De iCORONARY Caristo biomarker studie

Voor persoonlijke risicomodificatie is er behoefte een parameter die het
individuele risico op toekomstige cardiovasculaire events in kan schatten, en
de effectiviteit van risicomodificatie kan vervolgen. CaRi Heart meet
pericoronaire inflammatie op routine CT-coronairen, geeft dit weer als
percentiel voor geslacht en leeftijd, en berekent met de inflammatie en
traditionele risicofactoren het risico op een (fataal indien onbehandeld)
cardiovasculair event in de komende 8 jaar. We verwachten dat hiermee
persoonlijke risicomodificatie mogelijk wordt. De verwachting is dat de
inflammatie, en daarmee de CaRi Heart score afneemt bij adequate
risicomodificatie. Wellicht kan hiermee de effectiviteit van risicomodificatie
vervolgd worden.

Daarnaast zijn er veel biomarkers geïdentificeerd die geassocieerd zijn met een
verhoogd risico op coronairlijden, maar de precieze klinische waarde is nog
onbekend, onder andere door gebrekkige validatiemogelijkheden. Wij willen
kijken of we deze biomarkers beter kunnen valideren door ze te koppelen aan
pericoronaire inflammatie, en of deze biomarkers potentiëel additionale waarde
hebben wanneer toegevoegd aan de CaRi Risk score om risico op cardiovasculaire
events en effectiviteit van risicomodificatie aan te tonen.

Wij willen uitzoeken of het effect van risicomodificatie zichtbaar is op
follow-up CT-scan en in gemeten biomarkerwaarden na 12 maanden bij patiënten
zonder significant obstructief coronairlijden, of de biomarkers correleren met
de pericoronaire inflammatie, of biomarkers toegevoegde waarde hebben voor de
voorspellende waarde van de CaRi score en of deze uitslagen gebruikt kunnen
worden om preventie en behandeling op het individu aan te passen.

Dit is een prospectieve observationele studie voortvloeiend uit het design van
de iCORONARY studie, een multicenter gerandomiseerde studie. Alle patiënten
geïncludeerd in de registry-arm van de iCORONARY en geïncludeerd in het
sponsorcentrum (Het St. Antonius Ziekenhuis) die voldoen aan de in- en
exclusiecriteria kunnen deelnemen aan deze studie.

Proefpersonen komen twee keer naar het ziekenhuis, 1 keer voor alleen
bloedafname en 1 keer voor bloedafname en follow-up CCTA. Proefpersonen worden
daarnaast twee keer gebeld door de onderzoeker, bij inclusie en na 12 maanden
follow-up, waarbij wordt geïnformeerd naar cardiovasculaire risicofactoren,
fysieke activiteit en leefstijlmodificaties in de afgelopen 12 maanden

De extra straling van de tweede CT-scan is ongeveer 5mSv. Het risico dat dit
tot gezondheidsschade leidt is laag. Patiënten die vaker een onderzoek met
straling ondergaan zullen we niet meenemen in deze studie.

Voor de CCTA is jodiumhoudend contrastmiddel nodig. Voor de meeste patiënten is
dit veilig. Mensen met een verminderde nierfunctie hebben een verhoogde kans op
nierschade door contrastvloeistof. Deze mensen zullen daarom niet meegenomen
worden in deze studie.

Ook kan blootstelling aan intraveneus contrast leiden tot een allergische
reactie. Dit risico is laag, en de CT-kamer is gereed om dit direct te
behandelen. Patiënten met een (mogelijke) contrastallergie zullen niet meedoen
aan deze studie.

Toevalsbevindingen zullen met de deelnemers besproken worden en de deelnemer
zal verwezen worden naar een specialist of huisarts voor verdere diagnostiek en
behandeling. Dit kan zowel worden gezien als een voordeel, een mogelijk
probleem komt vroeg aan het licht, als een nadeel, dit kan extra stress/zorgen
opleveren voor de deelnemer. Deelnemers worden in de deelnemersinformatie
gewezen op deze mogelijkheid

Omdat de resultaten van CaRi risk score en de meeste biomarkers experimenteel
zijn, zullen deze niet gebruikt worden om klinisch beleid op te maken. De
klinische waarde van deze parameters is immers onbekend. Er is daarom geen
risico voor de patiënt met betrekking tot vals-negatieve of vals-positieve
uitslagen.