. Naast een
afname van klinische bloedingen, zou ticagrelor monotherapie vergeleken met
DAPT mogelijk tot een afname van intramyocardiale bloedingen kunnen leiden.
Intramyocardiale bloedingen zijn een veel voorkomende complicatie na een STEMI,
met name na een STEMI van de voorwand (anterior STEMI). Aangezien de grootte
van de bloeding van invloed is op de grootte van het infarct en hiermee op de
prognose van de patiënt, is het van belang deze bloedingen zo klein mogelijk te
houden. Deze pilotstudie heeft als doel om de veiligheid van ticagrelor
monotherapie ten aanzien van trombo-embolische events te beoordelen en om te
onderzoeken of deze strategie leidt tot een afname van intramyocardiale
bloeding/infarctgrootte.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-517783-37-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Deze pilotstudie heeft als doel om de veiligheid van ticagrelor monotherapie
ten aanzien van trombo-embolische events te beoordelen en om te onderzoeken of
deze strategie leidt tot een afname van intramyocardiale
bloeding/infarctgrootte.

Open label prospectief multicentre gerandomiseerde trial

Beëindiging van aspirine direct na primaire PCI en door met ticagrelor monotherapie voor minimaal 12 maanden. Controle arm ontvangt standaard DAPT (ticagrelor plus ascal)

Het risico van het staken van aspirine geeft mogelijk een verhoogde kans op
trombo-embolische complicaties (myocardinfarcten, stent tromboses, iCVA,
cardiovasculaire mortaliteit).
Uit eerdere grote gerandomiseerde studies is gebleken dat in deze
patiëntpopulatie het veilig is om na een maand de aspirine te staken en dat dit
een reductie van bloedingscomplicaties geeft. Tevens hebben kleinere pilot
studies uitgewezen dat het in patiënten met stabiel coronairlijden en non
ST-elevatie myocardinfarcten veilig is om na 1 dag de aspirine te staken.
Hierop baseren wij het risico in onze studieopzet laag. Onze hypothese is dat
de experimentele arm minder klinische- en intra myocardiale bloedingen zal
doormaken. Dit vormt het voordeel voor de patiënten in de experimentele arm.
De belasting van deelname aan de studie is gering. Er zal 3 maal een
vragenlijst volgen waarin de klinische eindpunten en medicatiegebruik
uitgevraagd wordt. Verder zal de MRI-subgroep (60 patiënten) eenmalig terug
moeten komen om de MRI te ondergaan.