Validatie van de Virtual Reality PainCart met behulp van diazepam: een gerandomiseerde single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie die de affectieve component van pijn onderzoekt

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan elke door het
onderzoek voorgeschreven procedure
2. Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 35 jaar bij screening.
3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief bij de screening, en
met een minimumgewicht van 50 kg.
4. Goed kunnen communiceren met de onderzoeker in de Nederlandse taal en bereid
zijn de studiebeperkingen na te leven.

1. Voorgeschiedenis van symptomen of enige significante met inbegrip van (maar
niet beperkt tot) neurologische of psychiatrische aandoening, indien beoordeeld
door de hoofdonderzoeker als mogelijk interfererend met de
onderzoeksdoelstellingen. 2. Hoge pijntolerantie (80% of hogere waarde voor de
pijntolerantie van de elektrische traptest). 3. Bekende aanwezigheid van
Virtual Reality Sickness (simulatorziekte). 4. Alle tabakhoudende producten
moeten 90 dagen voor de screening zijn gestopt. 5. Gebruiken, gemiddeld, > 8
eenheden/dag van (methyl)-xanthines (bijv. koffie, thee, cola, chocolade) of
zijn niet in staat om zich te onthouden van gebruik tijdens elk verblijf in de
CHDR kliniek. 6. Hebben een urine drug screen die illegale verslavingsmiddelen
(morfine, benzodiazepinen, cocai*ne, amfetamine, THC) en/of een positieve
alcohol ademtest detecteert. 7. Donkere huid (Fitzpatrick huidtype V - VI),
wijdverspreide acne, tatoeages of littekens op de onderste ledematen. Eventuele
afwijkingen van dit criterium worden beoordeeld en gerationaliseerd door de
onderzoeker. 8. Bewijs van een actieve of chronische ziekte of aandoening die
de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of waarvan de behandeling
de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van
de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen (na
een gedetailleerde anamnese, lichamelijk onderzoek en vitale functies
(systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur)). Kleine
afwijkingen van het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als de
onderzoeker oordeelt dat ze geen klinische relevantie hebben. 9. Gebruik van
geneesmiddelen (op recept of vrij verkrijgbare geneesmiddelen) binnen 7 dagen
na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of minder dan 5 halfwaardetijden
(wat het langst is). Uitzonderingen worden alleen gemaakt als de reden hiervoor
wordt gedocumenteerd door de onderzoeker. 10. Gebruik van vitaminen, mineralen,
kruiden en voedingssupplementen binnen 7 dagen na toediening van het
onderzoeksgeneesmiddel, of minder dan 5 halfwaardetijden (welke van de twee het
langst is). Uitzonderingen worden alleen gemaakt als de reden duidelijk wordt
gedocumenteerd door de onderzoeker. 11. Voorgeschiedenis van misbruik van
verslavende middelen (alcohol, illegale middelen) of huidig gebruik van meer
dan 21 eenheden alcohol per week, drugsmisbruik of regelmatig gebruik van
kalmerende middelen, hypnotica, kalmeringsmiddelen of andere verslavende
middelen. Uitzonderingen worden alleen gemaakt als de reden hiervoor duidelijk
wordt gedocumenteerd door de onderzoeker. 12. Elke bekende factor, aandoening
of ziekte die de naleving van de behandeling, de uitvoering van het onderzoek
of de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren, zoals drugs- of
alcoholafhankelijkheid of psychiatrische aandoeningen.