Het hoofddoel van deze interventiestudie is om in oudere mannen en vrouwen de langeretermijneffecten van de consumptie van pindanoten op de hersenfunctie te onderzoeken. De doorbloeding in de hersenen wordt gekwantificeerd door middel van de niet-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Aandoening
cognitieve stoornissen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bij aanvang van de interventieperiodes worden antropometrische metingen
uitgevoerd en wordt een nuchter bloedsample afgenomen. Na zestien weken vragen
we de deelnemers om tweemaal naar de universiteit te komen voor de
vervolgmetingen. De primaire uitkomstmaat is het verschil bij de
vervolgmetingen in doorbloeding in de hersenen voor en na toediening van een
insulinespray gekwantificeerd door middel van de niet-invasieve MRI-methode
Arterial Spin Labeling tussen de interventie- en controleperiode.
Secundaire uitkomstmaten
De secondaire uitkomstmaat is het cognitief functioneren.
Achtergrond van het onderzoek
Het cognitief functioneren is negatief gerelateerd aan een verminderde
insulinegevoeligheid van de hersenen, mogelijk ten gevolge van een
verslechterde vaatfunctie in de hersenen. Een gezonde voeding beschermt tegen
het cognitief achteruitgaan. Wij denken nu dat pindanoot-geïnduceerde
veranderingen in de insulinegevoeligheid van de hersenen gunstige effecten
heeft op de vaatfunctie in de hersenen, waardoor het cognitief functioneren
verbetert.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze interventiestudie is om in oudere mannen en vrouwen de
langeretermijneffecten van de consumptie van pindanoten op de hersenfunctie te
onderzoeken. De doorbloeding in de hersenen wordt gekwantificeerd door middel
van de niet-invasieve MRI-methode Arterial Spin Labeling, hetgeen een robuuste
en gevoelige fysiologische marker van de vaatfunctie in de hersenen is.
Daarnaast wordt er gekeken naar de insulinegevoeligheid van de hersenen. Een
secundaire doelstellingen is om de effecten op het cognitief functioneren te
onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde, crossover
interventiestudie. De totale studieduur bedraagt 40 weken, inclusief twee
interventieperiodes van zestien weken. De interventieperiodes zijn gescheiden
door een washout van acht weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In deze studie zullen oudere mannen en vrouwen in willekeurige volgorde een interventie- en een controleperiode volgen gedurende zestien weken, gescheiden door een periode van eight weken. Gedurende de interventieperiode zullen we deelnemers vragen om iedere dag 60 g pindanoten te consumeren.
Inschatting van belasting en risico
Voor aanvang van het onderzoek worden proefpersonen onderzocht om geschiktheid
voor deelname vast te stellen gedurende een bezoek van 20 minuten.
Antropometrische metingen worden uitgevoerd en de bloeddruk wordt bepaald.
Verder wordt een bloedmonster (5,5 mL) afgenomen worden met behulp van
venapunctie. Gedurende de interventieperiode zullen we deelnemers vragen om
iedere dag 60 g pindanoten te consumeren. De inname van pindanoten is veilig en
er zijn geen verwachte bijwerkingen gerelateerd aan deze interventie. Tijdens
het onderzoek worden op verschillende dagen testen uitgevoerd en wordt er bloed
afgenomen (in totaal 245,5 mL gedurende de hele studie). Tijdens deze testdagen
vragen we deelnemers om nuchter naar de universiteit te komen. Sommige
deelnemers kunnen pijn rapporteren tijdens bloedafnames. Het inbrengen van een
canule kan wat ongemak veroorzaken en kan leiden tot kleine zwellingen en
blauwe plekken. Voor de meting van de doorbloeding in de hersenen uitgevoerd
met een Siemens 3.0 Tesla Magnetom Prisma Fit scanner wordt er geen gebruik
gemaakt van röntgenstralen. Het meten van de insulinegevoeligheid van de
hersenen is veilig. Andere metingen zijn routine en zullen naar verwachting
eveneens niet leiden tot fysieke bijwerkingen. De totale tijdsinvestering is 12
uur (720 minuten). Dit is exclusief de reistijd.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- U ouder dan 60 en jonger dan 75 jaar bent
- U een BMI heeft tussen 20-35 kg/m2
- Het cholesterolgehalte in uw bloed lager is dan 8,0 mmol/L, het suikergehalte
in uw bloed lager is dan 7,0 mmol/L en het vetgehalte in uw bloed lager is dan
4,5 mmol/L
- U geen hoge bloeddruk (hypertensie) heeft
- Uw lichaamsgewicht stabiel is (niet meer dan 3 kg bent aangekomen of
afgevallen gedurende de laatste 3 maanden)
- U tijdens de 8 weken voorafgaand aan de studie geen bloeddonor bent geweest
- Het niet moeilijk is om bij u bloed af te nemen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- U allergisch of intolerant bent voor noten
- Linkshandigheid
- U rookt
- U suikerziekte (diabetes) heeft
- U familiaire hypercholesterolemie heeft
- U drugs gebruikt
- U meer dan 3 alcoholische consumpties per dag gebruikt
- U noten consumeert of voedingssupplementen gebruikt die de uitkomsten van het
onderzoek kunnen beïnvloeden
- U medicatie gebruikt om uw bloeddruk te verlagen
- U medicatie gebruikt om het cholesterol-, vet- of suikergehalte in uw bloed
te verlagen
- U één maand voorafgaand aan het onderzoek heeft deelgenomen aan een ander
onderzoek
- U gezondheidsproblemen heeft die de studie kunnen beïnvloeden, zoals: hart-
en vaatziekten, epilepsie, astma, longziekten (COPD), darmontstekingen (IBD),
leververvetting, leverontsteking, auto immuunziekten, reumatische artritis,
(familiaire) hypercholesterolemie of hartritmestoornis
- U metaal heeft in uw lichaam of last heeft van claustrofobie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82095.068.22 |