Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-518171-59-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het doel van de PSMA-SELECT studie is om vast te stellen of de indicatie voor het verrichten van een ePLND op basis van PSMA PET…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
- Geslachtsorgaanstelsel therapeutische verrichtingen, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het optreden van biochemische progressie twee jaar
na de operatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten betreffen onder andere het aantal geïndiceerde en
uitgevoerde lymfeklierdissecties, het starten van salvage therapieën (salvage
klierdissecties en radiotherapie), behandeling-gerelateerde complicaties,
metastase vrije overleving, patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en individuele
en cumulatieve zorgkosten.
Achtergrond van het onderzoek
Voor het bepalen van de lymfeklierstatus wordt uitgebreide pelviene
lymfeklierdissectie (ePLND) bij (robotgeassisteerde) radicale prostatectomie
(RARP) aanbevolen door de EAU-richtlijn wanneer het risico op aanwezigheid van
lymfekliermetastasen op basis van een nomogram >5% bedraagt. Echter is een
ePLND een risicovolle en kostbare chirurgische procedure. Met de introductie
van prostaat specifieke membraanantigeen (PSMA) PET/CT is de stadiëring van
prostaatkanker substantieel verbeterd in vergelijking met conventionele
beeldvorming zoals CT- en botscan. Desondanks is het onbekend of de PSMA PET/CT
scan in de primaire diagnostische setting effectief kan worden gebruikt bij de
indicatiestelling voor ePLND.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-518171-59-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het doel van de PSMA-SELECT studie is om vast te stellen of de indicatie voor
het verrichten van een ePLND op basis van PSMA PET/CT leidt tot een reductie
van het aantal noodzakelijke ePLNDs met als gewenste uitkomstmaat dat PSMA
getrieerde ePLND een vergelijkbare oncologische veiligheid kent ten opzichte
van de huidige klinische praktijk (indiciatie op basis van een nomogram).
Tevens zal worden bestudeerd of dit zal resulteren minder patiëntbelasting en
lagere kosten.
Onderzoeksopzet
De PSMA-SELECT studie is een prospectief, multicenter onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na inclusie ondergaan patiënten een PSMA PET/CT, waarbij patiënten met afstandsmetastasen (M1) op PSMA PET/CT alsnog worden geëxcludeerd. Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd tussen twee groepen. In de interventiegroep (arm A) wordt alleen een ePLND verricht bij patiënten met een positieve PSMA PET/CT voor lymfekliermetastasen in het bekken (rN1) en wordt ePLND onthouden aan patiënten met een negatieve PSMA PET/CT (rN0). In de controlegroep (arm A) wordt conform de huidige richtlijnen bij elke patiënt een ePLND verricht. De PSMA Select studie is gefinancierd vanuit het programma Zorg Evaluatie en Gepast Gebuikt (ZE&GG) van ZonMw (80-87600-98-19099).
Inschatting van belasting en risico
De PSMA-PET/CT wordt momenteel al veel gebruikt in de dagelijkse zorg bij
prostaatkanker patiënten. Potentiële voordelen voor patiënten in de
interventiegroep (PSMA geïndiceerde bekkenklierdissectie) zijn lagere
complicatie percentages, lagere ziekte gerelateerde morbiditeit en de
mogelijkheid tot beeldvorming gerichte operaties gebaseerd op PSMA
afbeeldingen. Er is een kleine mogelijkheid dat er een minimale toename is in
het missen van lymfekliermetastasen. Het is de verwachting dat de door PSMA
PET/CT gemiste lymfklier micro-metastasen lage ziekte-impact hebben, zodat de
lange-termijn prognose minimaal gelijkwaardig is aan huidige diagnostisch
traject waarbij standaard een e-PLND wordt verricht. Mocht biochemisch recidief
ontstaan op basis van lymfkliermetastasen die resectabel dan wel te bestralen
zijn, kan additionele (salvage) therapie alsnog worden ingezet. De verwachting
is dat het biochemische recidief percentage in de interventie groep
gelijkwaardig is (non-inferiority) aan de controle groep waarbij de
bekkenklierdissectie standaard wordt uitgevoerd bij alle patiënten met een
risico van >5%.
Publiek
Weg door Jonkerbos 100 1
Nijmegen 6532 SZ
NL
Wetenschappelijk
Weg door Jonkerbos 100 1
Nijmegen 6532 SZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om mee te mogen doen met het onderzoek, moet een proefpersoon aan de volgende
criteria voldoen:
1. Leeftijd >18 jaar
2. Biopsie gevalideerd adenocarcinoom van de prostaat
3. Indicatie voor uitgebreide pelviene lymfeklierdissectie (ePLND) in
combinatie met robot geassisteerde radicale prostatectomie (RARP)
4. Geschikt voor robot geassisteerde ePLND + RARP
5. Mentaal competent en kan begrijpen wat de voordelen zijn van de studie en de
potentiële last
6. Geschreven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een proefpersoon die voldoet aan de volgende criteria zal worden geëxcludeerd
in de studie:
1. Voorgeschiedenis met eerder gediagnosticeerd prostaatkanker
2. Bestaande andere maligniteiten (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
3. Niet bereid zijn tot het ondergaan van een PSMA PET/CT en/of ePLND
4. Prostaatkanker wat geen PSMA opneemt
5. Aanwezigheid van metastase op afstand (M1)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-518171-59-00 |
| EudraCT | EUCTR2021-002055-12-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT05000827 |
| CCMO | NL76042.091.21 |